- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05518656
Efeitos e mecanismos do treinamento de gerenciamento de estresse baseado em smartphone no bem-estar de estudantes universitários
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão designados aleatoriamente (como o lançamento de uma moeda) para um dos dois programas de treinamento on-line de gerenciamento de estresse. Durante duas semanas, os participantes receberão aulas on-line diárias que ensinarão como lidar com o estresse.
Para investigar como esse programa afeta o humor, os pesquisadores monitorarão as atividades e experiências diárias dos participantes, combinando breves pesquisas diárias com rastreamento de atividades por meio de smartphones. As atividades e experiências serão monitoradas por uma semana antes do treinamento, duas semanas após o treinamento e uma semana depois. Logo após o treinamento, os pesquisadores também entrarão em contato com os participantes para uma entrevista por telefone, na qual eles farão perguntas sobre a experiência de treinamento com mais detalhes. Posteriormente, os pesquisadores farão check-in com os participantes no final do semestre para mais uma semana de experiência e acompanhamento de atividades.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 25 anos;
- Matrícula como estudante em tempo integral;
- Estudar presencialmente;
- Redução do bem-estar emocional;
- Ausência de diagnósticos de depressão maior, ansiedade generalizada e transtorno do pânico;
- Pouca ou nenhuma experiência da intervenção;
- Possuir um smartphone com sistema operacional não superior a iPhone 5 ou Android 5 e um plano de dados ativo.
Critério de exclusão:
• Diagnóstico de depressão maior, ansiedade generalizada e transtorno do pânico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Treinamento on-line de regulação emocional versão 1
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Aulas diárias recebidas por e-mail para serem concluídas no mesmo dia
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Comparador Ativo: Treinamento online de regulação emocional versão 2
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Aulas diárias recebidas por e-mail para serem concluídas no mesmo dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na solidão
Prazo: Linha de base até o final do semestre, até 15 semanas
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A solidão será medida com a Escala de Solidão da UCLA, um instrumento que avalia a frequência da sensação de desconexão social.
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Linha de base até o final do semestre, até 15 semanas
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Mudança na conexão social
Prazo: Linha de base até o final do semestre, até 15 semanas
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A conexão com outras pessoas será medida com a Escala de Apoio Social de Duas Vias
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Linha de base até o final do semestre, até 15 semanas
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Mudança na depressão
Prazo: Linha de base até o final do semestre, até 15 semanas
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Os sintomas depressivos serão medidos usando a Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos
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Linha de base até o final do semestre, até 15 semanas
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Mudança na ansiedade
Prazo: Linha de base até o final do semestre, até 15 semanas
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Os sintomas de ansiedade serão medidos usando o Inventário de Ansiedade de Beck
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Linha de base até o final do semestre, até 15 semanas
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Mudanças nas experiências diárias
Prazo: Linha de base até o final da intervenção, 4 semanas
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A detecção passiva do smartphone será realizada por meio do AWARE, que registrará a frequência (mas não o conteúdo) de mensagens de texto e chamadas do serviço de mensagens curtas (SMS), localização e mobilidade (para avaliar partidas fora de casa) e endereços Bluetooth próximos (para avaliar proximidade social).
Um plug-in de conversa fará inferências de som ao redor (sem reter gravações de áudio), incluindo a presença de outras vozes.
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Linha de base até o final da intervenção, 4 semanas
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Mudanças no bem-estar diário
Prazo: Linha de base até o final da intervenção, 4 semanas
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A avaliação momentânea ecológica (EMA) incluirá itens para medir humor, solidão, conexão social sentida e pertencimento à escola e interações com outras pessoas.
As pesquisas da EMA serão administradas por meio do aplicativo AWARE.
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Linha de base até o final da intervenção, 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kirk Brown, PhD, Virginia Commonwealth University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HM20024191
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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