- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05518656
Efekty i mechanizmy treningu zarządzania stresem opartego na smartfonie na dobre samopoczucie studentów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (jak rzut monetą) do jednego z dwóch internetowych programów szkoleniowych w zakresie zarządzania stresem. Przez dwa tygodnie uczestnicy będą codziennie otrzymywać lekcje online, które nauczą Cię, jak radzić sobie ze stresem.
Aby zbadać, w jaki sposób ten program wpływa na nastrój, badacze będą monitorować codzienne czynności i doświadczenia uczestników, łącząc krótkie codzienne ankiety ze śledzeniem aktywności za pomocą smartfonów. Działania i doświadczenia będą śledzone przez tydzień przed szkoleniem, dwa tygodnie szkolenia i tydzień po nim. Wkrótce po szkoleniu badacze skontaktują się również z uczestnikami w celu przeprowadzenia rozmowy telefonicznej, podczas której zapytają bardziej szczegółowo o doświadczenie szkoleniowe. Następnie badacze skontaktują się z uczestnikami pod koniec semestru, aby spędzić jeszcze jeden tydzień doświadczeń i śledzenia aktywności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-25 lat;
- Zapisy na studia stacjonarne;
- Studiowanie osobiście;
- Obniżone samopoczucie emocjonalne;
- Brak rozpoznania dużej depresji, lęku uogólnionego i zespołu lęku napadowego;
- Małe lub żadne doświadczenie w zakresie interwencji;
- Posiadanie smartfona z systemem operacyjnym nie starszym niż iPhone 5 lub Android 5 i aktywnym pakietem danych.
Kryteria wyłączenia:
• Rozpoznanie dużej depresji, lęku uogólnionego i lęku napadowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening regulacji emocji online wersja 1
|
Codzienne lekcje otrzymywane pocztą elektroniczną do ukończenia tego samego dnia
|
|
Aktywny komparator: Szkolenie z regulacji emocji online wersja 2
|
Codzienne lekcje otrzymują e-mailem do ukończenia tego samego dnia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w samotności
Ramy czasowe: Baza do końca semestru, do 15 tygodni
|
Samotność będzie mierzona Skalą Samotności UCLA, instrumentem oceniającym częstotliwość odczuwanego odłączenia społecznego.
|
Baza do końca semestru, do 15 tygodni
|
|
Zmiana w kontaktach społecznych
Ramy czasowe: Baza do końca semestru, do 15 tygodni
|
Połączenie z innymi będzie mierzone za pomocą Dwukierunkowej Skali Wsparcia Społecznego
|
Baza do końca semestru, do 15 tygodni
|
|
Zmiana w depresji
Ramy czasowe: Baza do końca semestru, do 15 tygodni
|
Objawy depresyjne będą mierzone za pomocą Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych
|
Baza do końca semestru, do 15 tygodni
|
|
Zmiana lęku
Ramy czasowe: Baza do końca semestru, do 15 tygodni
|
Objawy lękowe będą mierzone za pomocą Inwentarza Lęku Becka
|
Baza do końca semestru, do 15 tygodni
|
|
Zmiany w codziennych doświadczeniach
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca interwencji, 4 tygodnie
|
Pasywne wykrywanie smartfonów zostanie zrealizowane za pomocą technologii AWARE, która będzie rejestrować częstotliwość (ale nie treść) wiadomości tekstowych i połączeń w ramach krótkich wiadomości tekstowych (SMS), lokalizację i mobilność (w celu oceny wyjazdów poza dom) oraz pobliskie adresy Bluetooth (w celu oceny bliskość społeczna).
Wtyczka konwersacji będzie wyciągać wnioski dźwiękowe z otoczenia (bez zachowywania nagrań dźwiękowych), w tym obecność innych głosów.
|
Linia bazowa do końca interwencji, 4 tygodnie
|
|
Zmiany w codziennym samopoczuciu
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca interwencji, 4 tygodnie
|
Chwilowa ocena ekologiczna (EMA) będzie obejmowała pozycje do pomiaru nastroju, samotności, odczuwanej więzi społecznej i przynależności do szkoły oraz interakcji z innymi.
Ankiety EMA będą przeprowadzane za pośrednictwem aplikacji AWARE.
|
Linia bazowa do końca interwencji, 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kirk Brown, PhD, Virginia Commonwealth University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM20024191
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .