- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05530018
Lyhyen kontaktitoimenpiteen kehittäminen ja toteutettavuustestaus itsetuhojen toistumisen vähentämiseksi yhteissuunnittelun avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen tavoitteet:
- Perustetaan yhteissuunnittelutiimi ja kehitetään lyhyt kontaktiinterventio (BCI), joka sisältää intervention sisällön, esiintymistiheyden, asetukset ja tulosmitat.
- Arvioida BCI:n toteutettavuutta, mukaan lukien rekrytoinnin toteutettavuus, tarvittavat resurssit, tiedonkeruun tarkoituksenmukaisuus ja BCI:n hyväksyttävyys.
Menetelmät:
- Tutkimuksessa 1 rekrytoimme 4-6 palvelun käyttäjää ja 4-6 palveluntarjoajaa ja teemme fokusryhmiä keskustelemaan BCI:n sisällöstä. Teemme henkilökohtaisia haastatteluja osallistujien kanssa selvittääksemme heidän kokemuksiaan ja näkökulmiaan osallistumisesta yhteissuunnittelutiimiin.
- Tutkimuksessa 2 rekrytoimme 30 osallistujaa, joilla on kokemusta itsensä vahingoittamisesta, osallistumaan BCI:hen. BCI toimitetaan tekstien ja web-sivujen kautta, ja se kestää noin 5 kuukautta. BCI:n sisältöön kuuluu välittäviä viestejä, tapaamisten muistutuksia, turvallisuussuunnittelua, vapaaehtoista ohjelehteä ja resurssitietoja. Keräämme käyttäjien sitoutumistietoja ja vertaamme tutkimustuloksia (esim. itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä, lyhyt oireluokitusasteikko (BSRS) ja henkinen hyvinvointiasteikko) ennen BCI:n saamista ja sen jälkeen. Keräämme osallistujien palautteen BCI:stä ja arvioimme tarvittavat resurssit BCI:n tarkistamiseksi edelleen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20 vuotta tai vanhempi
- Henkisesti ja fyysisesti vakaa ja kykenevä osallistumaan yksittäisiin haastatteluihin ja interventioihin
- Pystyy kommunikoimaan mandariinikiinaksi ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Haluan tallentaa haastattelujen aikana
- Sai lääketieteellistä hoitoa tai jälkihoitoa itsensä vahingoittamisen vuoksi, mukaan lukien itsensä vahingoittamiseen liittyvät ajatukset, itsensä vahingoittaminen, itsemurha-ajatukset ja itsemurhayritykset.
- Pystyy käyttämään älypuhelinta Internetiin pääsyyn
Poissulkemiskriteerit:
- Henkiset ja fyysiset tilat ovat epävakaita (esim. tajuton, vakavat psykiatriset oireet, vahvat itsemurha-ajatukset ja erityiset itsemurhasuunnitelmat) haastattelujen ja interventioiden suorittamiseksi terveydenhuollon ammattilaisten mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BCI-ryhmä
Osallistujia pyydetään osallistumaan lyhytkontaktiinterventioon ja arvioimaan sen toteutettavuutta, mukaan lukien rekrytoinnin toteutettavuus, interventioresurssit, tiedonkeruun tarkoituksenmukaisuus ja toimenpiteen hyväksyminen.
|
Lyhyt kontaktiinterventio (BCI) lähettää osallistujille tekstiviestejä.
Tekstiviestit sisältävät huolenpitoviestejä, muistutuksia tapaamisista ja linkin verkkosivulle.
Verkkosivun odotetaan sisältävän turvallisuussuunnittelua, vapaaehtoista ohjelehteä ja tietoa resursseista.
Tekstiviestit lähetetään osallistujille viikoittain 6 viikon ajan peräkkäin, minkä jälkeen ne muuttuvat kuukausittain muistutuksiksi.
Kuukausittaisten muistutusten odotetaan sisältävän välittäviä viestejä, tapaamisten muistutuksia ja kutsuja, jotka kannustavat osallistujia napsauttamaan aiempia verkkolinkkejä uudelleen.
Kuukausittaiset muistutukset lähetetään osallistujille kolme kertaa peräkkäin.
Viimeisessä muistutuksessa osallistujille kerrotaan, että tämä interventio päättyy.
Osallistujat saavat yhteensä 9 tekstiä 5 kuukauden sisällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien rekrytointi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Rekrytointi: kelpoisten ja kutsuttujen osallistujien osuus todella suostuu osallistumaan.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Osallistujien säilyttämisprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden osallistujien osuus, jotka voidaan tavoittaa henkilökohtaisesti tai puhelimitse kolmen kuukauden seurannassa.
|
3 kuukautta
|
|
Osallistujien säilyttämisprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien osuus, jotka voidaan tavoittaa henkilökohtaisesti tai puhelimitse 6 kuukauden seurannassa.
|
6 kuukautta
|
|
Toistuvien itsensä vahingoittamisen jaksojen määrä (itseraportti)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Toistuvien itsensä vahingoittamisen jaksojen määrä henkilöä kohden 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä itseraportin perusteella.
|
3 kuukautta
|
|
Toistuvien itsensä vahingoittamisen jaksojen määrä (itseraportti)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toistuvien itsensä vahingoittamisen jaksojen määrä henkilöä kohden 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä itseraportin perusteella.
|
6 kuukautta
|
|
Toistuvien itsensä vahingoittamisen jaksojen määrä (valtakunnallinen itsensä vahingoittamisrekisteri)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Toistuvien itsensä vahingoittamisen jaksojen määrä henkilöä kohden 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä kirjattu valtakunnalliseen itsensä vahingoittamiseen
|
3 kuukautta
|
|
Toistuvien itsensä vahingoittamisen jaksojen määrä (valtakunnallinen itsensä vahingoittamisrekisteri)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toistuvien itsensä vahingoittamisen jaksojen määrä henkilöä kohden 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä, kirjattu valtakunnalliseen itsensä vahingoittamiseen
|
6 kuukautta
|
|
Intervention hyväksyttävyys osallistujille
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden kuluessa tutkimuksen valmistumisesta
|
Tutkijat tekevät henkilökohtaisia laadullisia haastatteluja ymmärtääkseen osallistujien intervention hyväksyttävyyden.
|
Kolmen kuukauden kuluessa tutkimuksen valmistumisesta
|
|
Intervention toteutettavuus osallistujille
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden kuluessa tutkimuksen valmistumisesta
|
Tutkijat tekevät henkilökohtaisia laadullisia haastatteluja ymmärtääkseen osallistujien intervention toteutettavuutta.
|
Kolmen kuukauden kuluessa tutkimuksen valmistumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt oireiden luokitusasteikko (BSRS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
|
Arvioi lyhyesti osallistujien psykologiset vaikeudet lähtötilanteessa/3/6 kuukaudessa. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-25. Luokitellaan "lieväksi" pisteellä 6-9, "kohtalainen" pisteellä 10-14 ja "vakava" pisteellä yli 15. |
Ilmoittautumisesta 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
|
|
Itseteho itsemurhatoiminnan välttämiseksi (SEAMA)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
|
Pääsy osallistujien omatehokkuus ja muutoksen vaiheet suhteessa itsemurha-ajatukseen ja yritykseen lähtötilanteessa/3/6 kuukaudessa. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-24, pisteet 24 osoittaa korkeimman itsetehokkuuden itsemurha-ajatusten hallinnassa. |
Ilmoittautumisesta 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
|
|
Avunhakukäyttäytymiskysely
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
|
Arvioi osallistujien avunhakukäyttäytyminen lähtötilanteessa/3/6 kuukaudessa.
Kokonaispistemäärä on välillä 0-9, pisteet 9 osoittaa korkeimman avunhakukäyttäytymisen (tietäen kuinka auttaa itseäsi ja mihin resursseja pääsee).
|
Ilmoittautumisesta 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
|
|
Maailman terveydenhuollon järjestäminen-Viisi hyvinvointiadeksi (WHO-5)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
|
Mittaa osallistujien nykyinen henkinen hyvinvointi lähtötilanteessa/3/6 kuukaudessa.
Kokonaispistemäärä on välillä 0-25, pisteet 25 osoittaa parasta elämänlaatua.
|
Ilmoittautumisesta 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shu-Sen Chang, MD, MSc, PhD, National Taiwan University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202206137RINA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .