Sviluppo e test di fattibilità di un breve intervento di contatto per ridurre la ripetizione dell'autolesionismo attraverso il co-design.
10 agosto 2025 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
Il suicidio è un grave problema di salute pubblica.
L'autolesionismo ripetuto può portare a potenziali morti future per suicidio.
Inoltre, può portare a notevoli perdite di spese mediche.
Recentemente, gli smartphone sono stati ampiamente utilizzati.
I ricercatori hanno iniziato ad applicare la salute mobile per supportare le persone con esperienze di autolesionismo e per combinare brevi interventi di contatto che richiedono costi inferiori per ridurre l'autolesionismo ripetuto.
Tuttavia, le prove della ricerca rimangono scarse.
Inoltre, i comportamenti autolesivi potrebbero essere influenzati da diversi contesti culturali.
È necessario condurre studi locali a Taiwan.
Lo scopo di questo studio è stabilire un team di co-progettazione che includa utenti e fornitori di servizi, sviluppare in modo collaborativo un breve intervento di contatto (BCI) basato su testo e web per ridurre l'autolesionismo ripetuto e valutare la fattibilità di l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi dello studio:
- Stabilire un team di co-progettazione e sviluppare un breve intervento di contatto (BCI), inclusi il contenuto, la frequenza, le impostazioni e le misure di esito dell'intervento.
- Valutare la fattibilità del BCI, compresa la fattibilità del reclutamento, le risorse richieste, l'adeguatezza della raccolta dei dati e l'accettabilità del BCI.
Metodi:
- Nello studio 1, recluteremo rispettivamente 4-6 utenti del servizio e 4-6 fornitori di servizi e condurremo focus group per discutere il contenuto del BCI. Condurremo interviste individuali con i partecipanti per esplorare le loro esperienze e prospettive riguardo alla loro partecipazione al team di co-progettazione.
- Nello studio 2, recluteremo 30 partecipanti che hanno esperienze di autolesionismo per partecipare al BCI. Il BCI sarà erogato tramite testi e pagine web e avrà una durata di circa 5 mesi. Il contenuto di BCI includerà messaggi di attenzione, promemoria di appuntamenti, pianificazione della sicurezza, foglio di aiuto volontario e informazioni sulle risorse. Raccoglieremo i dati sul coinvolgimento degli utenti e confronteremo i risultati dello studio (ad esempio, ideazione e comportamenti suicidari, scala di valutazione dei sintomi brevi (BSRS) e scala del benessere mentale) prima e dopo aver ricevuto il BCI. Raccoglieremo il feedback dei partecipanti in merito al BCI e valuteremo le risorse necessarie per rivedere ulteriormente il BCI.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età pari o superiore a 20 anni
- Mentalmente e fisicamente stabile e in grado di partecipare a colloqui e interventi individuali
- In grado di comunicare in mandarino e fornire il consenso informato scritto
- Disposto a essere registrato durante i colloqui
- Ha ricevuto trattamenti medici o assistenza post-operatoria a causa di esperienze di autolesionismo, tra cui ideazioni autolesionistiche, comportamenti autolesionistici, ideazioni suicide e tentativi di suicidio.
- In grado di utilizzare lo smartphone per accedere a Internet
Criteri di esclusione:
- Gli stati mentali e fisici sono instabili (ad esempio, incoscienza, gravi sintomi psichiatrici, forti idee suicide con specifici piani di suicidio) per completare le interviste e gli interventi secondo gli operatori sanitari.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo BCI
Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a un breve intervento di contatto e di valutarne la fattibilità, compresa la fattibilità del reclutamento, le risorse di intervento, l'adeguatezza della raccolta dei dati e l'accettazione dell'intervento.
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L'intervento di contatto breve (BCI) invierà messaggi di testo ai partecipanti.
I messaggi di testo includeranno messaggi di affetto, promemoria di appuntamenti e un collegamento a una pagina web.
Si prevede che la pagina Web includa la pianificazione della sicurezza, il foglio di assistenza volitivo e le informazioni sulle risorse.
Si prevede che i messaggi di testo vengano inviati ai partecipanti su base settimanale per 6 settimane consecutive, quindi si trasformeranno in promemoria mensili.
I promemoria mensili dovrebbero includere messaggi di affetto, promemoria di appuntamenti e inviti per incoraggiare i partecipanti a fare nuovamente clic sui collegamenti Web precedenti.
Si prevede che i promemoria mensili vengano inviati ai partecipanti tre volte di seguito.
Nel promemoria finale, ai partecipanti verrà comunicato che questo intervento sta per terminare.
In totale, i partecipanti riceveranno 9 testi entro 5 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Reclutamento dei partecipanti
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Reclutamento: la proporzione di partecipanti ammissibili e invitati che acconsentono effettivamente a partecipare.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Tasso di ritenzione dei partecipanti
Lasso di tempo: 3 mesi
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La proporzione di partecipanti che possono essere raggiunti di persona o telefonicamente al follow-up di 3 mesi.
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3 mesi
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Tasso di ritenzione dei partecipanti
Lasso di tempo: 6 mesi
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La proporzione di partecipanti che possono essere raggiunti di persona o telefonicamente al follow-up a 6 mesi.
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6 mesi
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Numero di episodi di autolesionismo ripetuti (self-report)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Numero di episodi ripetuti di autolesionismo per persona a 3 mesi dopo l'intervento sulla base dell'autovalutazione.
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3 mesi
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Numero di episodi di autolesionismo ripetuti (self-report)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di episodi di autolesionismo ripetuti per persona a 6 mesi dopo l'intervento in base all'autovalutazione.
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6 mesi
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Numero di episodi di autolesionismo ripetuti (registro nazionale dell'autolesionismo)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Numero di episodi ripetuti di autolesionismo per persona a 3 mesi dall'intervento registrati nel registro nazionale dell'autolesionismo
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3 mesi
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Numero di episodi di autolesionismo ripetuti (registro nazionale dell'autolesionismo)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di episodi ripetuti di autolesionismo per persona a 6 mesi dall'intervento registrati nel registro nazionale dell'autolesionismo
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6 mesi
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L'accettabilità dell'intervento ai partecipanti
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dal completamento dello studio
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Gli investigatori condurranno interviste qualitative faccia a faccia per comprendere l'accettabilità dell'intervento tra i partecipanti.
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Entro 3 mesi dal completamento dello studio
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La fattibilità dell'intervento ai partecipanti
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dal completamento dello studio
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Gli investigatori condurranno interviste qualitative faccia a faccia per comprendere la fattibilità dell'intervento tra i partecipanti.
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Entro 3 mesi dal completamento dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione dei sintomi brevi (BSRS)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 3 mesi e 6 mesi
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Valuta brevemente le difficoltà psicologiche dei partecipanti al basale/3/6 mesi. Il punteggio totale varia da 0 a 25. Classificato come "lieve" con il punteggio 6-9, "moderato" con il punteggio 10-14 e "grave" con punteggio più di 15. |
Dall'iscrizione a 3 mesi e 6 mesi
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Autoefficacia per evitare l'azione suicida (SEASA)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 3 mesi e 6 mesi
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Accedi all'autoefficacia dei partecipanti e alle fasi del cambiamento in relazione all'idea del suicidio e al tentativo di basale/3/6 mesi. Il punteggio totale varia da 0 a 24, con un punteggio di 24 che indica la più alta autoefficacia nel controllo dei pensieri suicidi. |
Dall'iscrizione a 3 mesi e 6 mesi
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Questionario sul comportamento in cerca di aiuto
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 3 mesi e 6 mesi
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Valuta i comportamenti in cerca di aiuto dei partecipanti al basale/3/6 mesi.
Il punteggio totale varia da 0 a 9, con un punteggio di 9 che indica il massimo livello di comportamenti in cerca di aiuto (sapendo come aiutare se stessi e dove accedere alle risorse).
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Dall'iscrizione a 3 mesi e 6 mesi
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The World Health Organization-Five Well-Being Index (WHO-5)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 3 mesi e 6 mesi
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Misura l'attuale benessere mentale dei partecipanti al basale/3/6 mesi.
Il punteggio totale varia da 0 a 25, con un punteggio di 25 che indica la migliore qualità della vita.
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Dall'iscrizione a 3 mesi e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Shu-Sen Chang, MD, MSc, PhD, National Taiwan University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
15 gennaio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
15 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
7 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 agosto 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202206137RINA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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