Ontwikkeling en haalbaarheidstest van een korte contactinterventie om herhaling van zelfbeschadiging te verminderen door middel van co-design.
10 augustus 2025 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital
Zelfdoding is een groot probleem voor de volksgezondheid.
Herhaalde zelfbeschadiging kan leiden tot mogelijke toekomstige zelfmoordsterfgevallen.
Bovendien kan het leiden tot een aanzienlijk verlies aan medische kosten.
De laatste tijd worden smartphones veel gebruikt.
Onderzoekers begonnen mobiele gezondheid toe te passen om individuen met ervaringen met zelfbeschadiging te ondersteunen en om korte contactinterventies te combineren die lagere kosten vereisen om herhaalde zelfbeschadiging te verminderen.
Het onderzoeksbewijs blijft echter schaars.
Bovendien kan zelfbeschadigend gedrag worden beïnvloed door verschillende culturele contexten.
Er is behoefte aan lokale studies in Taiwan.
Het doel van deze studie is om een gezamenlijk ontwerpteam op te richten dat bestaat uit gebruikers van diensten en dienstverleners, om samen een tekst- en webgebaseerde korte contactinterventie (BCI) te ontwikkelen om herhaalde zelfbeschadiging te verminderen, en om de haalbaarheid van de interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studiedoelen:
- Een co-designteam opzetten en een korte contactinterventie (BCI) ontwikkelen, inclusief de inhoud, frequentie, instellingen en uitkomstmaten van de interventie.
- De haalbaarheid van BCI evalueren, inclusief de haalbaarheid van werving, vereiste middelen, de geschiktheid van gegevensverzameling en de aanvaardbaarheid van de BCI.
methoden:
- In studie 1 werven we respectievelijk 4-6 servicegebruikers en 4-6 serviceproviders en houden we focusgroepen om de inhoud van de BCI te bespreken. We zullen individuele interviews houden met deelnemers om hun ervaringen en perspectieven te verkennen met betrekking tot hun deelname aan het co-designteam.
- In studie 2 zullen we 30 deelnemers rekruteren die zelfbeschadiging hebben meegemaakt om deel te nemen aan de BCI. De BCI wordt geleverd via teksten en webpagina's en duurt ongeveer 5 maanden. De inhoud van BCI omvat zorgzame berichten, herinneringen aan afspraken, veiligheidsplanning, vrijwillig hulpblad en informatie over hulpbronnen. We verzamelen gegevens over gebruikersbetrokkenheid en vergelijken studieresultaten (bijv. zelfmoordgedachten en -gedrag, korte symptoombeoordelingsschaal (BSRS) en mentale welzijnsschaal) voor en na ontvangst van de BCI. We verzamelen de feedback van de deelnemers over de BCI en evalueren de benodigde middelen om de BCI verder te herzien.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 20 jaar of ouder
- Mentaal en fysiek stabiel en in staat om deel te nemen aan individuele gesprekken en interventies
- In staat om in het Mandarijn te communiceren en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Bereid om opgenomen te worden tijdens de interviews
- Medische behandelingen of nazorg gekregen vanwege ervaringen met zelfbeschadiging, waaronder gedachten over zelfbeschadiging, gedragingen over zelfbeschadiging, zelfmoordgedachten en zelfmoordpogingen.
- In staat om de smartphone te gebruiken om toegang te krijgen tot internet
Uitsluitingscriteria:
- Geestelijke en fysieke toestanden zijn onstabiel (bijv. bewusteloosheid, ernstige psychiatrische symptomen, sterke zelfmoordgedachten met specifieke zelfmoordplannen) om de interviews en interventies volgens de gezondheidswerkers te voltooien.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BCI-groep
Deelnemers wordt gevraagd deel te nemen aan een korte contactinterventie en de haalbaarheid ervan te evalueren, inclusief de haalbaarheid van werving, interventiemiddelen, de geschiktheid van gegevensverzameling en de acceptatie van de interventie.
|
De korte contactinterventie (BCI) stuurt sms'jes naar de deelnemers.
De sms-berichten bevatten zorgzame berichten, herinneringen aan afspraken en een link naar een webpagina.
De webpagina zal naar verwachting veiligheidsplanning, vrijwillige helpsheet en informatie over bronnen bevatten.
Verwacht wordt dat de sms-berichten gedurende 6 weken op rij wekelijks naar de deelnemers worden verzonden en daarna veranderen in maandelijkse herinneringen.
De maandelijkse herinneringen zullen naar verwachting zorgzame berichten, herinneringen aan afspraken en uitnodigingen bevatten om de deelnemers aan te moedigen opnieuw op de vorige weblinks te klikken.
De maandelijkse herinneringen worden naar verwachting drie keer achter elkaar naar de deelnemers verzonden.
In de laatste herinnering wordt aan de deelnemers meegedeeld dat deze interventie zal eindigen.
In totaal ontvangen de deelnemers binnen 5 maanden 9 sms'jes.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werving van deelnemers
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Werving: het deel van de deelnemers dat in aanmerking komt en is uitgenodigd, stemt daadwerkelijk in met deelname.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Retentiegraad van deelnemers
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het percentage deelnemers dat kan worden bereikt via persoonlijk of telefonisch contact bij de follow-up na 3 maanden.
|
3 maanden
|
|
Retentiegraad van deelnemers
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het percentage deelnemers dat tijdens de follow-up na 6 maanden via persoonlijk of telefonisch contact kan worden bereikt.
|
6 maanden
|
|
Aantal herhaalde episodes van zelfbeschadiging (zelfrapportage)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal herhaalde episodes van zelfbeschadiging per persoon 3 maanden na interventie op basis van zelfrapportage.
|
3 maanden
|
|
Aantal herhaalde episodes van zelfbeschadiging (zelfrapportage)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal herhaalde episodes van zelfbeschadiging per persoon 6 maanden na interventie op basis van zelfrapportage.
|
6 maanden
|
|
Aantal herhaalde episodes van zelfbeschadiging (landelijke registratie van zelfbeschadiging)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal herhaalde zelfbeschadigingsepisodes per persoon 3 maanden na interventie geregistreerd in het landelijke zelfbeschadigingsregister
|
3 maanden
|
|
Aantal herhaalde episodes van zelfbeschadiging (landelijke registratie van zelfbeschadiging)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal herhaalde zelfbeschadigingsepisodes per persoon zes maanden na interventie geregistreerd in het landelijke zelfbeschadigingsregister
|
6 maanden
|
|
De aanvaardbaarheid van de interventie voor deelnemers
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na voltooiing van de studie
|
De onderzoekers zullen face-to-face kwalitatieve interviews afleggen om de aanvaardbaarheid van de interventie bij deelnemers te begrijpen.
|
Binnen 3 maanden na voltooiing van de studie
|
|
De haalbaarheid van interventie voor deelnemers
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na voltooiing van de studie
|
De onderzoekers zullen face-to-face kwalitatieve interviews afleggen om de haalbaarheid van interventie bij deelnemers te begrijpen.
|
Binnen 3 maanden na voltooiing van de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte symptoombeoordelingsschaal (BSRS)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 3 maanden en 6 maanden
|
Evalueer kort de psychologische nood van deelnemers bij baseline/3/6 maanden. De totale score varieert van 0 tot 25. Gecategoriseerd als "mild" met score 6-9, "matig" met score 10-14 en "ernstige" met score meer dan 15. |
Van inschrijving tot 3 maanden en 6 maanden
|
|
Zelfeffectiviteit om suïcidale actie te voorkomen (Seasa)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 3 maanden en 6 maanden
|
Toegang tot de zelfeffectiviteit van de deelnemers en de wijzigingstadia in verband met zelfmoordgedachten en poging tot baseline/3/6 maanden. De totale score varieert van 0 tot 24, met een score van 24 die de hoogste zelfeffectiviteit aangeeft bij het beheersen van suïcidale gedachten. |
Van inschrijving tot 3 maanden en 6 maanden
|
|
Helpzoekende gedragsvragenlijst
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 3 maanden en 6 maanden
|
Beoordeel het helpzoekende gedrag van deelnemers bij baseline/3/6 maanden.
De totale score varieert van 0 tot 9, met een score van 9 die het hoogste niveau van hulpzoekende gedragingen aangeeft (weten hoe u zichzelf kunt helpen en waar u toegang krijgt tot middelen).
|
Van inschrijving tot 3 maanden en 6 maanden
|
|
De Wereldgezondheidsorganisatie-vijf welzijnsindex (WHO-5)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 3 maanden en 6 maanden
|
Meet het huidige mentale welzijn van deelnemers bij aanvang/3/6 maanden.
De totale score varieert van 0 tot 25, met een score van 25 die de beste levenskwaliteit aangeeft.
|
Van inschrijving tot 3 maanden en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shu-Sen Chang, MD, MSc, PhD, National Taiwan University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202206137RINA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .