Eribuliini trastutsumabin kanssa tai ilman - biologisesti samankaltainen potilailla, joilla on HER2-yli-ilmentynyt uusiutuva tai IV-vaiheen rintasyöpä (ESPERO)
maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: Seock-Ah Im, Seoul National University Hospital
Satunnaistettu, avoin, monikeskus, vaiheen II eribuliinikoe SB3:n kanssa tai ilman (trastutsumabi-biologisesti samanlainen) potilailla, joilla on HER2-yli-ilmentynyt uusiutuva tai vaiheen IV rintasyöpä ja jotka ovat saaneet vähintään 2 aikaisempaa HER2-ohjattua hoitoa
Optimaalinen pelastushoito HER2-positiiviselle rintasyövälle trastutsumabin ja T-DM1:n epäonnistumisen jälkeen on vielä selvittämättä.
Haluamme tutkia eribuliinin ja trastutsumabin yhdistelmäkemoterapian tehokkuutta ja turvallisuutta HER2-positiivisen rintasyövän pelastushoitona trastutsumabille ja T-DM1:lle altistumisen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
HER2-kohdennettu hoito on tärkein hoitovaihtoehto HER2-positiivisten rintasyöpäpotilaiden hoidossa. Jopa HER2-kohdistetun hoidon etenemisen jälkeen HER2 on edelleen tehokas terapeuttinen kohde. Vaiheen III satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa lapatinibi ja kapesitabiini osoittivat parempia tuloksia verrattuna kapesitabiiniin yksinään HER2-positiivisilla rintasyöpäpotilailla, jotka ovat edenneet trastutsumabipohjaisen hoidon jälkeen. Lisäksi ado-trastutsumabiemtansiini (T-DM1) osoitti parantuneen etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) ) ja kokonaiseloonjääminen (OS) HER2-positiivisilla edenneillä rintasyöpäpotilailla, joita on aiemmin hoidettu trastutsumabilla ja taksaanilla.
Ei vain siirtyminen toiseen HER2-kohdennettuun aineeseen, vaan myös trastutsumabin uudelleenaloitus on osoittanut tehokkuutta trastutsumabi epäonnistuneilla HER2-positiivisilla rintasyöpäpotilailla. HER2-positiivisilla rintasyöpäpotilailla, joille trastutsumabi ja lapatinibi eivät tehonneet, trastutsumabin uusiminen yhdessä tavanomaisen kemoterapian kanssa osoitti vasteprosenttia 31, PFS 4,9 kuukautta ja OS 19,4 kuukautta.
Eribuliinimesylaatti on ei-taksaani mikrotubulusten estäjä, joka osoittaa tehoa HER2-positiivisessa rintasyövässä. Eribuliinin ja trastutsumabin yhdistelmäkemoterapian tehokkuus ensilinjan palliatiivisena kemoterapiana HER2-positiivisessa rintasyövässä tunnistettiin vaiheen II tutkimuksessa. Eribuliini plus trastutsumabi oli tehokas hoito-ohjelma, jonka vasteprosentti oli 71,2 % ja PFS 11,6 kuukautta.
Tällä hetkellä HER2-positiivisen metastaattisen rintasyövän ensimmäinen hoito-ohjelma on pertutsumabin, trastutsumabin ja dosetakselin yhdistelmähoito CELOPARTRA-tutkimuksen tuloksena. Pertutsumabi- ja trastutsumabipohjaisen yhdistelmäkemoterapian epäonnistumisen jälkeen T-DM1:tä käytetään usein toisen linjan hoitona. Optimaalinen pelastushoito HER2-positiiviselle rintasyövälle trastutsumabin ja T-DM1:n epäonnistumisen jälkeen on vielä selvittämättä. Haluamme tutkia eribuliinin ja trastutsumabin yhdistelmäkemoterapian tehokkuutta ja turvallisuutta HER2-positiivisen rintasyövän pelastushoitona trastutsumabille ja T-DM1:lle altistumisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
180
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Seock-Ah Im, MD,PhD
- Puhelinnumero: 82-2-2072-0850
- Sähköposti: moisa@snu.ac.kr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kyunghun Lee, MD,PhD
- Puhelinnumero: 82-2-2072-0795
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuri Park, RN
- Puhelinnumero: 82-0-2072-0795
-
Päätutkija:
- Seock-Ah Im, MD,PhD
-
Alatutkija:
- Kyunghun Lee, MD,PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset ≥18 vuotta vanhat.
Patologisesti dokumentoitu rintasyöpä, joka:
- on leikkaamaton tai metastaattinen
- on vahvistanut HER2-positiivisen ilmentymisen (immunohistokemia tai FISH) määritettynä American Society of Clinical Oncology - College of American Pathologists -ohjeiden mukaisesti, jotka on arvioitu keskuslaboratoriossa
- oli aiemmin hoidettu trastutsumabilla, T-DM1:llä ja taksaanilla (olipa kyseessä uusiutuva/metastaattinen tai neoadjuvantti/adjuvantti-asetus).
- Alle 4 aikaisempaa kemoterapialinjaa tai HER2-kohdennettua hoitoa metastaattisen taudin hoitoon (<4 hoito-ohjelmaa uusiutuville/metastaattisille sairauksille, lukuun ottamatta adjuvanttihoitoja)
- Dokumentoitu radiologinen eteneminen (viimeisimmän hoidon aikana tai sen jälkeen tai 6 kuukauden kuluessa liitännäishoidon päättymisestä).
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
- Lisääntymis-/hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä tai välttämään yhdyntää tutkimuksen aikana ja sen päätyttyä sekä vähintään 4,5 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
- Riittävät hematopoieettiset, munuaisten ja maksan toiminnot.
- Riittävä hematopoieettinen toiminta: Absoluuttinen granulosyyttimäärä ≥1500/mm3, verihiutaleet≥100000/mm3, hemoglobiini≥10g/mm3
- Riittävä maksan toiminta: kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 mg/dl, AST/ALT ≤ 2 x UNL, alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 x UNL, luumetastaasien tapauksessa alkalinen fosfataasi ≤ 5 x UNL
- Riittävä munuaisten toiminta: Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl
- vasemman kammion ejektiofraktio 50 % tai enemmän (määritetty kaikukardiografialla tai moniporttikuvauksella [MUGA (Multigated Blood Pool Scan)] -skannaus)
- Keskushermoston (keskushermosto) etäpesäke on sallittu, jos se on oireeton tai hallinnassa minimaalisella steroiditarpeella, ja sen on dokumentoitu etenevän tutkimukseen tullessa.
- Negatiivinen virtsan raskaustesti 7 päivän sisällä ennen rekisteröintiä premenopausaalisilla potilailla
- Kyky ymmärtää ja noudattaa protokollaa opintojakson aikana
- Potilaiden tulee allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi eribuliinihoito
- Hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Aiempi dokumentoitu sydämen vajaatoiminta (CHF) tai systolinen toimintahäiriö (LVEF < 50 %)
- Suuren riskin hallitsemattomat rytmihäiriöt (kammiotakykardia, korkea-asteinen atrioventrikulaarinen salpaus, supraventrikulaariset rytmihäiriöt, pitkittynyt QTc (korjattu QT-aika), joita ei saada riittävästi hallintaan)
- Angina pectoris, joka vaatii antianginaalääkitystä
- Kliinisesti merkittävä sydänläppäsairaus
- Todisteet transmuraalisesta infarktista EKG:ssä
- Huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti (esim. systolinen > 180 mm Hg tai diastolinen > 100 mm Hg)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, mukaan lukien naiset, joiden viimeiset kuukautiset olivat 12 kuukautta sitten (elleivät ne ole kirurgisesti steriilejä), jotka eivät pysty tai halua käyttää riittäviä ehkäisymenetelmiä tutkimushoidon aikana.
- Potilaat, joilla on ollut jokin muu syöpä kuin in situ kohdunkaulan syöpä tai ei-melanoottinen ihosyöpä ja kilpirauhassyöpä. Muiden syöpien osalta potilaat voidaan ottaa mukaan, jos taudista ei ole näyttöä yli kolmeen vuoteen.
- Potilaat, joilla on ruoansulatuskanavan sairaus, joka johtaa kyvyttömyyteen ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä, imeytymishäiriö, suonensisäisen ravinnon tarve, aiemmat leikkaukset, jotka vaikuttavat imeytymiseen, hallitsematon ruoansulatuskanavan sairaus (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus)
- Potilaat, joilla on aktiivinen maksa- tai sappisairaus (lukuun ottamatta potilaita, joilla on Gilbertin oireyhtymä, oireettomia sappikiviä, maksaetästaaseja tai stabiili krooninen maksasairaus tutkijan arvioiden mukaan)
- Samanaikainen sairaus tai vakava lääketieteellinen häiriö, esimerkiksi aktiivinen tai hallitsematon infektio, tunnettu interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD) tai mikä tahansa psykiatrinen tila, joka estää tietoisen suostumuksen ymmärtämisen tai antamisen.
- Potilaat, joilla on tunnettu välitön tai viivästynyt yliherkkyysreaktio tai omituisuus lääkkeisiin, jotka ovat kemiallisesti sukua mille tahansa tutkimusaineelle tai niiden apuaineille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eribuliini + SB3
- Potilaat saavat eribuliinimesylaattia 1,4 mg/m2 laskimoon. 2-5 minuutin infuusiolla kunkin 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8 ja SB3 8 mg/kg suonensisäisesti. yli 90 minuuttia syklin 1 ensimmäisenä päivänä.
Sen jälkeen SB3:a 6 mg/kg infusoidaan 30 minuutin aikana jokaisen seuraavan 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, kunnes eteneminen tai myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää.
|
|
|
Active Comparator: Eribuliini monoterapia
- Potilaat saavat eribuliinimesylaattia 1,4 mg/m2 laskimoon. 2–5 minuutin infuusiona kunkin 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8, kunnes eteneminen tai myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää.
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehokkuuspäätepiste (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimushoitopäivä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 2 vuoden ajan
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen, jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä RECIST 1.1 -menetelmää, tai kuoleman mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin.
|
Ensimmäinen tutkimushoitopäivä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 2 vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusprofiili (hoitoon liittyvät haittatapahtumat CTCAE v4.0:lla arvioituna)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon ensimmäisestä päivästä hoidon loppuun, arvioituna enintään 2 vuotta
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, arvioidaan
|
Tutkimushoidon ensimmäisestä päivästä hoidon loppuun, arvioituna enintään 2 vuotta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen hoidon loppuun enintään 2 vuotta
|
Objektiivinen vaste, joka määritellään CR:ksi tai PR:ksi, määritetään tutkijan kasvaimen arvioinnilla käyttämällä RECIST 1.1:tä.
Potilaat, joilla ei ole lähtötilanteen jälkeistä kasvainarviointia, katsotaan reagoimattomiksi.
|
Ilmoittautuminen hoidon loppuun enintään 2 vuotta
|
|
Objektiivisen vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen hoidon loppuun enintään 2 vuotta
|
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidun objektiivisen vasteen (PR tai CR) esiintymisestä taudin etenemiseen, joka on määritetty tutkijan kasvainarvioinnissa käyttämällä RECIST 1.1:tä, tai kuolemaan mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Ilmoittautuminen hoidon loppuun enintään 2 vuotta
|
|
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen hoidon loppuun enintään 2 vuotta
|
Kliininen hyötysuhde, joka määritellään CR:n tai PR:n saaneen minkä tahansa keston tai stabiilin sairauden (SD) ≥ 4 kuukautta RECIST v1.1 -kohtaa kohti.
Potilaat, joilla ei ole lähtötilanteen jälkeistä kasvainarviointia, katsotaan reagoimattomiksi
|
Ilmoittautuminen hoidon loppuun enintään 2 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimushoitopäivä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuoden ajan
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Potilaat, jotka ovat elossa analyysin tietojen katkaisupäivänä, sensuroidaan viimeisenä tiedossa olevana elossaolopäivänä
|
Ensimmäinen tutkimushoitopäivä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Seock-Ah Im, MD,PhD, Study Principal Investigato
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-1905-141-1035
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .