HER2 과발현 재발성 또는 IV기 유방암 환자에서 트라스투주맙-바이오시밀러를 포함하거나 포함하지 않는 에리불린 (ESPERO)

포함 기준:

• 성인 ≥18세.

• 다음과 같은 병리학적으로 기록된 유방암:

  • 절제 불가능하거나 전이성이다
  • 중앙 실험실에서 평가된 American Society of Clinical Oncology - College of American Pathologists 가이드라인에 따라 결정된 HER2 양성 발현(면역조직화학 또는 FISH)을 확인했습니다.
  • 이전에 트라스투주맙, T-DM1 및 탁산(재발성/전이성 설정 또는 신보조/보조 설정 여부)으로 치료를 받았습니다.
  • 전이성 질환 치료를 위한 화학요법 또는 HER2 표적 요법의 이전 라인이 4개 미만(보조 치료를 제외한 재발성/전이성 질환에 대한 <4개의 치료 요법)
• 문서화된 방사선학적 진행(가장 최근 치료 중 또는 치료 후 또는 보조 요법 완료 후 6개월 이내).
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
• 가임/가임 가능성이 있는 남성 및 여성 피험자는 연구 도중 및 완료 시 그리고 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 4.5개월 동안 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용하거나 성교를 피하는 데 동의해야 합니다.
• 적절한 조혈, 신장 및 간 기능.
• 적절한 조혈 기능: 절대 과립구 수 ≥1,500/mm3, 혈소판≥100,000/mm3, 헤모글로빈≥10g/mm3
• 적절한 간 기능: 총 빌리루빈 ≤1.5mg/dL, AST/ALT ≤2 x UNL, 알칼리성 포스파타제 ≤2.5 x UNL, 뼈 전이가 있는 경우 알칼리성 포스파타제 ≤5 x UNL
• 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤1.5mg/dL
• 좌심실 박출률 50% 이상(심초음파 또는 다중 게이트 획득[MUGA(Multigated Blood Pool Scan)] 스캔으로 결정)
• CNS(중추신경계) 전이는 무증상이거나 최소한의 스테로이드 요구량으로 통제되고 연구 시작 시 진행되지 않는 것으로 기록된 경우 허용됩니다.
• 폐경 전 환자에서 등록 전 7일 이내에 음성 소변 임신 테스트
• 연구 기간 동안 프로토콜을 이해하고 준수하는 능력
• 환자는 연구 시작 전에 서면 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

• 에리불린으로 사전 치료
• 통제되지 않거나 유의미한 심혈관 질환
• 문서화된 울혈성 심부전(CHF) 또는 수축기 기능 장애(LVEF <50%)의 병력
• 조절되지 않는 고위험 부정맥(심실성 빈맥, 고급 방실 차단, 상심실성 부정맥, 적절히 조절되지 않는 QTc 연장(교정 QT 간격))
• 항협심증 약물이 필요한 협심증
• 임상적으로 중요한 판막 심장 질환
• ECG에 대한 경벽 경색의 증거
• 잘 조절되지 않는 고혈압(예: 수축기 >180mmHg 또는 확장기 >100mmHg)
• 연구 치료 기간 동안 적절한 피임 조치를 사용할 수 없거나 사용할 의사가 없는 임신 또는 수유 여성 또는 마지막 월경 기간이 12개월 전인 여성(외과적 불임이 아닌 경우)을 포함한 가임 여성.
• 자궁경부암 또는 비흑색성 피부암 및 갑상선암 이외의 암 병력이 있는 환자. 다른 유형의 암의 경우 3년 이상 질병의 증거가 없으면 환자가 포함될 수 있습니다.
• 경구 약물을 복용할 수 없는 위장관 질환이 있는 환자, 흡수장애 증후군, IV 영양 섭취가 필요한 환자, 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차, 조절되지 않는 위장관 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염)
• 현재 활동성 간 또는 담도 질환이 있는 피험자(길버트 증후군, 무증상 담석, 간 전이 또는 연구자 평가에 따른 안정 만성 간 질환 환자 제외)
• 동시 질병 또는 심각한 의학적 장애, 예를 들어 활동성 또는 통제되지 않는 감염, 알려진 간질성 폐질환(ILD) 또는 사전 동의를 이해하거나 제공하는 것을 금지하는 정신과적 상태.
• 연구 제제 또는 부형제와 화학적으로 관련된 약물에 대해 즉시 또는 지연된 과민 반응 또는 특이성이 알려진 환자.