HER2過剰発現の再発乳がんまたはステージIV乳がん患者におけるトラスツズマブバイオシミラーの有無にかかわらずエリブリン (ESPERO)

包含基準:

• 成人は18歳以上。

• 病理学的に証明された乳がんの特徴は次のとおりです。

  • 切除不能または転移性である
  • 中央検査室で評価された米国臨床腫瘍学会 - 米国病理学者協会のガイドラインに従って決定された HER2 陽性発現 (免疫組織化学または FISH) が確認されている
  • -以前にトラスツズマブ、T-DM1、タキサンで治療を受けていた（再発/転移の設定またはネオアジュバント/アジュバントの設定に関係なく）。
  • 転移性疾患の治療のための化学療法またはHER2標的療法の以前の治療ラインが4つ未満（再発/転移性疾患の治療レジメンは補助療法を除いて4つ未満）
• 放射線学的進行の記録（最新の治療中または治療後、または補助療法完了後6か月以内）。
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1
• 生殖/出産の可能性のある男性および女性の被験者は、研究中および研究終了時、および研究治療の最後の投与後少なくとも4.5か月間は、非常に効果的な避妊法を使用するか性交を避けることに同意する必要があります。
• 十分な造血、腎臓、肝臓の機能。
• 十分な造血機能：顆粒球絶対数≧1,500/mm3、血小板≧100,000/mm3、ヘモグロビン≧10g/mm3
• 適切な肝機能：総ビリルビン ≤ 1.5 mg/dL、AST/ALT ≤ 2 x UNL、アルカリホスファターゼ ≤ 2.5 x UNL、骨転移がある場合はアルカリホスファターゼ ≤ 5 x UNL
• 適切な腎機能: 血清クレアチニン ≤1.5mg/dL
• 50%以上の左心室駆出率（心エコー検査またはマルチゲート収集[MUGA（Multigated Blood Pool Scan）]スキャンによって決定）
• CNS（中枢神経系）転移は、無症状であるか、最小限のステロイド必要量で制御されており、研究登録時に進行していないことが証明されている場合に許可されます。
• 閉経前の患者において、登録前7日以内の尿妊娠検査が陰性である
• 研究期間中にプロトコルを理解し、遵守する能力
• 患者は研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります

除外基準:

• エリブリンによる以前の治療
• 制御不能または重大な心血管疾患
• うっ血性心不全（CHF）または収縮機能不全（LVEF <50%）の病歴が記録されている
• 高リスクの制御されていない不整脈（適切に心拍数制御されていない心室頻拍、高度な房室ブロック、上室性不整脈、QTc延長（補正QT間隔））
• 抗狭心症薬が必要な狭心症
• 臨床的に重大な心臓弁膜症
• ECG 上の経壁性梗塞の証拠
• コントロールが不十分な高血圧（例: 収縮期>180mm Hgまたは拡張期>100mm Hg)
• 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠の可能性のある女性（最終月経が12か月前（外科的不妊でない限り）である女性を含む）で、治験治療期間中に適切な避妊手段を使用できない、または使用したくない。
• 非浸潤性子宮頸がんまたは非黒色性皮膚がんおよび甲状腺がん以外のがんの病歴がある患者。 他の種類のがんについては、3 年以上病気の証拠がない患者が含まれる可能性があります。
• 経口薬を服用できない消化管疾患、吸収不良症候群、IV栄養補給の必要性、吸収に影響を与える以前の外科的処置、制御されていない消化管疾患（例：クローン病、潰瘍性大腸炎）を患っている患者
• -現在活動性の肝疾患または胆道疾患を患っている被験者（研究者の評価によるギルバート症候群、無症候性胆石、肝転移または安定した慢性肝疾患の患者を除く）
• 併発疾患または重篤な医学的障害、たとえば、活動性または制御不能な感染症、既知の間質性肺疾患（ILD）、またはインフォームド・コンセントの理解または提示を妨げる​​精神疾患。
• -治験薬またはその賦形剤のいずれかと化学的に関連する薬物に対する既知の即時型または遅発型過敏反応または特異性を有する患者。