Hyaluronihappogeeliliuosten kotikäyttö vs. klooriheksidiini-suuveden kotikäyttö 0,20 % implantin sisäisten mukosiittikohtien hoitoon
Hyaluronihappogeeliliuosten kotikäyttö vs. klooriheksidiini-suuveden kotikäyttö 0,20 % implantin ympärillä olevien mukosiittialueiden hoitoon: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus (RCT). Ilmoitetun suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen potilaille, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, suoritetaan molempien kaarien ammattimainen supragingivaalinen ja subgingivaalinen suuhygienia ultraääniinstrumenteilla PEEK-inserteillä, manuaalinen instrumentointi PEEK-kyreteillä ja ilmakiillotus glysiinijauheella.
Tämän jälkeen näyte jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään kotipaikan määrätyn hoidon perusteella:
- Aftoral® Oral Gel -liuos, jossa on hyaluronihappoa, ksylitolia ja glyserofosfoinositolia kotikäyttöön 15 päivän ajan kahdelle implanttia ympäröivälle mukosiittikohdalle.
- Unidea® Klooriheksidiinidiglukonaatti Suuvesi 0,20 % kotikäyttöön 15 päivän ajan 2 implantin ympärille.
Tutkimus kestää 6 kuukautta. Potilaiden luona: T0, 1 kuukauden kuluttua T0:sta (T1), 3 kuukauden kuluttua (T2), 6 kuukauden kuluttua (T3). T2:lla ja T3:lla suoritetaan jälleen ammattihygieniaa.
Jokaisella takaisinvetoistunnolla kerättiin tyytyväisyyskysely tuotteista (maku, tuoksu, koostumus, pysyvyys ja käytön helppous) ja seuraavista kliinisistä periodontaalisista indekseista käyttäen PEEK-anturia kussakin implantin ympärillä:
- marginaalisen limakalvon tilat (turvotus ja punoitus),
- marginaalisen limakalvon migraatio,
- PPD (Probing Pocket Depth),
- BOP % (Bleeding on Probing),
- BS (verenvuotopisteet),
- märkiminen,
- PCR % (plaque Control Record),
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus (RCT). Mukaan otetaan 40 potilasta. Ilmoitetun suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen potilaille, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, suoritetaan molempien kaarien ammattimainen supragingivaalinen ja subgingivaalinen suuhygienia ultraääniinstrumenteilla PEEK-inserteillä, manuaalinen instrumentointi PEEK-kyreteillä ja ilmakiillotus glysiinijauheella.
Tämän jälkeen näyte jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään kotipaikan määrätyn hoidon perusteella:
- Aftoral® Oral Gel -liuos, jossa on hyaluronihappoa, ksylitolia ja glyserofosfoinositolia kotikäyttöön 15 päivän ajan kahdelle implanttia ympäröivälle mukosiittikohdalle.
- Unidea® Klooriheksidiinidiglukonaatti Suuvesi 0,20 % kotikäyttöön 15 päivän ajan 2 implantin ympärille.
Tutkimus kestää 6 kuukautta. Potilaiden luona käydään: T0, 1 kuukauden kuluttua T0:sta (T1), 3 kuukauden kuluttua (T2) ja 6 kuukauden kuluttua (T3).
T2:lla ja T3:lla suoritetaan jälleen ammattihygieniaa.
Jokaisella takaisinvetoistunnolla kerättiin tyytyväisyyskysely tuotteista (maku, tuoksu, koostumus, pysyvyys ja käytön helppous) ja seuraavista kliinisistä periodontaalisista indekseista käyttäen PEEK-anturia kussakin implantin ympärillä:
- marginaalisen limakalvon tilat (turvotus ja punoitus),
- marginaalisen limakalvon migraatio,
- PPD (Probing Pocket Depth),
- BOP % (Bleeding on Probing),
- BS (verenvuotopisteet),
- märkiminen,
- PCR % (Plaque Control Record).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-70 vuotta
- 2 periimplantin mukosiittikohtaa, joiden PPD > 5 mm
- ei systeemistä, metabolista tai autoimmuunisairautta
- mukautuvat potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- hammasimplanttien puuttuminen
- neurologiset, psykiatriset ja mielenterveyden sairaudet
- potilaat, jotka ovat käyttäneet bisfosfonaatteja viimeisen 12 kuukauden aikana
- potilaille, jotka ottavat antibiootteja tutkimuksen aikana
- raskaana oleville ja imettäville naisille
- potilaita, jotka saavat syöpähoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeiluryhmä
30 potilaan ryhmä määrätään satunnaisesti hyaluronihappohoitoon kotihoitoon, joka levitetään implantin ympärillä oleville mukosiittialueille.
|
Potilaat käyttävät Aftoral® Oral Gel -geeliliuosta kotikäyttöön kerran päivässä 15 päivän ajan käyntien jälkeen (ei huuhtelua ja syömistä 30 minuuttia geeliliuoksen levittämisen jälkeen).
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
30 potilaan ryhmä määrätään satunnaisesti klooriheksidiini-suuveden kotihoitoon, ja sitä laitetaan peri-implanttien mukosiittikohtaan.
|
Potilaat käyttävät 0,20 % klooriheksidiinisuuvettä kotikäyttöön kerran päivässä 15 päivän ajan käyntien jälkeen (ei huuhtelua ja syömistä 30 minuuttia suuveden levittämisen jälkeen).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos mittaussyvyydessä (PD)
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) ja 12 kuukauden (T5) jälkeen
|
Ienen uurteen syvyyden arviointi (mm) millimetrisen parodontaalisen PEEK-anturin kautta; se havaitaan ienreunasta ienrannan tai periodontaalisen taskun pohjaan, arvioituna 6 kohdasta.
|
Lähtötaso (T0), 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) ja 12 kuukauden (T5) jälkeen
|
|
Muutos verenvuodossa luotauksessa (BOP %)
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) ja 12 kuukauden (T5) jälkeen
|
Kvantitatiivinen arviointi (prosenttiosuus) vuotokohdista (yhteensä 6 per hammas). Kaava = n ° verenvuotokohtia / n ° tutkittuja kohtia x100 |
Lähtötaso (T0), 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) ja 12 kuukauden (T5) jälkeen
|
|
Muutos verenvuotopisteissä (BS - Mombelli et al.)
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) ja 12 kuukauden (T5) jälkeen
|
Pisteytyskriteerit: 0: ei verenvuotoa
|
Lähtötaso (T0), 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) ja 12 kuukauden (T5) jälkeen
|
|
Muutos plakkikontrollitietueessa (PCR %)
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) ja 12 kuukauden (T5) jälkeen
|
Hampaiden 4 pinnalla olevan plakin arvioiminen hammaspintojen kokonaismäärästä. Kaava = n° plakkia sisältäviä kohtia / hammaspintojen kokonaismäärä x100 |
Lähtötaso (T0), 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) ja 12 kuukauden (T5) jälkeen
|
|
Muutos marginaalisen limakalvon tilassa
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) ja 12 kuukauden (T5) jälkeen
|
Pisteytyskriteerit: 0: normaali limakalvo
|
Lähtötaso (T0), 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) ja 12 kuukauden (T5) jälkeen
|
|
Muutos märkimisessä (%)
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) ja 12 kuukauden (T5) jälkeen
|
Näppäilevien kohtien dikotominen pisteytys (kyllä/ei).
|
Lähtötaso (T0), 1 (T1), 3 (T2), 6 (T3), 9 (T4) ja 12 kuukauden (T5) jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea Scribante, DDS, PhD, MS, University of Pavia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-AFTORAL IMPL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .