Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gelclair hoidossa tai diagnosoidun suun mukosiitin jälkeen vs. Magic Mouth Wash kantasolusiirteen saajilla

keskiviikko 20. marraskuuta 2019 päivittänyt: Midatech Pharma US Inc.

Mukautuva suunnittelu, yksisokko, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan polyvinyylipyrrolidonia (PVP) ja natriumhyaluronaattia sisältävää oraaligeeliä (Gelclair®) verrattuna viskoosiseen lidokaiiniin, difenhydramiiniin ja alumiini-magnesiumhydroksidiin (Moothwashwash” ") suuriannoksiseen kemoterapiaan ja metotreksaattiin liittyvän suun mukosiitin hoitoon allogeenisten kantasolusiirtojen vastaanottajilla

Potilailla, jotka saavat suuriannoksisia kemoterapiaa/hoitoa ennen kantasolusiirtoa (SCT), on suuri riski kehittää kivuliaita vaurioita suuontelossa, joka tunnetaan nimellä suun mukosiitti (OM).

Tässä suuren riskin aikuisväestössä tutkimuksen tavoitteena on tutkia Gelclair®:n (GEL; FDA:n hyväksymä lääketieteellinen laite, joka on tarkoitettu tuskallisten suun leesioiden hoitoon) tehoa ja siedettävyyttä sekä hoidon aloittamisen ihanteellista ajoitusta (hoidon aikana). tai lievän OM:n diagnosoinnin jälkeen) suun mukosiitin (OM) hoitoon verrattuna kaupallisesti saatavilla olevaan seostettuun suuveteen (First® Mouthwash BLM "Magic Mouth Wash"; MMW), joka aloitetaan lievän OM:n diagnosoinnin jälkeen. Tutkimusta voidaan mukauttaa välianalyysin ja väliarviointikomitean suositusten perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aikuiset potilaat, joilla on suuri riski saada OM ja jotka saavat jotakin seuraavista myeloablatiivisista (MA) pretransplant-hoito-ohjelmista ennen allogeenistä siirtoa yhdessä metotreksaatin (MTX) kanssa osana graft vs. host -taudin (GVHD) estolääkitystä, joka täyttää kaikki muut kelpoisuuskriteerit. ole ilmoittautunut:

  • FluBu-pohjaiset hoito-ohjelmat: joko fludarabiini: 30 mg/m^2 x 4 päivää ja busulfaani 0,8 mg/kg IV q6h x 4 päivää; molemmat annettiin päivittäin alkaen päivästä -4 TAI fludarabiini: 40 mg/m^2 ja busulfaani: 3,2 mg/kg, molemmat annettuna päivittäin päivinä -6 - -3.
  • Bu/Cy: busulfaani, 0,8 mg/kg IV q6h x 4 päivää (-7 - -4); syklofosfamidi: 60 mg/kg IV kerran päivinä -3 ja -2
  • Cy/TBI: Syklofosfamidi, 60 mg/kg IV annettuna kahdesti päivien -3 ja -1 välillä ja TBI fraktioituna (yleensä 3 päivän ajan) yhteensä 12 Gy

GVHD:n ennaltaehkäisy:

• Metotreksaattia sisältävät hoito-ohjelmat (MTX; 15 mg/m^2 suunnitellaan annettavaksi päivinä 1, 3, 6 ja 11); muiden MTX:n kanssa annettujen aineiden (esim. takrolimuusi, sirolimuusi) lisääminen on hyväksyttävää.

Hoidon kesto:

  • Käsivarsi 1: GEL-hoito vähintään 4 kertaa päivässä aloitettuna 1. hoitopäivästä OM-resoluutioon (G0), enintään 20 päivään.
  • Käsivarret 2 (GEL) ja 3 (MMW): Hoito aloitetaan vähintään 4 kertaa päivässä, kun G1 tai G2 OM on diagnosoitu havaintojakson aikana (päivä +14 asti suhteessa kantasoluinfuusioon) OM-resoluutiolla (G0), maksimimäärään saakka 20d.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02120
        • Brigham & Women's Hospital/Dana-Farber Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Sinulla on Karnofskyn suorituskyvyn pisteet ≥ 70.
  • Sinulle suunnitellaan yksi kolmesta myeloablatiivisesta hoito-ohjelmasta (määritelty populaatiossa) ja sen jälkeen allogeeninen SCT hematologisen pahanlaatuisuuden vuoksi.
  • Sinulla on ennakoitu potilastila 14–20 päivän ajan siirrosta.
  • Ole halukas ja kykenevä huuhtelemaan/kurustamaan oraalista geeliä/liuosta protokollan edellyttämällä tavalla.
  • Ole halukas ja kykenevä suorittamaan arvioinnit ja noudattamaan protokollan vaatimuksia.
  • Ole valmis ja pysty antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Hoidon aloittamista varten satunnaistettujen koehenkilöiden on myös täytettävä seuraavat kriteerit:

- Sinulla on diagnosoitu G1 tai G2 OM WHO OM -asteikolla havainnointijakson aikana hoidosta päivään +14.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka saavat muita kuin tässä määriteltyjä pre-transplantation conditional/GVHD-profylaksia-ohjelmia.
  • Paikallisten tai systeemisten aineiden/hoitojen käyttö OM:n hoitoon 2 viikon sisällä hoitopäivästä 1.
  • Todisteet hallitsemattomasta infektiosta (suun/suunnielun tai systeemisestä), mukaan lukien suun herpes tai selittämätön kuumeinen sairaus (≥ 99,5 F / 37,5 C), joka vaatii systeemisiä infektiolääkkeitä, 7 päivän sisällä hoidosta Päivä 1.
  • Koehenkilöt, joilla on aktiivisia suuvaurioita tai muuta suu-/kurkkukipua 7 päivän sisällä tutkimuksen satunnaistamisesta.
  • Kaikki muut tutkijan mielestä kriteerit, jotka tekisivät tutkittavan sopimattoman tutkimukseen osallistumiseen.

Tarkkailujakson aikana hoitoryhmiin 2 tai 3 satunnaistetut kohteet:

-OM ≥ G3 diagnosoitu ennen satunnaistetun hoidon aloittamista tarkkailujakson aikana (kuntoutus päivään +14 asti; eli ohitettu hoitoikkuna).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varsi 1 (Gelclair käsittelyn aikana)
Kaikki tutkimusryhmässä 1 olevat kohteet saavat GEL:ää ensimmäisestä hoitopäivästä alkaen.
Laite: Gelclair
Polyvinyylipyrrolidonia (PVP) ja natriumhyaluronaattia sisältävä oraaligeeli
Muut nimet:
  • Gelclair Bioadherent Oral Gel
Active Comparator: Käsivarsi 2 (Gelclair, kun OM diagnosoidaan)
Käsivarren 2 koehenkilöitä tarkkaillaan hoidon aloittamisesta päivään +14. Jos koehenkilöille kehittyy G1 tai G2 OM WHO OM -asteikolla tänä aikana, heidät satunnaistetaan saamaan välittömästi GEL.
Laite: Gelclair
Polyvinyylipyrrolidonia (PVP) ja natriumhyaluronaattia sisältävä oraaligeeli
Muut nimet:
  • Gelclair Bioadherent Oral Gel
Active Comparator: Käsivarsi 3 (MMW, kun OM diagnosoitu)
Käsivarren 2 koehenkilöitä tarkkaillaan hoidon aloittamisesta päivään +14. Jos koehenkilöille kehittyy G1 tai G2 OM WHO OM -asteikolla tänä aikana, heidät satunnaistetaan saamaan välittömästi MMW.
Yhdistelmätuote: First® Mouthwash BLM
Viskoosi lidokaiini, difenhydramiini ja alumiini-magnesiumhydroksidi/simetikoni antasidisuspension suuvesi
Muut nimet:
  • Magic Mouth Wash

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Minkä tahansa asteen suun mukosiitin ilmaantuvuus/esiintyminen
Aikaikkuna: Alkuvaiheen tutkimusjakso (hoidon aloittaminen päivään +14 siirron jälkeen)
Minkä tahansa OM-asteen ilmaantuvuus/kehitys WHO:n OM-luokitusasteikolla (mahdolliset arvosanat: 1–4)
Alkuvaiheen tutkimusjakso (hoidon aloittaminen päivään +14 siirron jälkeen)
Kaaren alla oleva alue suu- ja kurkkukipussa (MTS)
Aikaikkuna: Kun OM on käynnissä tutkimusjakson aikana (ehdoittelun aloitus päivään +28 siirron jälkeen)
Kun OM on käynnissä tutkimusjakson aikana (ehdoittelun aloitus päivään +28 siirron jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika minkä tahansa luokan OM:n alkamiseen
Aikaikkuna: Alkuvaiheen tutkimusjakso (hoidon aloittaminen päivään +14 siirron jälkeen)
WHO:n luokat 1-4
Alkuvaiheen tutkimusjakso (hoidon aloittaminen päivään +14 siirron jälkeen)
Minkä tahansa OM-luokan kesto
Aikaikkuna: Tutkimusjakso (hoidon aloittaminen päivään +28 siirron jälkeen)
WHO:n luokat 1-4
Tutkimusjakso (hoidon aloittaminen päivään +28 siirron jälkeen)
OM:n vakavuus
Aikaikkuna: Tutkimusjakso (hoidon aloittaminen päivään +28 siirron jälkeen)
WHO:n luokat 1-4
Tutkimusjakso (hoidon aloittaminen päivään +28 siirron jälkeen)
Vaikean OM:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tutkimusjakso (hoidon aloittaminen päivään +28 siirron jälkeen)
WHO:n luokat 3-4
Tutkimusjakso (hoidon aloittaminen päivään +28 siirron jälkeen)
Aika vakavan OM:n puhkeamiseen
Aikaikkuna: Tutkimusjakso (hoidon aloittaminen päivään +28 siirron jälkeen)
WHO:n luokat 3-4
Tutkimusjakso (hoidon aloittaminen päivään +28 siirron jälkeen)
Vaikean OM:n kesto
Aikaikkuna: Tutkimusjakso (hoidon aloittaminen päivään +28 siirron jälkeen)
WHO:n luokat 3-4
Tutkimusjakso (hoidon aloittaminen päivään +28 siirron jälkeen)
OM:hen liittyvän kivun hallinnan suuruus
Aikaikkuna: Kun OM on käynnissä tutkimusjakson aikana (ehdoittelun aloitus päivään +28 siirron jälkeen)
Perustuu koehenkilön suun ja kurkun arkuuden luokitukseen (VAS 0 (ei kipua) 10:een (maksimi kipu mahdollista)) ennen jokaista satunnaistettua/pelastavaa OM-hoitoa.
Kun OM on käynnissä tutkimusjakson aikana (ehdoittelun aloitus päivään +28 siirron jälkeen)
Kivunhallinnan kesto
Aikaikkuna: Kun OM on käynnissä tutkimusjakson aikana (ehdoittelun aloitus päivään +28 siirron jälkeen)
Perustuu aikaan tietyllä suun ja kurkun arkuustasolla ja/tai pelastushoidon tarpeeseen suun ja kurkun arkuuden hallitsemiseksi.
Kun OM on käynnissä tutkimusjakson aikana (ehdoittelun aloitus päivään +28 siirron jälkeen)
Opiaattien ja muiden taustakipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Kun OM on käynnissä tutkimusjakson aikana (ehdoittelun aloitus päivään +28 siirron jälkeen)
Kun OM on käynnissä tutkimusjakson aikana (ehdoittelun aloitus päivään +28 siirron jälkeen)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painon muutos tutkimushoitojakson aikana
Aikaikkuna: Tutkimusjakso (hoidon aloittaminen päivään +28 siirron jälkeen)
Tutkimusjakso (hoidon aloittaminen päivään +28 siirron jälkeen)
Hoidon aiheuttaman infektion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kun OM on käynnissä tutkimusjakson aikana (ehdoittelun aloitus päivään +28 siirron jälkeen)
esim. bakteremia/kuumeinen neutropenia, mukaan lukien suun infektiot (esim.
Kun OM on käynnissä tutkimusjakson aikana (ehdoittelun aloitus päivään +28 siirron jälkeen)
Hoidon aiheuttamien infektioiden kesto
Aikaikkuna: Kun OM on käynnissä tutkimusjakson aikana (ehdoittelun aloitus päivään +28 siirron jälkeen)
esim. bakteremia/kuumeinen neutropenia, mukaan lukien suun infektiot (esim.
Kun OM on käynnissä tutkimusjakson aikana (ehdoittelun aloitus päivään +28 siirron jälkeen)
Infektiolääkkeiden käyttö infektioiden hoidossa
Aikaikkuna: Kun OM on käynnissä tutkimusjakson aikana (ehdoittelun aloitus päivään +28 siirron jälkeen)
Tutkiva päätepiste
Kun OM on käynnissä tutkimusjakson aikana (ehdoittelun aloitus päivään +28 siirron jälkeen)
Infektioiden vastaisen käytön kesto hoitoon liittyvissä infektioissa
Aikaikkuna: Kun OM on käynnissä tutkimusjakson aikana (ehdoittelun aloitus päivään +28 siirron jälkeen)
Kun OM on käynnissä tutkimusjakson aikana (ehdoittelun aloitus päivään +28 siirron jälkeen)
Anti-infektiivisten lääkkeiden annostaso hoitoon liittyville infektioille
Aikaikkuna: Kun OM on käynnissä tutkimusjakson aikana (ehdoittelun aloitus päivään +28 siirron jälkeen)
Kun OM on käynnissä tutkimusjakson aikana (ehdoittelun aloitus päivään +28 siirron jälkeen)
Sairaalahoitopäivät SCT:n jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimusjakso (hoidon aloittaminen päivään +28 siirron jälkeen)
Tutkimusjakso (hoidon aloittaminen päivään +28 siirron jälkeen)
Muokatun ruokavalion tarpeen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kun OM on käynnissä tutkimusjakson aikana (ehdoittelun aloitus päivään +28 siirron jälkeen)
Esimerkiksi pehmeä, nestemäinen, TPN
Kun OM on käynnissä tutkimusjakson aikana (ehdoittelun aloitus päivään +28 siirron jälkeen)
Muokatun ruokavalion tarpeen kesto
Aikaikkuna: Kun OM on käynnissä tutkimusjakson aikana (ehdoittelun aloitus päivään +28 siirron jälkeen)
Esimerkiksi pehmeä, nestemäinen, TPN
Kun OM on käynnissä tutkimusjakson aikana (ehdoittelun aloitus päivään +28 siirron jälkeen)
Hoito Satunnaistetun OM-hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Tutkimusjakso (hoidon aloittaminen päivään +28 siirron jälkeen)
Arvioitu määrittämällä tosiasiallisesti otettujen satunnaistettujen hoitojen lukumäärä suhteessa tarvittavien hoitojen määrään (eli hoitomyöntyvyys)
Tutkimusjakso (hoidon aloittaminen päivään +28 siirron jälkeen)
Muiden pelastushoitojen kuin satunnaistettujen aineiden käyttö OM:n hallintaan
Aikaikkuna: Kun OM on käynnissä tutkimusjakson aikana (ehdoittelun aloitus päivään +28 siirron jälkeen)
Kun OM on käynnissä tutkimusjakson aikana (ehdoittelun aloitus päivään +28 siirron jälkeen)
Hoitoon liittyvän kserostomian ilmaantuvuus ≥ G2
Aikaikkuna: Tutkimusjakso (hoidon aloittaminen päivään +28 siirron jälkeen)
Tutkimusjakso (hoidon aloittaminen päivään +28 siirron jälkeen)
Hoidon kesto syntyvän kserostomian aikana ≥ G2
Aikaikkuna: Tutkimusjakso (hoidon aloittaminen päivään +28 siirron jälkeen)
Tutkimusjakso (hoidon aloittaminen päivään +28 siirron jälkeen)
Hoitojen/lääkkeiden käyttö kserostomian hallintaan
Aikaikkuna: Tutkimusjakso (hoidon aloittaminen päivään +28 siirron jälkeen)
Tutkimusjakso (hoidon aloittaminen päivään +28 siirron jälkeen)
Kserostomian hoitoon tarkoitettujen hoitojen/lääkkeiden käytön kesto
Aikaikkuna: Tutkimusjakso (hoidon aloittaminen päivään +28 siirron jälkeen)
Tutkimusjakso (hoidon aloittaminen päivään +28 siirron jälkeen)
OM:n vaikutus jokapäiväiseen elämään
Aikaikkuna: Tutkimusjakso (hoidon aloittaminen päivään +28 siirron jälkeen)
Validoidun suun mukosiitin päivittäisen kyselylomakkeen (OMDQ) avulla
Tutkimusjakso (hoidon aloittaminen päivään +28 siirron jälkeen)
OM:hen liittyvä ripuli
Aikaikkuna: Tutkimusjakso (hoidon aloittaminen päivään +28 siirron jälkeen)
Validoidun suun mukosiitin päivittäisen kyselylomakkeen (OMDQ) avulla
Tutkimusjakso (hoidon aloittaminen päivään +28 siirron jälkeen)
GEL:n ja MMW:n tutkimusturvallisuus/siedettävyys
Aikaikkuna: Tutkimusjakso (hoidon aloittaminen päivään +28 siirron jälkeen)
Arvioitu hoitoon liittyvien ja niihin liittyvien haittatapahtumien / vakavien haittatapahtumien / odottamattomien haitallisten laitevaikutusten ja koehenkilön raportoitujen siedettävyyden perusteella.
Tutkimusjakso (hoidon aloittaminen päivään +28 siirron jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Midatech Pharma US Inc.

Yhteistyökumppanit

PharPoint Research, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mary Kay Delmedico, PhD, Midatech Pharma US Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GEL-401

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suun mukosiitti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa