- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05544461
Web-pohjaisen henkilökohtaisen ravitsemussovelluksen (eNutri) pilotointi Yhdistyneen kuningaskunnan yliopisto-opiskelijoiden kanssa
Yliopisto-opiskelijat muodostavat 50 prosenttia Yhdistyneen kuningaskunnan nuorista aikuisväestöstä, ja tämän väestön ruokavalion arviointi on ratkaisevan tärkeää, jotta voidaan ymmärtää ruokavaliomuutoksia, joita voi tapahtua heidän siirtyessään yliopistoon ja aikuisuuteen. Tällä hetkellä monet opiskelijat lähtevät kotoa ensimmäistä kertaa ja he ovat vastuussa ruokavaliostaan ruokaostosten ja aterioiden valmistuksen kautta. Tämän väestöryhmän rajalliset todisteet viittaavat siihen, että yliopiston aloittaminen saattaa liittyä painonnousuun ja epäterveellisten ruokailutottumusten omaksumiseen, mutta näiden muutosten laajuus voi vaihdella sukupuolen, ruoanlaittokyvyn ja päivittäistavarabudjetin mukaan. Lisäksi ruokavalion ohjausta ei tyypillisesti anneta yliopisto-opiskelijoille, vaikka todisteet viittaavat siihen, että yksilön tavanomaiseen ruokavalioon perustuva henkilökohtainen ravitsemusneuvonta voisi auttaa tarjoamaan yksilöille tarvittavaa koulutusta ja tukea terveellisemmän ruokavalion omaksumiseen.
Tämä opiskelijapilottitutkimus testaa, vaikuttaako yliopisto-opiskelijoille henkilökohtaisten eNutri-ravitsemusneuvonta (interventioryhmä) erilainen vaikutus ruokavalion laatuun Yhdistyneen kuningaskunnan yliopisto-opiskelijoilla verrattuna niihin, jotka eivät saa neuvoja (kontrolliryhmä) 4 viikon interventiojakson jälkeen. . 50 yliopisto-opiskelijaa käyttää eNutria kirjaamaan ravinnonsaantinsa ennen kuin heidät jaetaan satunnaisesti kontrolli- tai interventioryhmään. 4 viikon kuluttua molemmat ryhmät toistavat eNutri-ruoka- ja juomakyselylomakkeen. Interventioryhmän jäseniä pyydetään myös täyttämään seurantakysely seuraavan 8 viikon kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vähintään 50 osallistujaa rekrytoidaan Readingin yliopistosta ja Hertfordshiren yliopistosta, ja heitä pyydetään täyttämään eNutri-ruokatiheyskysely (FFQ) ennen lähtötasoa (viikko -4) saadakseen selville heidän lyhytaikaisen ruokavalionsa. 4 viikkoa myöhemmin osallistujia pyydetään toistamaan kysely tavanomaisen aikadieetin kuvaamiseksi. Tässä vaiheessa eNutri jakaa osallistujat satunnaisesti joko henkilökohtaiseen ravitsemushoitoon (PN) tai kontrolliryhmään:
- PN-interventioryhmä: osallistujat saavat verkkopohjaisen eNutri PN -neuvon, joka on räätälöity heidän ruokavalionsa, sukupuolensa ja tiettyjen ruokavaliorajoitusten (kuten syökö he lihaa) mukaan; PN-neuvonta on yksilöllinen jokaiselle osallistujalle.
- Kontrolliryhmä: osallistujat eivät saa mitään PN-neuvoja eNutrilta.
Tutkimus kestää 16 viikkoa 4 viikon interventiojaksolla:
- Viikko -4 (ennen lähtötasoa): osallistujat käyttävät eNutria eNutri FFQ:n suorittamiseen, itse ilmoittamien antropometristen mittausten (pituus ja paino) antamiseen ja kysymyksiin, jotka koskevat käyttäytymisen muutoksia, fyysistä aktiivisuutta, tietokonetaitoa ja eNutrin käytettävyyttä ( järjestelmän käytettävyysasteikon (SUS) kautta).
- Viikko 0 (perustaso): osallistujat käyttävät eNutria toistaakseen eNutri FFQ:n, tarjotakseen itse ilmoittamia antropometrisiä mittauksia (pituus ja paino) ja demografisia tietoja sekä vastatakseen käyttäytymisen muutoksia ja fyysistä aktiivisuutta koskeviin kysymyksiin. PN-ryhmään satunnaistetut saavat myös PN-neuvontaa ruokavaliostaan eNutrin kautta ja täyttävät muutaman lyhyen kysymyksen siitä, mihin ruokavaliotavoitteisiin he haluaisivat keskittyä (jos sellaisia on) tulevina viikkoina kannustaakseen käyttäytymisen muuttamista.
- Viikot 1 ja 3: Vain PN-ryhmän osallistujat saavat interaktiivisia valmennussähköposteja uusien ruokavaliotavoitteiden asettamiseen, muistutuksen PN-neuvoista ja vinkkejä ja reseptejä, jotka auttavat heitä noudattamaan neuvoja.
- Viikko 4 (tutkimuksen loppu): molempien ryhmien osallistujat käyttävät eNutria eNutri FFQ:n toistamiseen, ilmoittavat painonsa itse, vastaavat fyysistä aktiivisuutta ja käyttäytymisen muutoksia koskeviin kysymyksiin ja antavat palautetta eNutrilta saaduista ravitsemusneuvoista (vain interventioryhmä). ).
- Viikon 12 seuranta: interventioryhmän osallistujat täyttävät lyhyen online-kyselyn tutkimuksen aikana saatujen eNutri-ruokavalioohjeiden pitkän aikavälin vaikutuksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Julie Lovegrove
- Puhelinnumero: +44 (0)118 378 6418
- Sähköposti: j.a.lovegrove@reading.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Eve Kelly
- Sähköposti: e.f.a.kelly@pgr.reading.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, RG6 6DZ
- University of Reading
-
-
Hertfordshire
-
Hatfield, Hertfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, AL10 9EU
- University of Hertfordshire
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksin vastuussa omasta ateriansa valmistuksesta ja/tai ruoan hankinnoista (sisältää tarjoilun saaneet ja ateriaamattomat opiskelijat)
- Opiskelu Readingin yliopistossa tai Hertfordshiren yliopistossa Isossa-Britanniassa
- Opiskelija minä tahansa opintovuonna
- 18 vuotta tai vanhempi
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään kirjoitettua englantia ilman vaikeuksia
- Pystyy käyttämään eNutria sopivalla laitteella (kannettava tietokone, tabletti tai älypuhelin), jolla on Internet-yhteys
- Sinulla on aktiivinen sähköpostiosoite
- Halukas täyttämään online-kyselyitä ja olemaan vuorovaikutuksessa eNutrin kanssa useaan otteeseen
Poissulkemiskriteerit:
- Opiskelijat, jotka eivät opiskele kokopäiväisesti henkilökohtaisesti yliopistossa lukuvuonna 2022-2023 (esim. osa-aikaiset opiskelijat, oppisopimusopiskelijat tai työharjoittelussa olevat)
- Opiskelijat, joiden ruokavalinnat ovat osittain muiden vaikuttamia/määrittelemiä (esim. opiskelijat, jotka asuvat vanhempiensa, kumppaninsa tai lasten kanssa lukukauden aikana, mukaan lukien ne, jotka palaavat kotiin joka viikonloppu)
- Ne, jotka ovat riippuvaisia aterioista, joissa valinnanvaraa/vaihtoehtoja on rajoitettu (esim. reseptilaatikot, kuten Gousto, Hello Fresh ja Mindful Chef, tai ne, jotka syövät kotoa tuotuja pakasteaterioita); katetut opiskelijat voivat osallistua.
- Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva seuraavan 4 kuukauden aikana
- Ruoka-aineallergia maitotuotteille, pähkinöille/siemenille ja/tai kalalle/äyriäisille
- Lääketieteelliset sairaudet/hoidot, joilla on huomattava vaikutus yksilön ruokavalioon/ruokahaluon päivittäin (esim. vakavat ruoansulatuskanavan häiriöt)
- Sinulla on nykyinen tai aiemmin diagnosoitu syömishäiriö
- Yleensä syö harvemmin kuin 2 kertaa päivässä
- Ravitsemusterapeutin, ravitsemusterapeutin tai lääketieteen ammattilaisen ravitsemusneuvoja tai aiot tehdä niin seuraavan 4 kuukauden aikana
- Rajoittavan ruokavalion noudattaminen, kuten vegaaniruokavalio, urheiluravintoruokavalio, ateriankorvikepirtelö/mehudieetti (esim. SlimFast), ajoittainen paastodieetti (esim. 5:2), erittäin vähähiilihydraattinen ruokavalio (esim. keto, Atkins) tai mikä tahansa "villitys"/"julkkis"-dieetti, tai aiot tehdä niin seuraavien 4 kuukauden aikana; kasvissyöjät voivat osallistua.
- Painonpudotusohjelman, kuten Weight Watchers, Noom, LighterLife ja Slimming World, jälkeen tai aiot tehdä niin seuraavan kolmen kuukauden aikana; Ne, jotka haluavat laihtua yleisen terveellisen ruokavalion ja "pudotuksen" avulla noudattamatta erityisiä painonpudotusneuvoja, voivat osallistua.
- Painonpudotuslääkkeiden ottaminen (reseptimääräinen tai reseptivapaa) tai aiot ottaa sen seuraavan 3 kuukauden aikana.
- Näkö- ja/tai fyysiset vammat, jotka estävät henkilöä olemasta vuorovaikutuksessa laitteensa näytön visuaalisten elementtien kanssa/käyttämästä laitettaan, kuten painikkeiden/hiiren napsauttaminen tai kosketuslevyn käyttö tai kuvien katseleminen.
- Osallistuminen toiseen ravitsemustutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmään kuuluvat saavat eNutri PN -neuvontaa eNutri FFQ:n suorittamisen jälkeen vasta lähtötilanteessa.
Tutkimuksen viikoilla 1 ja 3 osallistujat saavat myös valmennussähköposteja, jotka sisältävät muistutuksia heidän PN-neuvoistaan, kysymyksiä, joissa heitä pyydetään pohtimaan tavoitteensa edistymistä (jos sellaisia on), sekä vinkkejä ja reseptejä, jotka auttavat heitä noudattamaan PN-ohjeita.
|
eNutri on verkkopohjainen sovellus, joka hallinnoi FFQ:ta ja toimittaa PN-neuvoja käyttäjälle.
Neuvo syntyy heidän vastauksistaan FFQ:ssa, ja niissä otetaan huomioon heidän sukupuolensa ja ruokavalionsa rajoitukset (kuten syövätkö he lihaa), joten raportit ovat yksilöllisiä jokaiselle osallistujalle.
Tämä raportti (jota kutsutaan "terveellisen ruokavalion raportiksi") sisältää myös interaktiivisen osan, jonka avulla osallistuja voi pohtia saamiaan neuvoja ja asettaa henkilökohtaisia terveellisiä ruokailutavoitteita motivoidakseen käyttäytymistä muuttamaan.
Raportissa esitetyt viestit on kehittänyt eNutri Team, mukaan lukien rekisteröity ravitsemusterapeutti ja rekisteröity ravitsemusterapeutti, ja ne ovat Yhdistyneen kuningaskunnan ruokavaliosuositusten (ensisijaisesti EatWell-oppaan) mukaisia.
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Vertailuryhmän jäsenet eivät saa eNutilta mitään PN-neuvoja eivätkä siten myöskään valmennussähköposteja.
He kirjaavat vain ruokavalionsa käyttämällä eNutri FFQ:ta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ruokavalion laatupisteet (DQS)
Aikaikkuna: Perustaso
|
ENutri laskee automaattisesti 11 kohdan eNutri DQS:n FFQ:n suorittamisen jälkeen.
eNutri DQS on kehitetty pohjoiseurooppalaisille aikuisille ja se mittaa ruokavalion laadun (eli ruokavalion terveellisyyden).
Se koostuu 11 ruoka- ja ravintoainekomponentista, jotka lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, jossa korkeammat pisteet kuvastavat terveellisimpiä ruokavalioita, jotka perustuvat ravitsemusohjeiden noudattamiseen.
|
Perustaso
|
Ruokavalion laatupisteet (DQS)
Aikaikkuna: Viikko 4
|
ENutri laskee automaattisesti 11 kohdan eNutri DQS:n FFQ:n suorittamisen jälkeen.
eNutri DQS on kehitetty pohjoiseurooppalaisille aikuisille ja se mittaa ruokavalion laadun (eli ruokavalion terveellisyyden).
Se koostuu 11 ruoka- ja ravintoainekomponentista, jotka lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, jossa korkeammat pisteet kuvastavat terveellisimpiä ruokavalioita, jotka perustuvat ravitsemusohjeiden noudattamiseen.
|
Viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Paino
Aikaikkuna: Perustaso
|
Itseraportoitu painonmittaus
|
Perustaso
|
Korkeus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Itse ilmoittama pituuden mittaus
|
Perustaso
|
Osallistujien motivaatio ja koettu kyky tehdä ruokavaliomuutoksia
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mitattu lyhyellä psykologiakyselyllä, joka kattaa kyvyt, mahdollisuudet, motivaation ja tiedon
|
Perustaso
|
Paino
Aikaikkuna: Perustasoa edeltävä
|
Itseraportoitu painonmittaus
|
Perustasoa edeltävä
|
Paino
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Itseraportoitu painonmittaus
|
Viikko 4
|
Korkeus
Aikaikkuna: Perustasoa edeltävä
|
Itse ilmoittama pituuden mittaus
|
Perustasoa edeltävä
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Perustasoa edeltävä
|
ENutri laskee sen automaattisesti ilmoitettuaan painon ja pituuden
|
Perustasoa edeltävä
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Perustaso
|
ENutri laskee sen automaattisesti ilmoitettuaan painon ja pituuden
|
Perustaso
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Viikko 4
|
ENutri laskee sen automaattisesti ilmoitettuaan painon ja pituuden
|
Viikko 4
|
eNutri Food Frequency Questionnairen (FFQ) ruokavalion saantitiedot
Aikaikkuna: Ennen lähtötasoa (viikko -4)
|
eNutri sisältää 157 tuotteen FFQ:n, jonka avulla osallistujat tunnistavat, kuinka usein he tyypillisesti söivät/juivat kutakin tuotetta viimeisten 4 viikon aikana (esim.
kerran päivässä, harvemmin kuin kerran viikossa, ei viimeisten 4 viikon aikana), valitse sitten tyypillinen annoskoko 7 valokuvan/painikkeen valikoimasta.
FFQ:n tarkkuuden lisäämiseksi joihinkin ruokiin/juomiin liittyy lisäkysymys, kuten aamiaismuroissa/kuumissa juomissa käytetyn maidon tyyppi tai oliko kulutettu ruoka/juoma vähärasvaista/sokerilaatuista.
FFQ-vastauksia käytetään automaattisesti laskemaan kunkin ruoka-aineen keskimääräinen saanti grammoina päivässä.
|
Ennen lähtötasoa (viikko -4)
|
eNutri Food Frequency Questionnairen (FFQ) ruokavalion saantitiedot
Aikaikkuna: Perustaso
|
eNutri sisältää 157 tuotteen FFQ:n, jonka avulla osallistujat tunnistavat, kuinka usein he tyypillisesti söivät/juivat kutakin tuotetta viimeisten 4 viikon aikana (esim.
kerran päivässä, harvemmin kuin kerran viikossa, ei viimeisten 4 viikon aikana), valitse sitten tyypillinen annoskoko 7 valokuvan/painikkeen valikoimasta.
FFQ:n tarkkuuden lisäämiseksi joihinkin ruokiin/juomiin liittyy lisäkysymys, kuten aamiaismuroissa/kuumissa juomissa käytetyn maidon tyyppi tai oliko kulutettu ruoka/juoma vähärasvaista/sokerilaatuista.
FFQ-vastauksia käytetään automaattisesti laskemaan kunkin ruoka-aineen keskimääräinen saanti grammoina päivässä.
|
Perustaso
|
eNutri Food Frequency Questionnairen (FFQ) ruokavalion saantitiedot
Aikaikkuna: Viikko 4
|
eNutri sisältää 157 tuotteen FFQ:n, jonka avulla osallistujat tunnistavat, kuinka usein he tyypillisesti söivät/juivat kutakin tuotetta viimeisten 4 viikon aikana (esim.
kerran päivässä, harvemmin kuin kerran viikossa, ei viimeisten 4 viikon aikana), valitse sitten tyypillinen annoskoko 7 valokuvan/painikkeen valikoimasta.
FFQ:n tarkkuuden lisäämiseksi joihinkin ruokiin/juomiin liittyy lisäkysymys, kuten aamiaismuroissa/kuumissa juomissa käytetyn maidon tyyppi tai oliko kulutettu ruoka/juoma vähärasvaista/sokerilaatuista.
FFQ-vastauksia käytetään automaattisesti laskemaan kunkin ruoka-aineen keskimääräinen saanti grammoina päivässä.
|
Viikko 4
|
Yksittäiset DQS-komponenttien pisteet, elintarvikeryhmien saannit (esim. vihannekset, täysjyväviljat) ja ravintoaineiden saanti (esim. tyydyttyneet rasvat, natrium)
Aikaikkuna: Ennen lähtötasoa (viikko -4)
|
Tallennettu eNutri FFQ:n kautta
|
Ennen lähtötasoa (viikko -4)
|
Yksittäiset DQS-komponenttien pisteet, elintarvikeryhmien saannit (esim. vihannekset, täysjyväviljat) ja ravintoaineiden saanti (esim. tyydyttyneet rasvat, natrium)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tallennettu eNutri FFQ:n kautta
|
Perustaso
|
Yksittäiset DQS-komponenttien pisteet, elintarvikeryhmien saannit (esim. vihannekset, täysjyväviljat) ja ravintoaineiden saanti (esim. tyydyttyneet rasvat, natrium)
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Tallennettu eNutri FFQ:n kautta
|
Viikko 4
|
ENutrin käytettävyys mitattuna System Usability Scale (SUS) -asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso
|
SUS on 10 kohdan kyselylomake, jossa on 5 vastausvaihtoehtoa, jotka vaihtelevat täysin samaa mieltä ja täysin eri mieltä. Se on luotettava työkalu käytettävyyden mittaamiseen.
|
Perustaso
|
Osallistujien motivaatio ja koettu kyky tehdä ruokavaliomuutoksia
Aikaikkuna: Ennen lähtötasoa (viikko -4)
|
Mitattu lyhyellä psykologiakyselyllä, joka kattaa kyvyt, mahdollisuudet, motivaation ja tiedon
|
Ennen lähtötasoa (viikko -4)
|
Osallistujien motivaatio ja koettu kyky tehdä ruokavaliomuutoksia
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Mitattu lyhyellä psykologiakyselyllä, joka kattaa kyvyt, mahdollisuudet, motivaation ja tiedon
|
Viikko 4
|
Osallistujapalaute eNutilta saaduista ravitsemusneuvoista
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Kyselylomake, joka kattoi, kuinka tehokkaasti ravitsemusneuvonta rohkaisi osallistujia tekemään terveellisiä muutoksia ruokavalioonsa ja kohtasivatko he esteitä (vain interventioryhmä).
|
Viikko 4
|
Palaute eNutrilta saatujen ravitsemusneuvojen pidemmän aikavälin vaikutuksista
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikolla 12 toimitettu seurantakysely sen määrittämiseksi, oliko saaduilla ravitsemusneuvoilla pidemmän aikavälin vaikutusta (vain interventioryhmä).
|
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Julie Lovegrove, Professor, Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, University of Reading
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 41/2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Aiomme jakaa anonymisoituja yksittäisiä osallistujatietoja, jotka ovat tulosten taustalla julkisessa arkistoon. IPD:n jakaminen tapahtuu luottamuksellisuus- ja suostumussopimusten mukaisesti. Tämä voi sisältää:
- Sosiodemografia
- Antropometriikka
- Ruokavalion saantitiedot
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruokavalion muutos
-
University of LeedsBritish Medical Research CouncilValmisRuokavaliotutkimukset | Diet RecordsYhdistynyt kuningaskunta
-
Assuta Hospital SystemsRabin Medical Center; Maccabi Healthcare Services, IsraelTuntematon
-
Necmettin Erbakan UniversityAktiivinen, ei rekrytointiParodontiitti | VÄLIMEREN DİETTurkki