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英国の大学生によるウェブベースの個人向け栄養アプリ (eNutri) の試験運用

2023年4月12日 更新者:Julie Lovegrove、University of Reading

大学生は英国の若年成人人口の 50% を占めており、この人口の食事の評価は、大学生や成人期に移行する際に発生する可能性のある食事の変化を理解する上で重要です。 この時期、多くの学生が初めて家を出て、食料品の買い物や食事の準備を通じて自分の食事に責任を持つようになります。 この集団グループにおける限定的な証拠は、大学を始めることは体重増加と不健康な食事パターンの採用に関連している可能性があることを示唆していますが、これらの変化の程度は性別、料理能力、食料品の予算などによって異なる可能性があります. さらに、個人の習慣的な食事摂取量に基づく個別の栄養アドバイスが、個人がより健康的な食事を採用するために必要な教育とサポートを提供するのに役立つ可能性があることを証拠が示唆していますが、食事指導は通常、大学生には行われません.

この学生パイロット研究では、4 週間の介入期間の後、大学生に eNutri の個別の栄養アドバイスを提供すること (介入グループ) が、アドバイスを受けない大学生 (対照グループ) と比較して、英国の大学生の食事の質に異なる影響を与えるかどうかをテストします。 . 50 人の大学生が eNutri を使用して食事摂取量を記録した後、対照群または介入群にランダムに割り当てられます。 4 週間後、両方のグループが eNutri の食べ物と飲み物のアンケートを繰り返します。 介入グループの参加者は、さらに 8 週間後にフォローアップ アンケートに回答するよう招待されます。

調査の概要

詳細な説明

レディング大学とハートフォードシャー大学から最低 50 人の参加者が募集され、ベースライン前 (-4 週目) に eNutri 食事頻度アンケート (FFQ) に記入して、期間外の食事を記録するよう求められます。 4週間後、参加者はアンケートを繰り返して、通常のタームタイムの食事を記録するよう求められます. この時点で、参加者は eNutri によって個別化栄養 (PN) 介入または対照群のいずれかにランダムに割り当てられます。

  • PN介入グループ:参加者は、食事摂取量、性別、および特定の食事制限(肉を食べるかどうかなど)に合わせて調整されたeNutri PNアドバイスのWebベースの配信を受け取ります。 PN アドバイスは、参加者ごとに異なります。
  • コントロール グループ: 参加者は、eNutri から PN のアドバイスを受けません。

研究は 16 週間続き、4 週間の介入期間があります。

  • 第 4 週 (ベースライン前): 参加者は eNutri を使用して eNutri FFQ を完了し、自己申告による人体測定値 (身長と体重) を提供し、行動の変化、身体活動、コンピューターの習熟度、および eNutri の使いやすさに関する質問に答えます (システム ユーザビリティ スケール (SUS) による)。
  • 第 0 週 (ベースライン): 参加者は eNutri を使用して eNutri FFQ を繰り返し、自己申告による人体測定値 (身長と体重) と人口統計情報を提供し、行動の変化と身体活動に関する質問に答えます。 PN グループに無作為に割り付けられた人は、eNutri を介して食事に関する PN アドバイスも受け取り、行動の変化を促進するために、今後数週間でどの食事目標に焦点を当てたいか (もしあれば) についていくつかの短い質問に答えます.
  • 1 週目と 3 週目: PN グループの参加者のみが、新しい食事目標を設定するためのインタラクティブなコーチング メールを受け取り、PN のアドバイスを思い出し、アドバイスに従うのに役立つヒントとレシピを受け取ります。
  • 4 週目 (研究終了): 両方のグループの参加者は、eNutri を使用して eNutri FFQ を繰り返し、自己申告の体重を提供し、身体活動と行動の変化に関する質問に答え、eNutri から受け取った食事のアドバイスについてフィードバックを提供します (介入グループのみ) )。
  • 12 週目のフォローアップ: 介入群の参加者は、研究中に受けた eNutri 食事アドバイスの長期的な影響について、短いオンライン アンケートに回答します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Berkshire
      • Reading、Berkshire、イギリス、RG6 6DZ
        • University of Reading
    • Hertfordshire
      • Hatfield、Hertfordshire、イギリス、AL10 9EU
        • University of Hertfordshire

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 自分の食事の準備および/または食品の購入に単独で責任を負います (ケータリングを利用する学生とケータリングを利用しない学生を含む)
  • イギリスのレディング大学またはハートフォードシャー大学に留学
  • 在学中の学生
  • 18歳以上
  • 書かれた英語を難なく読み、理解できる
  • インターネットにアクセスできる適切なデバイス (ラップトップ、コンピューター、タブレット、またはスマートフォン) を使用して eNutri にアクセスできる
  • アクティブなメールアドレスを持っている
  • オンラインアンケートに回答し、eNutri と何度もやり取りする意思がある

除外基準:

  • 2022-2023年度に大学でフルタイムの対面学習を行っていない学生(例:パートタイムの学生、見習い学生、就職活動中の学生)
  • 食事の選択の一部が他人の影響を受けたり、決定されたりしている学生 (例: 学期中に両親、パートナー、または子供と同居し、週末ごとに家に帰る学生など)
  • 選択肢/代替オプションが限られている食事に依存している人 (例: Gousto、Hello Fresh、Mindful Chef などのレシピ ボックス、または自宅から持ってきた冷凍食品を食べる人);ケータリングの学生が参加できます。
  • 妊娠中、授乳中、または今後4か月以内に妊娠を計画している
  • 乳製品、ナッツ/種子および/または魚/甲殻類に対する食物アレルギー
  • 日常的に個人の食事/食欲にかなりの影響を与える病状/治療 (例: 重度の胃腸障害)
  • 現在または以前に摂食障害と診断されている
  • 通常、1 日 2 回未満の食事
  • 栄養士、栄養士、または医療専門家から食事に関するアドバイスを受けている、または今後 4 か月以内にそうする予定がある
  • ビーガン ダイエット、スポーツ栄養食、食事代替シェイク/ジュース ダイエット (SlimFast など)、断続的な断食ダイエット (. 5:2)、非常に低炭水化物の食事 (例: ケト、アトキンス)、または「流行」/「有名人」の食事、または今後 4 か月以内にそうする予定。ベジタリアンの方もご参加いただけます。
  • Weight Watchers、Noom、LighterLife、Slimming World などの減量プログラムを実施している、または今後 3 か月以内に実施する計画がある。専門的な減量アドバイスに従わずに、一般的な健康的な食事と「減量」によって減量を目指す人は参加できます。
  • 減量薬(処方薬または市販薬)を服用している、または今後 3 か月以内に服用する予定がある。
  • ボタンやマウスのクリック、タッチパッドの使用、画像の表示など、個人がデバイスの画面上の視覚的要素を操作したり、デバイスを使用したりするのを妨げる視覚的および/または身体的障害。
  • 別の栄養関連の調査研究に参加する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入群
介入グループの参加者は、ベースラインのみで eNutri FFQ を完了した後、eNutri PN アドバイスを受け取ります。 調査の 1 週目と 3 週目に、参加者は、PN アドバイスのリマインダー、目標の進捗状況 (ある場合) を反映するように求める質問、PN アドバイスに従うのに役立つヒントとレシピを含むコーチング メールも受け取ります。
eNutri は、FFQ を管理し、PN アドバイスをユーザーに配信する Web ベースのアプリです。 アドバイスは FFQ での回答から生成され、性別や食事制限 (肉を食べるかどうかなど) を考慮しているため、レポートは各参加者に固有のものです。 このレポート (「健康的な食事レポート」と呼ばれます) にはインタラクティブなコンポーネントも含まれており、参加者は受け取ったアドバイスを振り返り、個人的な健康的な食事の目標を設定して、行動の変化を促すことができます。 レポートに示されているメッセージは、登録栄養士と登録栄養士を含む eNutri チームによって作成されており、英国の食事ガイドライン (主に EatWell ガイド) に沿っています。
介入なし:対照群
コントロール グループのユーザーは、eNutri から PN アドバイスを受信しないため、コーチング メールを受信しません。 eNutri FFQ を使用して食事を記録するだけです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食事の質のスコア (DQS)
時間枠:ベースライン
11 項目の eNutri DQS は、FFQ の完了後に eNutri によって自動的に計算されます。 eNutri DQS は北欧の成人向けに開発されたもので、食事の質 (食事の健康度) を数値化します。 これは 11 の食品と栄養成分で構成されており、それらを合計して総合スコアを算出します。スコアが高いほど、食事ガイドラインの順守に基づいた最も健康的な食事を反映しています。
ベースライン
食事の質のスコア (DQS)
時間枠:4週目
11 項目の eNutri DQS は、FFQ の完了後に eNutri によって自動的に計算されます。 eNutri DQS は北欧の成人向けに開発されたもので、食事の質 (食事の健康度) を数値化します。 これは 11 の食品と栄養成分で構成されており、それらを合計して総合スコアを算出します。スコアが高いほど、食事ガイドラインの順守に基づいた最も健康的な食事を反映しています。
4週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重さ
時間枠:ベースライン
体重の自己申告測定
ベースライン
身長
時間枠:ベースライン
身長の自己申告測定
ベースライン
参加者の動機と、食事の変更を行う能力の認識
時間枠:ベースライン
能力、機会、動機、および知識をカバーする短い心理学アンケートを通じて測定
ベースライン
重さ
時間枠:ベースライン前
体重の自己申告測定
ベースライン前
重さ
時間枠:4週目
体重の自己申告測定
4週目
身長
時間枠:ベースライン前
身長の自己申告測定
ベースライン前
体格指数 (BMI)
時間枠:ベースライン前
自己申告の体重と身長を提供した後、eNutri によって自動的に計算されます
ベースライン前
体格指数 (BMI)
時間枠:ベースライン
自己申告の体重と身長を提供した後、eNutri によって自動的に計算されます
ベースライン
体格指数 (BMI)
時間枠:4週目
自己申告の体重と身長を提供した後、eNutri によって自動的に計算されます
4週目
eNutri Food Frequency Questionnaire (FFQ) 食事摂取データ
時間枠:ベースライン前(-4週)
eNutri には 157 項目の FFQ が含まれており、参加者は過去 4 週間に各項目を通常どれくらいの頻度で食べたり飲んだりしたかを特定するために使用します (例: 1 日に 1 回、1 週間に 1 回未満、過去 4 週間ではなく)、7 枚の写真/ボタンの範囲から典型的なポーション サイズを選択します。 FFQ の精度を上げるために、一部の食品/飲料には追加の質問があります。たとえば、朝食用シリアル/温かい飲み物に使用されている牛乳の種類や、消費された食品/飲料の脂肪/糖分を減らしたものかどうかなどです。 FFQ への回答は、各食品の 1 日あたりの平均摂取量 (グラム単位) を自動的に計算するために使用されます。
ベースライン前(-4週)
eNutri Food Frequency Questionnaire (FFQ) 食事摂取データ
時間枠:ベースライン
eNutri には 157 項目の FFQ が含まれており、参加者は過去 4 週間に各項目を通常どれくらいの頻度で食べたり飲んだりしたかを特定するために使用します (例: 1 日に 1 回、1 週間に 1 回未満、過去 4 週間ではなく)、7 枚の写真/ボタンの範囲から典型的なポーション サイズを選択します。 FFQ の精度を上げるために、一部の食品/飲料には追加の質問があります。たとえば、朝食用シリアル/温かい飲み物に使用されている牛乳の種類や、消費された食品/飲料の脂肪/糖分を減らしたものかどうかなどです。 FFQ への回答は、各食品の 1 日あたりの平均摂取量 (グラム単位) を自動的に計算するために使用されます。
ベースライン
eNutri Food Frequency Questionnaire (FFQ) 食事摂取データ
時間枠:4週目
eNutri には 157 項目の FFQ が含まれており、参加者は過去 4 週間に各項目を通常どれくらいの頻度で食べたり飲んだりしたかを特定するために使用します (例: 1 日に 1 回、1 週間に 1 回未満、過去 4 週間ではなく)、7 枚の写真/ボタンの範囲から典型的なポーション サイズを選択します。 FFQ の精度を上げるために、一部の食品/飲料には追加の質問があります。たとえば、朝食用シリアル/温かい飲み物に使用されている牛乳の種類や、消費された食品/飲料の脂肪/糖分を減らしたものかどうかなどです。 FFQ への回答は、各食品の 1 日あたりの平均摂取量 (グラム単位) を自動的に計算するために使用されます。
4週目
個々の DQS コンポーネント スコア、食品グループの摂取量 (野菜、全粒穀物など) および栄養素の摂取量 (飽和脂肪、ナトリウムなど)
時間枠:ベースライン前(-4週)
ENutri FFQ 経由で記録
ベースライン前(-4週)
個々の DQS コンポーネント スコア、食品グループの摂取量 (野菜、全粒穀物など) および栄養素の摂取量 (飽和脂肪、ナトリウムなど)
時間枠:ベースライン
ENutri FFQ 経由で記録
ベースライン
個々の DQS コンポーネント スコア、食品グループの摂取量 (野菜、全粒穀物など) および栄養素の摂取量 (飽和脂肪、ナトリウムなど)
時間枠:4週目
ENutri FFQ 経由で記録
4週目
System Usability Scale (SUS) によって測定された eNutri のユーザビリティ
時間枠:ベースライン
SUS は 10 項目のアンケートで、非常に同意するから非常に同意しないまでの 5 つの選択肢があり、ユーザビリティを測定するための信頼できるツールです。
ベースライン
参加者の動機と、食事の変更を行う能力の認識
時間枠:ベースライン前(-4週)
能力、機会、動機、および知識をカバーする短い心理学アンケートを通じて測定
ベースライン前(-4週)
参加者の動機と、食事の変更を行う能力の認識
時間枠:4週目
能力、機会、動機、および知識をカバーする短い心理学アンケートを通じて測定
4週目
ENutriから受け取った食事アドバイスに関する参加者のフィードバック
時間枠:4週目
参加者が食事に健康的な変更を加えることを奨励する上で、食事のアドバイスがどれほど効果的であったか、および障壁に遭遇したかどうかをカバーするアンケート (介入グループのみ)。
4週目
ENutri から受けた食事アドバイスの長期的な影響に関するフィードバック
時間枠:第12週
受けた食事アドバイスの長期的な影響があったかどうかを判断するために、12 週目に提供されたフォローアップ アンケート (介入群のみ)。
第12週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Julie Lovegrove, Professor、Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, University of Reading

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月20日

一次修了 (予想される)

2023年4月1日

研究の完了 (予想される)

2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

2022年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月13日

最初の投稿 (実際)

2022年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月12日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果の基礎となる匿名化された個々の参加者データを公開リポジトリで共有する予定です。 IPD の共有は、機密保持および同意契約に沿って行われます。 これには以下が含まれる場合があります。

  • 社会人口統計学
  • 人体計測学
  • 食事摂取データ

IPD 共有時間枠

最初の発行時までに、その後無期限に利用できます。

IPD 共有アクセス基準

オープンアクセスを予定しています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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