Um estudo de KL340399 intratumoral em pacientes com tumores sólidos avançados

Critério de inclusão:

1. O paciente tem pelo menos ≥18 anos de idade (masculino ou feminino);
2. Pacientes com tumores sólidos avançados histologicamente e/ou citologicamente confirmados que falharam no padrão de tratamento, ou que não têm padrão de regime de tratamento disponível, ou que não são qualificados para o padrão de tratamento. Presença de pelo menos uma lesão mensurável para intratumoral;
3. Escore do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1, sobrevida estimada ≥ 3 meses;
4. Função adequada dos órgãos e da medula óssea (nenhum componente do sangue e citocinas são permitidos dentro de 14 dias antes da primeira dose);
5. Mais de 4 semanas desde a última radioterapia, quimioterapia, cirurgia, tratamento hormonal, terapia-alvo e toxicidade da terapia antitumoral anterior retornaram ao valor basal ou CTCAE≤ grau 1;
6. Pacientes com potencial para engravidar (homens ou mulheres) devem usar métodos contraceptivos médicos eficazes durante o estudo e por 3 meses após o término da dosagem;
7. Os pacientes participam voluntariamente do estudo, assinam o TCLE e poderão cumprir as visitas especificadas no protocolo e os procedimentos pertinentes.

Critério de exclusão:

1. História conhecida de alergias graves ou alergia a qualquer componente do KL340399;
2. Recebeu qualquer terapia anterior de ativação de STING ou recebeu qualquer terapia imunoestimulante em 28 dias;
3. Tiver outras neoplasias dentro de 5 anos;
4. Metástases concomitantes ou conhecidas no cérebro ou no sistema nervoso central;
5. doença autoimune ativa;
6. Histórico das principais doenças cardiovasculares;
7. Doenças sistêmicas descontroladas;
8. Conhecido por distúrbios de coagulação, doença hemorrágica;
9. Doença pulmonar grave confirmada ou doença pulmonar;
10. Sujeitos com fluido do terceiro espaço que não pode ser controlado por drenagem ou outros métodos;
11. Infecção ativa conhecida;
12. HIV conhecido, vírus da hepatite B/C ativo;
13. Mulheres grávidas ou lactantes;
14. Recebeu imunoterapia e teve reações adversas relacionadas ao sistema imunológico ≥ grau 3;
15. Recebeu transplante de células-tronco ou transplante de órgãos;
16. Receber qualquer vacina viva ou atenuada dentro de 4 semanas;
17. História de demência grave, estado mental alterado ou qualquer transtorno psiquiátrico;
18. Evidência de abuso de álcool ou drogas;
19. Participou de qualquer outro ensaio clínico e recebeu tratamento em 4 semanas;
20. Ter outros fatores com base nos quais o investigador considera que os sujeitos não são adequados para participar do estudo.