En studie av intratumoral KL340399 hos pasienter med avanserte solide svulster

Inklusjonskriterier:

1. Pasienten er minst ≥18 år gammel (mann eller kvinne);
2. Pasienter med histologisk og/eller cytologisk bekreftede avanserte solide svulster som har sviktet standardbehandling, eller som ikke har noe tilgjengelig standardbehandlingsregime, eller som ikke er kvalifisert for standardbehandling. Tilstedeværelse av minst én målbar lesjon for intratumoral;
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0 eller 1, estimert overlevelse ≥ 3 måneder;
4. Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon (ingen blodkomponenter og cytokiner er tillatt innen 14 dager før første dose);
5. Mer enn 4 uker fra siste strålebehandling, kjemoterapi, kirurgi, hormonbehandling, målterapi og toksisitet fra tidligere antitumorterapi gikk tilbake til baseline eller CTCAE≤ grad 1;
6. Pasienter i fertil alder (mann eller kvinne) må bruke effektiv medisinsk prevensjon under studien og i 3 måneder etter avsluttet dosering;
7. Pasienter deltar frivillig i studien, signerer ICF og vil være i stand til å overholde protokollspesifiserte besøk og relevante prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent historie med alvorlige allergier, eller allergi mot noen komponent i KL340399;
2. Mottatt tidligere behandling med STING-aktiverende, eller mottatt immunstimulerende terapi innen 28 dager;
3. Har andre maligniteter innen 5 år;
4. Samtidige eller kjente metastaser til hjernen eller sentralnervesystemet;
5. Aktiv autoimmun sykdom;
6. Historie om store hjerte- og karsykdommer;
7. Ukontrollerte systemiske sykdommer;
8. Kjent for koagulasjonsforstyrrelser, hemoragisk sykdom;
9. Bekreftet alvorlig lungesykdom eller lungesykdom;
10. Personer med tredjeromsvæske som ikke kan kontrolleres med drenering eller andre metoder;
11. Kjent aktiv infeksjon;
12. Kjent HIV, aktivt hepatitt B/C-virus;
13. Gravide eller ammende kvinner;
14. Mottok immunterapi og hadde immunrelaterte bivirkninger ≥ grad 3;
15. Har mottatt stamcelletransplantasjon eller organtransplantasjon;
16. Motta enhver levende eller svekket levende vaksine innen 4 uker;
17. Anamnese med alvorlig demens, endret mental status eller psykiatrisk lidelse;
18. Bevis på alkohol- eller narkotikamisbruk;
19. Deltok i andre kliniske studier og mottok behandling innen 4 uker;
20. Ha andre faktorer basert på som etterforskeren vurderer at forsøkspersonene ikke er egnet til å delta i studien.