Исследование внутриопухолевого KL340399 у пациентов с запущенными солидными опухолями

Критерии включения:

1. Возраст пациента не менее ≥18 лет (мужчина или женщина);
2. Пациенты с гистологически и/или цитологически подтвержденными распространенными солидными опухолями, которым не удалось выполнить стандартное лечение, или у которых нет доступного стандартного режима лечения, или которые не подходят для стандартного лечения. Наличие по крайней мере одного измеримого поражения для внутриопухолевого;
3. Оценка Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1, расчетная выживаемость ≥ 3 месяцев;
4. Адекватная функция органов и костного мозга (не допускаются компоненты крови и цитокины в течение 14 дней до первой дозы);
5. Более 4 недель после последней лучевой терапии, химиотерапии, операции, гормонального лечения, таргетной терапии и токсичности от предыдущей противоопухолевой терапии вернулись к исходному уровню или CTCAE≤ степени 1;
6. Пациенты детородного возраста (мужчины или женщины) должны использовать эффективные медицинские контрацептивы во время исследования и в течение 3 месяцев после окончания приема препарата;
7. Пациенты добровольно участвуют в исследовании, подписывают МКФ и смогут соблюдать указанные в протоколе визиты и соответствующие процедуры.

Критерий исключения:

1. Известные тяжелые аллергии или аллергия на любой компонент KL340399 в анамнезе;
2. Получал какую-либо предыдущую терапию STING-активирующей или получал любую иммуностимулирующую терапию в течение 28 дней;
3. Наличие других злокачественных новообразований в течение 5 лет;
4. Сопутствующие или известные метастазы в головной мозг или центральную нервную систему;
5. Активное аутоиммунное заболевание;
6. История основных сердечно-сосудистых заболеваний;
7. Неконтролируемые системные заболевания;
8. Известны нарушения свертывания крови, геморрагическая болезнь;
9. Подтвержденное серьезное заболевание легких или заболевание легких;
10. Субъекты с жидкостью третьего пространства, которую невозможно контролировать с помощью дренажа или других методов;
11. известная активная инфекция;
12. Известный ВИЧ, активный вирус гепатита В/С;
13. Беременные или кормящие женщины;
14. Получали иммунотерапию и имели иммунные побочные реакции ≥ 3 степени;
15. Получили трансплантацию стволовых клеток или трансплантацию органов;
16. Получите любую живую или ослабленную живую вакцину в течение 4 недель;
17. История серьезной деменции, измененного психического статуса или любого психического расстройства;
18. Доказательства злоупотребления алкоголем или наркотиками;
19. Участвовали в каких-либо других клинических исследованиях и получали лечение в течение 4 недель;
20. Наличие других факторов, на основании которых исследователь считает, что субъекты не подходят для участия в исследовании.