Az intratumorális KL340399 vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. a beteg legalább 18 éves (férfi vagy nő);
2. Szövettani és/vagy citológiailag igazolt előrehaladott szolid daganatos betegek, akiknél a standard ellátás sikertelen volt, vagy akiknél nincs elérhető standard ellátási rend, vagy akik nem alkalmasak a standard ellátásra. Legalább egy mérhető lézió jelenléte intratumorálisra;
3. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pontszáma 0 vagy 1, becsült túlélés ≥ 3 hónap;
4. Megfelelő szerv- és csontvelőműködés (az első adag beadását megelőző 14 napon belül vérkomponensek és citokinek nem megengedettek);
5. Több mint 4 héttel az utolsó sugárkezelés után, a kemoterápia, a műtét, a hormonkezelés, a célterápia és a korábbi daganatellenes terápia toxicitása visszatért a kiindulási értékre vagy a CTCAE≤ 1. fokozat;
6. A fogamzóképes korú (férfi vagy nő) betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat alatt és az adagolás befejezése után 3 hónapig;
7. A betegek önként vesznek részt a vizsgálatban, aláírják az ICF-et, és képesek lesznek megfelelni a protokollban meghatározott viziteknek és a vonatkozó eljárásoknak.

Kizárási kritériumok:

1. Súlyos allergia, vagy a KL340399 bármely összetevőjével szembeni allergia ismert anamnézisében;
2. 28 napon belül bármilyen korábbi STING-aktiváló kezelésben részesült, vagy bármilyen immunstimuláns kezelést kapott;
3. 5 éven belül más rosszindulatú daganatai vannak;
4. Egyidejű vagy ismert metasztázisok az agyban vagy a központi idegrendszerben;
5. aktív autoimmun betegség;
6. súlyos szív- és érrendszeri betegségek anamnézisében;
7. Nem kontrollált szisztémás betegségek;
8. Ismert véralvadási zavarok, vérzéses betegség;
9. Megerősített súlyos tüdőbetegség vagy tüdőbetegség;
10. Olyan személyek, akiknél a harmadik tér folyadéka nem szabályozható elvezetéssel vagy más módszerekkel;
11. Ismert aktív fertőzés;
12. Ismert HIV, aktív hepatitis B/C vírus;
13. Terhes vagy szoptató nők;
14. Immunterápiában részesült, és az immunrendszerrel kapcsolatos mellékhatások ≥ 3. fokozatúak voltak;
15. őssejt- vagy szervátültetésben részesült;
16. 4 héten belül megkapja az élő vagy legyengített élő vakcinát;
17. Súlyos demencia, megváltozott mentális állapot vagy bármilyen pszichiátriai rendellenesség anamnézisében;
18. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés bizonyítéka;
19. Részt vett bármely más klinikai vizsgálatban, és 4 héten belül kezelésben részesült;
20. Legyen olyan egyéb tényező is, amelyek alapján a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az alanyok nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre.