Eine Studie zu intratumoralem KL340399 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

1. Der Patient ist mindestens ≥ 18 Jahre alt (männlich oder weiblich);
2. Patienten mit histologisch und/oder zytologisch bestätigten fortgeschrittenen soliden Tumoren, die die Standardbehandlung nicht bestanden haben, für die keine Standardbehandlung verfügbar ist oder die für die Standardbehandlung nicht qualifiziert sind. Vorhandensein mindestens einer messbaren intratumoralen Läsion;
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Score von 0 oder 1, geschätztes Überleben ≥ 3 Monate;
4. Ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion (innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis sind keine Blutbestandteile und Zytokine erlaubt);
5. Mehr als 4 Wochen nach der letzten Strahlentherapie, Chemotherapie, Operation, Hormonbehandlung, Zieltherapie und Toxizität einer vorherigen Antitumortherapie kehrten sie zum Ausgangswert zurück oder erreichten CTCAE≤ Grad 1;
6. Patienten im gebärfähigen Alter (männlich oder weiblich) müssen während der Studie und für 3 Monate nach Ende der Dosierung eine wirksame medizinische Empfängnisverhütung anwenden;
7. Die Patienten nehmen freiwillig an der Studie teil, unterzeichnen die ICF und können die im Protokoll festgelegten Besuche und relevanten Verfahren einhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte schwere Allergien oder Allergie gegen einen der Bestandteile von KL340399;
2. eine frühere STING-aktivierende Therapie oder innerhalb von 28 Tagen eine immunstimulierende Therapie erhalten haben;
3. Andere bösartige Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren haben;
4. Begleitende oder bekannte Metastasen im Gehirn oder Zentralnervensystem;
5. Aktive Autoimmunerkrankung;
6. Vorgeschichte schwerwiegender Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
7. Unkontrollierte systemische Erkrankungen;
8. Bekannte Gerinnungsstörungen, hämorrhagische Erkrankungen;
9. Bestätigte schwere Lungenerkrankung oder Lungenerkrankung;
10. Personen mit Flüssigkeit im dritten Raum, die nicht durch Drainage oder andere Methoden kontrolliert werden kann;
11. Bekannte aktive Infektion;
12. Bekanntes HIV, aktives Hepatitis-B/C-Virus;
13. Schwangere oder stillende Frauen;
14. Erhielt eine Immuntherapie und hatte immunvermittelte Nebenwirkungen ≥ Grad 3;
15. Sie haben eine Stammzelltransplantation oder Organtransplantation erhalten;
16. Erhalten Sie innerhalb von 4 Wochen einen Lebendimpfstoff oder einen abgeschwächten Lebendimpfstoff.
17. Schwere Demenz, veränderter Geisteszustand oder eine psychiatrische Störung in der Vorgeschichte;
18. Hinweise auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
19. An anderen klinischen Studien teilgenommen und innerhalb von 4 Wochen eine Behandlung erhalten;
20. Weitere Faktoren vorliegen, aufgrund derer der Prüfer der Ansicht ist, dass die Probanden nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet sind.