Un estudio de KL340399 intratumoral en pacientes con tumores sólidos avanzados

Criterios de inclusión:

1. El paciente tiene al menos ≥18 años de edad (hombre o mujer);
2. Pacientes con tumores sólidos avanzados confirmados histológicamente y/o citológicamente que no cumplieron con el estándar de atención, o que no tienen un régimen estándar de atención disponible, o que no califican para el estándar de atención. Presencia de al menos una lesión medible por intratumoral;
3. Puntaje del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1, supervivencia estimada ≥ 3 meses;
4. Función adecuada de los órganos y la médula ósea (no se permiten componentes sanguíneos ni citocinas en los 14 días anteriores a la primera dosis);
5. Más de 4 semanas desde la última radioterapia, quimioterapia, cirugía, tratamiento hormonal, terapia dirigida y toxicidad de la terapia antitumoral previa regresaron al nivel inicial o CTCAE≤ grado 1;
6. Los pacientes en edad fértil (hombres o mujeres) deben usar métodos anticonceptivos médicos efectivos durante el estudio y durante los 3 meses posteriores al final de la dosis;
7. Los pacientes participan voluntariamente en el estudio, firman el ICF y podrán cumplir con las visitas especificadas en el protocolo y los procedimientos pertinentes.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes conocidos de alergias graves o alergia a cualquier componente de KL340399;
2. Recibió cualquier terapia previa de activación de STING, o recibió cualquier terapia inmunoestimulante dentro de los 28 días;
3. Tener otras neoplasias malignas dentro de los 5 años;
4. Metástasis concomitantes o conocidas en el cerebro o el sistema nervioso central;
5. enfermedad autoinmune activa;
6. Antecedentes de las principales enfermedades cardiovasculares;
7. Enfermedades sistémicas no controladas;
8. Conocido de trastornos de la coagulación, enfermedad hemorrágica;
9. Enfermedad pulmonar grave confirmada o enfermedad pulmonar;
10. Sujetos con fluido del tercer espacio que no puede ser controlado por drenaje u otros métodos;
11. Infección activa conocida;
12. VIH conocido, virus de la hepatitis B/C activo;
13. Mujeres embarazadas o lactantes;
14. Recibió inmunoterapia y tuvo reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario ≥ grado 3;
15. Haber recibido un trasplante de células madre o un trasplante de órganos;
16. Recibir cualquier vacuna viva o atenuada dentro de las 4 semanas;
17. Antecedentes de demencia grave, estado mental alterado o cualquier trastorno psiquiátrico;
18. Evidencia de abuso de alcohol o drogas;
19. Participó en cualquier otro ensayo clínico y recibió tratamiento dentro de las 4 semanas;
20. Tener otros factores en base a los cuales el investigador considere que los sujetos no son aptos para participar en el estudio.