Studie intratumorálního KL340399 u pacientů s pokročilými solidními nádory

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient je alespoň ≥18 let (muž nebo žena);
2. Pacienti s histologicky a/nebo cytologicky potvrzenými pokročilými solidními nádory, u kterých selhala standardní péče nebo kteří nemají dostupný standardní režim péče, nebo kteří nemají nárok na standardní péči. přítomnost alespoň jedné měřitelné léze pro intratumorální;
3. skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 nebo 1, odhadované přežití ≥ 3 měsíce;
4. Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně (po dobu 14 dnů před první dávkou nejsou povoleny žádné krevní složky a cytokiny);
5. Více než 4 týdny od poslední radioterapie, chemoterapie, chirurgického zákroku, hormonální léčby, cílové terapie a toxicity z předchozí protinádorové léčby se vrátily na výchozí hodnoty nebo CTCAE≤ 1. stupně;
6. Pacienti ve fertilním věku (muž nebo žena) musí během studie a 3 měsíce po ukončení dávkování používat účinnou lékařskou antikoncepci;
7. Pacienti se dobrovolně účastní studie, podepisují ICF a budou schopni dodržovat protokolem stanovené návštěvy a příslušné postupy.

Kritéria vyloučení:

1. Známá anamnéza závažných alergií nebo alergie na kteroukoli složku KL340399;
2. podstoupil jakoukoli předchozí terapii aktivující STING nebo dostal jakoukoli imunostimulační terapii během 28 dnů;
3. mít další malignity do 5 let;
4. Současné nebo známé metastázy do mozku nebo centrálního nervového systému;
5. Aktivní autoimunitní onemocnění;
6. Historie hlavních kardiovaskulárních onemocnění;
7. Nekontrolovaná systémová onemocnění;
8. Známé poruchy koagulace, hemoragické onemocnění;
9. Potvrzené závažné onemocnění plic nebo onemocnění plic;
10. Subjekty s tekutinou třetího prostoru, kterou nelze ovládat drenáží nebo jinými metodami;
11. Známá aktivní infekce;
12. Známý HIV, aktivní virus hepatitidy B/C;
13. Těhotné nebo kojící ženy;
14. podstoupil imunoterapii a měl nežádoucí reakce související s imunitou ≥ 3. stupně;
15. podstoupili transplantaci kmenových buněk nebo transplantaci orgánů;
16. Do 4 týdnů obdržet jakoukoli živou nebo oslabenou živou vakcínu;
17. Anamnéza vážné demence, změněného duševního stavu nebo jakékoli psychiatrické poruchy;
18. Důkazy o zneužívání alkoholu nebo drog;
19. Účastnil se jakýchkoli dalších klinických studií a dostal léčbu do 4 týdnů;
20. Mít další faktory, na základě kterých zkoušející usoudí, že subjekty nejsou vhodné k účasti ve studii.