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진행성 고형암 환자에서 종양내 KL340399에 대한 연구

2026년 5월 5일 업데이트: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

진행성 고형암 환자에서 KL340399 종양내 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 1상 임상 연구

이것은 진행성 고형 종양 환자에서 종양 내 KL340399의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 프로필 및 항종양 효능을 평가하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 용량 증가 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 진행성 고형 종양 환자에서 종양 내 KL340399의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 프로파일 및 항종양 효능을 평가하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 용량 증가 연구입니다. "BLRM"의 용량 증가 방법은 다음을 위해 사용됩니다. 안전성, 내성을 탐색하고 최대 허용 용량(MTD)을 결정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자는 18세 이상(남성 또는 여성)입니다.
  2. 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양 환자로서 표준 치료에 실패했거나 이용 가능한 표준 치료 요법이 없거나 표준 치료 자격이 없는 환자. 종양내의 적어도 하나의 측정 가능한 병변의 존재;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 점수 0 또는 1, 예상 생존 기간 ≥ 3개월;
  4. 적절한 장기 및 골수 기능(첫 번째 투여 전 14일 이내에는 혈액 성분 및 사이토카인이 허용되지 않음);
  5. 마지막 방사선 요법, 화학 요법, 수술, 호르몬 치료, 표적 요법 및 이전 항종양 요법으로부터의 독성이 기준선 또는 CTCAE≤ 등급 1로 회복된 후 4주 이상;
  6. 가임 환자(남성 또는 여성)는 연구 기간 동안 및 투여 종료 후 3개월 동안 효과적인 의학적 피임법을 사용해야 합니다.
  7. 환자는 자발적으로 연구에 참여하고 ICF에 서명하며 프로토콜에 명시된 방문 및 관련 절차를 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 심각한 알레르기 또는 KL340399의 구성 요소에 대한 알레르기의 알려진 병력;
  2. 이전에 STING-활성화 치료를 받았거나 28일 이내에 면역자극제 치료를 받은 경우
  3. 5년 이내에 다른 악성 종양이 있는 경우
  4. 뇌 또는 중추 신경계에 동반되거나 알려진 전이;
  5. 활동성 자가면역질환;
  6. 주요 심혈관 질환의 병력;
  7. 조절되지 않는 전신 질환;
  8. 응고 장애, 출혈성 질환으로 알려져 있습니다.
  9. 중대한 폐질환 또는 폐질환이 확인된 경우
  10. 배수 또는 기타 방법으로 제어할 수 없는 제3의 공간 유체가 있는 피험자
  11. 알려진 활성 감염;
  12. 알려진 HIV, 활동성 B/C형 간염 바이러스;
  13. 임산부 또는 수유부;
  14. 면역 요법을 받았고 면역 관련 이상 반응이 3등급 이상인 경우
  15. 줄기 세포 이식 또는 장기 이식을 받은 경우
  16. 4주 이내에 모든 생백신 또는 약독화 생백신을 받습니다.
  17. 심각한 치매, 정신 상태 변화 또는 정신 장애의 병력;
  18. 알코올 또는 약물 남용의 증거;
  19. 다른 모든 임상 시험에 참여하고 4주 이내에 치료를 받았습니다.
  20. 연구자가 피험자가 연구에 참여하기에 적절하지 않다고 생각하는 다른 요인이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 증량
KL340399는 매주 1일, 8일 및 15일에 21일 주기로 증량 투여합니다.
의약품: KL340399 종양내
KL340399는 STING 활성화입니다. KL340399의 강도는 0.2mg/바이알 또는 0.2mg/바이알입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)을 달성한 피험자 수
기간: 초기 용량 데이터에서 치료를 위한 최대 21일까지
DLT는 주기 1 동안 프로토콜 정의 DLT 기준을 충족하고 적어도 연구 약물과 관련될 가능성이 있는 부작용(AE)으로 정의됩니다.
초기 용량 데이터에서 치료를 위한 최대 21일까지
최대 허용 용량(MTD)
기간: 초기 용량 데이터에서 치료를 위한 최대 21일까지
최대 허용 용량(MTD)은 첫 번째 주기 동안 환자의 DLT 발생률이 33%를 초과하는 최고 용량을 의미합니다.
초기 용량 데이터에서 치료를 위한 최대 21일까지
부작용 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 최대 24개월
환자 보고에 의해 결정된 단일 요법으로서의 KL340399의 부작용 발생률, 기준선으로부터의 임상 실험실 테스트 변화 및 신체 검사 데이터의 임상적으로 유의미한 변화.
최대 24개월
권장 단계 2 용량(RP2D)
기간: 최대 24개월
권장되는 2상 용량(RP2D)은 안전성 데이터(DLT 포함), PK, PD 및 예비 효능을 포함하되 이에 국한되지 않는 전체 데이터를 고려하여 결정됩니다.
최대 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 24개월
치료받은 모든 종양 환자(CR + PR)에서 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)이 있는 사례 수의 합계를 총 사례 수로 나눈 값입니다.
최대 24개월
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 24개월
PFS: 종양 환자에서 치료 시작부터 질병 진행(PD) 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간까지의 시간.
최대 24개월
응답 기간(DOR)
기간: 최대 24개월
DOR: 종양 환자의 CR 또는 PR의 첫 번째 평가 시작부터 어떤 이유로든 PD 또는 사망까지의 시간.
최대 24개월
전체 생존(OS)
기간: 최대 24개월
OS: 어떤 이유로든 치료 시작부터 사망까지의 시간.
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Jun Guo, Dr., Peking University Cancer Hospital & Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 30일

기본 완료 (실제)

2025년 4월 21일

연구 완료 (실제)

2025년 4월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 18일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KL296-I-02

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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