Virusspesifisten lymfosyyttisolupopulaatioiden tutkimus MIS-C-potilaiden ei-invasiivisissa nenän limakalvonäytteissä
keskiviikko 28. syyskuuta 2022 päivittänyt: Wojciech Feleszko, Medical University of Warsaw
Virusspesifisten lymfosyyttisolupopulaatioiden tutkimus MIS-C-potilaiden ei-invasiivisissa nenän limakalvonäytteissä ja tulehduksellisten kudosten populaation sisäisistä muutoksista MIS-C:n akuutissa vaiheessa ja terveydessä
Tutkimuksen tavoitteena on tehdä tarkka arvio MIS-C-potilaiden nenän limakalvosta ja perifeerisestä verestä saaduista immuunisoluista sairauden ja terveydentilan aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu kahdesta osasta.
Aluksi se on luonteeltaan poikkileikkaava vertaileva, kun terveiden potilaiden ryhmää (verrokkiryhmä) ja MIS-C/PIMS-oireyhtymän diagnosoitujen potilaiden ryhmää verrataan keskenään nenäkyrettinäytteiden ja perifeerisen veren perusteella. , ennen systeemisen tulehdusta ehkäisevän hoidon sisällyttämistä (tutkimusryhmä).
Lisäksi tehdään tutkimusryhmän havainnointi, jonka aikana kahdesta muusta kontrollipisteestä otetaan vanupuikkoja ja perifeeristä verta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wojciech Feleszko, MD., PhD
- Puhelinnumero: +48 693468074
- Sähköposti: wojciech.feleszko@wum.edu.pl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ziemowit Strzelczyk
- Puhelinnumero: +48 505545747
- Sähköposti: ziemekstrzelczyk@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Masovian
-
Warsaw, Masovian, Puola, 02-091
- Rekrytointi
- Pediatric teaching clinical hospital, Warsaw Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ziemowit Strzelczyk
- Puhelinnumero: +48 505545747
- Sähköposti: ziemekstrzelczyk@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Akuutit MIS-C-potilaat, jotka eivät ole saaneet mitään hoitoa, joka olisi voinut muuttaa nenän limakalvon leukosyyttikoostumusta.
Niistä otetaan näytteitä kolmessa ajankohtana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MIS-C-diagnoosi perustuu WHO:n diagnostisiin kriteereihin.
Poissulkemiskriteerit:
- immunosuppressiivisella hoidolla enintään 3 kuukautta aikaisemmin
- intranasaaliset lääkkeet, jotka on saatu enintään 7 päivää aikaisemmin
- COVID-19 rokotus
- ei suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kontrolliryhmä
Terveet alle 18-vuotiaat potilaat.
|
|
MIS-C ryhmä
Potilaat, joilla on diagnosoitu MIS-C, WHO:n diagnostisten kriteerien perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos leukosyyttialapopulaatioissa nenän limakalvossa ja perifeerisessä veressä MIS-C:n ja toipumisen aikana.
Aikaikkuna: Kolme kliinistä aikapistettä: (i) lähtötilanne (mieluiten ennen immunomoduloivaa hoitoa), (ii) toipuminen suurten oireiden häviämisen jälkeen (1 viikko +/-2 päivää hoidon aloittamisen jälkeen), (iii) avohoitokäynti (6 viikkoa sairaalasta kotiutumisen jälkeen)
|
Solualapopulaatiot karakterisoidaan ja klusteroidaan käyttämällä valmistettua immunomarkkeriryhmää.
|
Kolme kliinistä aikapistettä: (i) lähtötilanne (mieluiten ennen immunomoduloivaa hoitoa), (ii) toipuminen suurten oireiden häviämisen jälkeen (1 viikko +/-2 päivää hoidon aloittamisen jälkeen), (iii) avohoitokäynti (6 viikkoa sairaalasta kotiutumisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wojciech Feleszko, MD., PhD, Medical University of Warsaw
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Radia T, Williams N, Agrawal P, Harman K, Weale J, Cook J, Gupta A. Multi-system inflammatory syndrome in children & adolescents (MIS-C): A systematic review of clinical features and presentation. Paediatr Respir Rev. 2021 Jun;38:51-57. doi: 10.1016/j.prrv.2020.08.001. Epub 2020 Aug 11.
- Pawar R, Gavade V, Patil N, Mali V, Girwalkar A, Tarkasband V, Loya S, Chavan A, Nanivadekar N, Shinde R, Patil U, Lakshminrusimha S. Neonatal Multisystem Inflammatory Syndrome (MIS-N) Associated with Prenatal Maternal SARS-CoV-2: A Case Series. Children (Basel). 2021 Jul 2;8(7). pii: 572. doi: 10.3390/children8070572.
- Whittaker E, Bamford A, Kenny J, Kaforou M, Jones CE, Shah P, Ramnarayan P, Fraisse A, Miller O, Davies P, Kucera F, Brierley J, McDougall M, Carter M, Tremoulet A, Shimizu C, Herberg J, Burns JC, Lyall H, Levin M; PIMS-TS Study Group and EUCLIDS and PERFORM Consortia. Clinical Characteristics of 58 Children With a Pediatric Inflammatory Multisystem Syndrome Temporally Associated With SARS-CoV-2. JAMA. 2020 Jul 21;324(3):259-269. doi: 10.1001/jama.2020.10369.
- Verdoni L, Mazza A, Gervasoni A, Martelli L, Ruggeri M, Ciuffreda M, Bonanomi E, D'Antiga L. An outbreak of severe Kawasaki-like disease at the Italian epicentre of the SARS-CoV-2 epidemic: an observational cohort study. Lancet. 2020 Jun 6;395(10239):1771-1778. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31103-X. Epub 2020 May 13.
- Godfred-Cato S, Bryant B, Leung J, Oster ME, Conklin L, Abrams J, Roguski K, Wallace B, Prezzato E, Koumans EH, Lee EH, Geevarughese A, Lash MK, Reilly KH, Pulver WP, Thomas D, Feder KA, Hsu KK, Plipat N, Richardson G, Reid H, Lim S, Schmitz A, Pierce T, Hrapcak S, Datta D, Morris SB, Clarke K, Belay E; California MIS-C Response Team. COVID-19-Associated Multisystem Inflammatory Syndrome in Children - United States, March-July 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 Aug 14;69(32):1074-1080. doi: 10.15585/mmwr.mm6932e2. Erratum in: MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 Sep 04;69(35):1229.
- Harwood R, Allin B, Jones CE, Whittaker E, Ramnarayan P, Ramanan AV, Kaleem M, Tulloh R, Peters MJ, Almond S, Davis PJ, Levin M, Tometzki A, Faust SN, Knight M, Kenny S; PIMS-TS National Consensus Management Study Group. A national consensus management pathway for paediatric inflammatory multisystem syndrome temporally associated with COVID-19 (PIMS-TS): results of a national Delphi process. Lancet Child Adolesc Health. 2021 Feb;5(2):133-141. doi: 10.1016/S2352-4642(20)30304-7. Epub 2020 Sep 18. Review. Erratum in: Lancet Child Adolesc Health. 2021 Feb;5(2):e5.
- Gruber CN, Patel RS, Trachtman R, Lepow L, Amanat F, Krammer F, Wilson KM, Onel K, Geanon D, Tuballes K, Patel M, Mouskas K, O'Donnell T, Merritt E, Simons NW, Barcessat V, Del Valle DM, Udondem S, Kang G, Gangadharan S, Ofori-Amanfo G, Laserson U, Rahman A, Kim-Schulze S, Charney AW, Gnjatic S, Gelb BD, Merad M, Bogunovic D. Mapping Systemic Inflammation and Antibody Responses in Multisystem Inflammatory Syndrome in Children (MIS-C). Cell. 2020 Nov 12;183(4):982-995.e14. doi: 10.1016/j.cell.2020.09.034. Epub 2020 Sep 14.
- Okarska-Napierała M, Mańdziuk J, Feleszko W, Stelmaszczyk-Emmel A, Panczyk M, Demkow U, Kuchar E. Recurrent assessment of lymphocyte subsets in 32 patients with multisystem inflammatory syndrome in children (MIS-C). Pediatr Allergy Immunol. 2021 Nov;32(8):1857-1865. doi: 10.1111/pai.13611. Epub 2021 Aug 11.
- Roukens AHE, Pothast CR, König M, Huisman W, Dalebout T, Tak T, Azimi S, Kruize Y, Hagedoorn RS, Zlei M, Staal FJT, de Bie FJ, van Dongen JJM, Arbous SM, Zhang JLH, Verheij M, Prins C, van der Does AM, Hiemstra PS, de Vries JJC, Janse JJ, Roestenberg M, Myeni SK, Kikkert M, Yazdanbakhsh M, Heemskerk MHM, Smits HH, Jochems SP; in collaboration with BEAT-COVID group; in collaboration with COVID-19 LUMC group. Prolonged activation of nasal immune cell populations and development of tissue-resident SARS-CoV-2-specific CD8(+) T cell responses following COVID-19. Nat Immunol. 2022 Jan;23(1):23-32. doi: 10.1038/s41590-021-01095-w. Epub 2021 Dec 22.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NAWA015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuspotilaiden kliinisiä tietoja voidaan jakaa muiden tutkijoiden pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
Tutkimuksen jälkeen potilastiedot käsitellään.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijan henkilökohtaisesta pyynnöstä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .