Estudio de poblaciones de células linfocíticas específicas de virus en muestras de mucosa nasal no invasivas de pacientes con MIS-C
28 de septiembre de 2022 actualizado por: Wojciech Feleszko, Medical University of Warsaw
Estudio de poblaciones de células linfocíticas específicas de virus en muestras de mucosa nasal no invasivas de pacientes con MIS-C y cambios intrapoblacionales en tejidos inflamatorios en la fase aguda de MIS-C y en salud
El objetivo del estudio es realizar una evaluación precisa de las células inmunes obtenidas de la mucosa nasal y sangre periférica de pacientes con MIS-C durante la enfermedad y el período de salud.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El estudio constará de dos partes.
Inicialmente, será de carácter comparativo transversal, cuando se comparen entre sí un grupo de pacientes sanos (grupo control) y un grupo de pacientes diagnosticados de síndrome MIS-C/PIMS, en base a hisopados de legrado nasal y sangre periférica. , antes de la inclusión del tratamiento antiinflamatorio sistémico (grupo de estudio).
Además, se realizará una observación del grupo de investigación, durante la cual se tomarán hisopos y sangre periférica en dos puntos de control más.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wojciech Feleszko, MD., PhD
- Número de teléfono: +48 693468074
- Correo electrónico: wojciech.feleszko@wum.edu.pl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ziemowit Strzelczyk
- Número de teléfono: +48 505545747
- Correo electrónico: ziemekstrzelczyk@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Masovian
-
Warsaw, Masovian, Polonia, 02-091
- Reclutamiento
- Pediatric teaching clinical hospital, Warsaw Medical University
-
Contacto:
- Ziemowit Strzelczyk
- Número de teléfono: +48 505545747
- Correo electrónico: ziemekstrzelczyk@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con MIS-C agudo que no hayan recibido ningún tratamiento que pueda haber alterado la composición leucocitaria de la mucosa nasal.
Se recogerán muestras de ellos en tres puntos de tiempo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico MIS-C basado en los criterios diagnósticos de la OMS.
Criterio de exclusión:
- tratamiento inmunosupresor recibido hasta 3 meses antes
- medicamentos intranasales recibidos hasta 7 días antes
- vacunacion covid-19
- sin consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de control
Pacientes sanos menores de 18 años.
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Grupo MIS-C
Pacientes con diagnóstico de MIS-C, según los criterios diagnósticos de la OMS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las subpoblaciones de leucocitos en mucosa nasal y sangre periférica durante MIS-C y convalecencia.
Periodo de tiempo: Tres puntos de tiempo clínicos: (i) línea de base (preferiblemente antes del tratamiento inmunomodulador), (ii) convalecencia, después de la resolución de los síntomas principales (1 semana +/- 2 días después de la introducción del tratamiento), (iii) visita de control ambulatoria (6 semanas después del alta hospitalaria)
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Las subpoblaciones celulares se caracterizarán y agruparán utilizando una matriz de inmunomarcadores preparada.
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Tres puntos de tiempo clínicos: (i) línea de base (preferiblemente antes del tratamiento inmunomodulador), (ii) convalecencia, después de la resolución de los síntomas principales (1 semana +/- 2 días después de la introducción del tratamiento), (iii) visita de control ambulatoria (6 semanas después del alta hospitalaria)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Wojciech Feleszko, MD., PhD, Medical University of Warsaw
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Radia T, Williams N, Agrawal P, Harman K, Weale J, Cook J, Gupta A. Multi-system inflammatory syndrome in children & adolescents (MIS-C): A systematic review of clinical features and presentation. Paediatr Respir Rev. 2021 Jun;38:51-57. doi: 10.1016/j.prrv.2020.08.001. Epub 2020 Aug 11.
- Pawar R, Gavade V, Patil N, Mali V, Girwalkar A, Tarkasband V, Loya S, Chavan A, Nanivadekar N, Shinde R, Patil U, Lakshminrusimha S. Neonatal Multisystem Inflammatory Syndrome (MIS-N) Associated with Prenatal Maternal SARS-CoV-2: A Case Series. Children (Basel). 2021 Jul 2;8(7). pii: 572. doi: 10.3390/children8070572.
- Whittaker E, Bamford A, Kenny J, Kaforou M, Jones CE, Shah P, Ramnarayan P, Fraisse A, Miller O, Davies P, Kucera F, Brierley J, McDougall M, Carter M, Tremoulet A, Shimizu C, Herberg J, Burns JC, Lyall H, Levin M; PIMS-TS Study Group and EUCLIDS and PERFORM Consortia. Clinical Characteristics of 58 Children With a Pediatric Inflammatory Multisystem Syndrome Temporally Associated With SARS-CoV-2. JAMA. 2020 Jul 21;324(3):259-269. doi: 10.1001/jama.2020.10369.
- Verdoni L, Mazza A, Gervasoni A, Martelli L, Ruggeri M, Ciuffreda M, Bonanomi E, D'Antiga L. An outbreak of severe Kawasaki-like disease at the Italian epicentre of the SARS-CoV-2 epidemic: an observational cohort study. Lancet. 2020 Jun 6;395(10239):1771-1778. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31103-X. Epub 2020 May 13.
- Godfred-Cato S, Bryant B, Leung J, Oster ME, Conklin L, Abrams J, Roguski K, Wallace B, Prezzato E, Koumans EH, Lee EH, Geevarughese A, Lash MK, Reilly KH, Pulver WP, Thomas D, Feder KA, Hsu KK, Plipat N, Richardson G, Reid H, Lim S, Schmitz A, Pierce T, Hrapcak S, Datta D, Morris SB, Clarke K, Belay E; California MIS-C Response Team. COVID-19-Associated Multisystem Inflammatory Syndrome in Children - United States, March-July 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 Aug 14;69(32):1074-1080. doi: 10.15585/mmwr.mm6932e2. Erratum in: MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 Sep 04;69(35):1229.
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- Gruber CN, Patel RS, Trachtman R, Lepow L, Amanat F, Krammer F, Wilson KM, Onel K, Geanon D, Tuballes K, Patel M, Mouskas K, O'Donnell T, Merritt E, Simons NW, Barcessat V, Del Valle DM, Udondem S, Kang G, Gangadharan S, Ofori-Amanfo G, Laserson U, Rahman A, Kim-Schulze S, Charney AW, Gnjatic S, Gelb BD, Merad M, Bogunovic D. Mapping Systemic Inflammation and Antibody Responses in Multisystem Inflammatory Syndrome in Children (MIS-C). Cell. 2020 Nov 12;183(4):982-995.e14. doi: 10.1016/j.cell.2020.09.034. Epub 2020 Sep 14.
- Okarska-Napierała M, Mańdziuk J, Feleszko W, Stelmaszczyk-Emmel A, Panczyk M, Demkow U, Kuchar E. Recurrent assessment of lymphocyte subsets in 32 patients with multisystem inflammatory syndrome in children (MIS-C). Pediatr Allergy Immunol. 2021 Nov;32(8):1857-1865. doi: 10.1111/pai.13611. Epub 2021 Aug 11.
- Roukens AHE, Pothast CR, König M, Huisman W, Dalebout T, Tak T, Azimi S, Kruize Y, Hagedoorn RS, Zlei M, Staal FJT, de Bie FJ, van Dongen JJM, Arbous SM, Zhang JLH, Verheij M, Prins C, van der Does AM, Hiemstra PS, de Vries JJC, Janse JJ, Roestenberg M, Myeni SK, Kikkert M, Yazdanbakhsh M, Heemskerk MHM, Smits HH, Jochems SP; in collaboration with BEAT-COVID group; in collaboration with COVID-19 LUMC group. Prolonged activation of nasal immune cell populations and development of tissue-resident SARS-CoV-2-specific CD8(+) T cell responses following COVID-19. Nat Immunol. 2022 Jan;23(1):23-32. doi: 10.1038/s41590-021-01095-w. Epub 2021 Dec 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
30 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NAWA015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos clínicos de los pacientes del estudio podrían compartirse a pedido de otros investigadores.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de que se procesen los datos del paciente del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
A petición personal del investigador.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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