Étude des populations de cellules lymphocytaires spécifiques au virus dans des échantillons non invasifs de muqueuse nasale de patients MIS-C
28 septembre 2022 mis à jour par: Wojciech Feleszko, Medical University of Warsaw
Étude des populations de cellules lymphocytaires spécifiques au virus dans des échantillons non invasifs de muqueuse nasale de patients MIS-C et des changements intra-populationnels dans les tissus inflammatoires dans la phase aiguë du MIS-C et en santé
Le but de l'étude est de faire une évaluation précise des cellules immunitaires obtenues à partir de la muqueuse nasale et du sang périphérique des patients MIS-C pendant la maladie et la période de santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'étude comportera deux parties.
Dans un premier temps, il sera de nature comparative transversale, lorsqu'un groupe de patients sains (groupe témoin) et un groupe de patients diagnostiqués avec le syndrome MIS-C/PIMS seront comparés entre eux, sur la base de prélèvements de curetage nasal et de sang périphérique. , avant l'inclusion d'un traitement anti-inflammatoire systémique (groupe d'étude).
De plus, une observation du groupe de recherche sera effectuée, au cours de laquelle des écouvillons et du sang périphérique seront prélevés à deux autres points de contrôle.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wojciech Feleszko, MD., PhD
- Numéro de téléphone: +48 693468074
- E-mail: wojciech.feleszko@wum.edu.pl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ziemowit Strzelczyk
- Numéro de téléphone: +48 505545747
- E-mail: ziemekstrzelczyk@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Masovian
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Warsaw, Masovian, Pologne, 02-091
- Recrutement
- Pediatric teaching clinical hospital, Warsaw Medical University
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Contact:
- Ziemowit Strzelczyk
- Numéro de téléphone: +48 505545747
- E-mail: ziemekstrzelczyk@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'un MIS-C aigu qui n'ont reçu aucun traitement susceptible d'avoir modifié la composition leucocytaire de la muqueuse nasale.
Des échantillons leur seront prélevés à trois moments.
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic MIS-C basé sur les critères de diagnostic de l'OMS.
Critère d'exclusion:
- traitement immunosuppresseur reçu jusqu'à 3 mois avant
- médicaments intranasaux reçus jusqu'à 7 jours avant
- Vaccination COVID-19
- pas de consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe de contrôle
Patients sains de moins de 18 ans.
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Groupe MIS-C
Patients atteints de MIS-C diagnostiqués, sur la base des critères de diagnostic de l'OMS.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des sous-populations de leucocytes dans la muqueuse nasale et le sang périphérique pendant le MIS-C et la convalescence.
Délai: Trois moments cliniques : (i) inclusion (de préférence avant le traitement immunomodulateur), (ii) convalescence, après la résolution des symptômes majeurs (1 semaine +/-2 jours après l'introduction du traitement), (iii) visite de contrôle ambulatoire (6 semaines après la sortie de l'hôpital)
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Les sous-populations cellulaires seront caractérisées et regroupées à l'aide d'un réseau d'immunomarqueurs préparé.
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Trois moments cliniques : (i) inclusion (de préférence avant le traitement immunomodulateur), (ii) convalescence, après la résolution des symptômes majeurs (1 semaine +/-2 jours après l'introduction du traitement), (iii) visite de contrôle ambulatoire (6 semaines après la sortie de l'hôpital)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wojciech Feleszko, MD., PhD, Medical University of Warsaw
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Radia T, Williams N, Agrawal P, Harman K, Weale J, Cook J, Gupta A. Multi-system inflammatory syndrome in children & adolescents (MIS-C): A systematic review of clinical features and presentation. Paediatr Respir Rev. 2021 Jun;38:51-57. doi: 10.1016/j.prrv.2020.08.001. Epub 2020 Aug 11.
- Pawar R, Gavade V, Patil N, Mali V, Girwalkar A, Tarkasband V, Loya S, Chavan A, Nanivadekar N, Shinde R, Patil U, Lakshminrusimha S. Neonatal Multisystem Inflammatory Syndrome (MIS-N) Associated with Prenatal Maternal SARS-CoV-2: A Case Series. Children (Basel). 2021 Jul 2;8(7). pii: 572. doi: 10.3390/children8070572.
- Whittaker E, Bamford A, Kenny J, Kaforou M, Jones CE, Shah P, Ramnarayan P, Fraisse A, Miller O, Davies P, Kucera F, Brierley J, McDougall M, Carter M, Tremoulet A, Shimizu C, Herberg J, Burns JC, Lyall H, Levin M; PIMS-TS Study Group and EUCLIDS and PERFORM Consortia. Clinical Characteristics of 58 Children With a Pediatric Inflammatory Multisystem Syndrome Temporally Associated With SARS-CoV-2. JAMA. 2020 Jul 21;324(3):259-269. doi: 10.1001/jama.2020.10369.
- Verdoni L, Mazza A, Gervasoni A, Martelli L, Ruggeri M, Ciuffreda M, Bonanomi E, D'Antiga L. An outbreak of severe Kawasaki-like disease at the Italian epicentre of the SARS-CoV-2 epidemic: an observational cohort study. Lancet. 2020 Jun 6;395(10239):1771-1778. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31103-X. Epub 2020 May 13.
- Godfred-Cato S, Bryant B, Leung J, Oster ME, Conklin L, Abrams J, Roguski K, Wallace B, Prezzato E, Koumans EH, Lee EH, Geevarughese A, Lash MK, Reilly KH, Pulver WP, Thomas D, Feder KA, Hsu KK, Plipat N, Richardson G, Reid H, Lim S, Schmitz A, Pierce T, Hrapcak S, Datta D, Morris SB, Clarke K, Belay E; California MIS-C Response Team. COVID-19-Associated Multisystem Inflammatory Syndrome in Children - United States, March-July 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 Aug 14;69(32):1074-1080. doi: 10.15585/mmwr.mm6932e2. Erratum in: MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 Sep 04;69(35):1229.
- Harwood R, Allin B, Jones CE, Whittaker E, Ramnarayan P, Ramanan AV, Kaleem M, Tulloh R, Peters MJ, Almond S, Davis PJ, Levin M, Tometzki A, Faust SN, Knight M, Kenny S; PIMS-TS National Consensus Management Study Group. A national consensus management pathway for paediatric inflammatory multisystem syndrome temporally associated with COVID-19 (PIMS-TS): results of a national Delphi process. Lancet Child Adolesc Health. 2021 Feb;5(2):133-141. doi: 10.1016/S2352-4642(20)30304-7. Epub 2020 Sep 18. Review. Erratum in: Lancet Child Adolesc Health. 2021 Feb;5(2):e5.
- Gruber CN, Patel RS, Trachtman R, Lepow L, Amanat F, Krammer F, Wilson KM, Onel K, Geanon D, Tuballes K, Patel M, Mouskas K, O'Donnell T, Merritt E, Simons NW, Barcessat V, Del Valle DM, Udondem S, Kang G, Gangadharan S, Ofori-Amanfo G, Laserson U, Rahman A, Kim-Schulze S, Charney AW, Gnjatic S, Gelb BD, Merad M, Bogunovic D. Mapping Systemic Inflammation and Antibody Responses in Multisystem Inflammatory Syndrome in Children (MIS-C). Cell. 2020 Nov 12;183(4):982-995.e14. doi: 10.1016/j.cell.2020.09.034. Epub 2020 Sep 14.
- Okarska-Napierała M, Mańdziuk J, Feleszko W, Stelmaszczyk-Emmel A, Panczyk M, Demkow U, Kuchar E. Recurrent assessment of lymphocyte subsets in 32 patients with multisystem inflammatory syndrome in children (MIS-C). Pediatr Allergy Immunol. 2021 Nov;32(8):1857-1865. doi: 10.1111/pai.13611. Epub 2021 Aug 11.
- Roukens AHE, Pothast CR, König M, Huisman W, Dalebout T, Tak T, Azimi S, Kruize Y, Hagedoorn RS, Zlei M, Staal FJT, de Bie FJ, van Dongen JJM, Arbous SM, Zhang JLH, Verheij M, Prins C, van der Does AM, Hiemstra PS, de Vries JJC, Janse JJ, Roestenberg M, Myeni SK, Kikkert M, Yazdanbakhsh M, Heemskerk MHM, Smits HH, Jochems SP; in collaboration with BEAT-COVID group; in collaboration with COVID-19 LUMC group. Prolonged activation of nasal immune cell populations and development of tissue-resident SARS-CoV-2-specific CD8(+) T cell responses following COVID-19. Nat Immunol. 2022 Jan;23(1):23-32. doi: 10.1038/s41590-021-01095-w. Epub 2021 Dec 22.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 décembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2022
Première publication (Réel)
30 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NAWA015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données cliniques des patients de l'étude pourraient être partagées à la demande d'autres chercheurs.
Délai de partage IPD
Après l'étude, les données des patients sont traitées.
Critères d'accès au partage IPD
Sur demande personnelle du chercheur.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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