Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virusspecifikke lymfocytiske cellepopulationer i ikke-invasive næseslimhindeprøver fra MIS-C patienter

28. september 2022 opdateret af: Wojciech Feleszko, Medical University of Warsaw

Undersøgelse af virus-specifikke lymfocytiske cellepopulationer i ikke-invasive næseslimhindeprøver fra MIS-C-patienter og intra-populationsforskydninger i inflammatorisk væv i den akutte fase af MIS-C og i sundhed

Formålet med undersøgelsen er at foretage en nøjagtig vurdering af immunceller opnået fra næseslimhinden og perifert blod fra MIS-C patienter under sygdommen og helbredsperioden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil bestå af to dele. I første omgang vil det være af tværgående komparativ karakter, når en gruppe af raske patienter (kontrolgruppe) og en gruppe patienter diagnosticeret med MIS-C/PIMS syndrom sammenlignes med hinanden, baseret på nasale curettage podninger og perifert blod , før inddragelse af systemisk antiinflammatorisk behandling (undersøgelsesgruppe). Derudover vil der blive foretaget en observation af forskergruppen, hvor der tages podninger og perifert blod på yderligere to kontrolpunkter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
    • Masovian
      • Warsaw, Masovian, Polen, 02-091
        • Rekruttering
        • Pediatric teaching clinical hospital, Warsaw Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Akutte MIS-C patienter, som ikke har modtaget nogen behandling, der kunne have ændret næseslimhindens leukocytsammensætning. Der vil blive indsamlet prøver fra dem på tre tidspunkter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • MIS-C diagnose baseret på WHO diagnostiske kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • immunsuppressiv behandling modtaget op til 3 måneder før
  • intranasale lægemidler modtaget op til 7 dage før
  • COVID-19 vaccination
  • intet samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kontrolgruppe
Raske patienter under 18 år.
MIS-C gruppe
Patienter med MIS-C diagnosticeret, baseret på WHO diagnostiske kriterier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i leukocytsubpopulationer i næseslimhinden og perifert blod under MIS-C og rekonvalescens.
Tidsramme: Tre kliniske tidspunkter: (i) baseline (fortrinsvis før immunmodulerende behandling), (ii) rekonvalescens, efter større symptomer er forsvundet (1 uge +/-2 dage efter behandlingsintroduktion), (iii) ambulant kontrolbesøg (6 uger efter hospitalsudskrivning)
De cellulære subpopulationer vil blive karakteriseret og klynget under anvendelse af præpareret immunmarkørarray.
Tre kliniske tidspunkter: (i) baseline (fortrinsvis før immunmodulerende behandling), (ii) rekonvalescens, efter større symptomer er forsvundet (1 uge +/-2 dage efter behandlingsintroduktion), (iii) ambulant kontrolbesøg (6 uger efter hospitalsudskrivning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Samarbejdspartnere

Erasmus Medical Center
Leiden University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wojciech Feleszko, MD., PhD, Medical University of Warsaw

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2022

Først opslået (Faktiske)

30. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NAWA015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kliniske data fra undersøgelsespatienter kunne deles efter anmodning fra andre forskere.

IPD-delingstidsramme

Efter undersøgelse behandles patientdata.

IPD-delingsadgangskriterier

Efter forskers personlige anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner