Badanie populacji komórek limfocytarnych specyficznych dla wirusa w nieinwazyjnych próbkach błony śluzowej nosa pacjentów z MIS-C
28 września 2022 zaktualizowane przez: Wojciech Feleszko, Medical University of Warsaw
Badanie populacji komórek limfocytarnych specyficznych dla wirusa w nieinwazyjnych próbkach błony śluzowej nosa pacjentów z MIS-C oraz przesunięcia wewnątrz populacji w tkankach zapalnych w ostrej fazie MIS-C i w zdrowiu
Celem pracy jest dokonanie dokładnej oceny komórek odpornościowych uzyskanych z błony śluzowej nosa i krwi obwodowej pacjentów z MIS-C w okresie choroby iw okresie zdrowia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie będzie składało się z dwóch części.
Początkowo będzie to miało charakter porównawczy przekrojowy, polegający na porównaniu ze sobą grupy pacjentów zdrowych (grupa kontrolna) oraz grupy pacjentów z rozpoznaniem zespołu MIS-C/PIMS na podstawie wymazów z łyżeczkowania nosa oraz krwi obwodowej przed włączeniem ogólnoustrojowego leczenia przeciwzapalnego (grupa badana).
Dodatkowo prowadzona będzie obserwacja grupy badawczej, podczas której w dwóch kolejnych punktach kontrolnych zostaną pobrane wymazy i krew obwodowa.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wojciech Feleszko, MD., PhD
- Numer telefonu: +48 693468074
- E-mail: wojciech.feleszko@wum.edu.pl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ziemowit Strzelczyk
- Numer telefonu: +48 505545747
- E-mail: ziemekstrzelczyk@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Masovian
-
Warsaw, Masovian, Polska, 02-091
- Rekrutacyjny
- Pediatric teaching clinical hospital, Warsaw Medical University
-
Kontakt:
- Ziemowit Strzelczyk
- Numer telefonu: +48 505545747
- E-mail: ziemekstrzelczyk@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z ostrym MIS-C, którzy nie otrzymali żadnego leczenia, które mogłoby zmienić skład leukocytów błony śluzowej nosa.
Próbki zostaną od nich pobrane w trzech punktach czasowych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie MIS-C na podstawie kryteriów diagnostycznych WHO.
Kryteria wyłączenia:
- leczenie immunosupresyjne stosowane do 3 miesięcy wcześniej
- leki donosowe otrzymane do 7 dni wcześniej
- Szczepionka na COVID-19
- brak zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa kontrolna
Zdrowi pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
|
|
Grupa MIS-C
Pacjenci z rozpoznaniem MIS-C na podstawie kryteriów diagnostycznych WHO.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana subpopulacji leukocytów w błonie śluzowej nosa i krwi obwodowej podczas MIS-C i rekonwalescencji.
Ramy czasowe: Trzy kliniczne punkty czasowe: (i) wyjściowa (najlepiej przed leczeniem immunomodulującym), (ii) rekonwalescencja, po ustąpieniu głównych objawów (1 tydzień +/-2 dni po wprowadzeniu leczenia), (iii) ambulatoryjna wizyta kontrolna (6 tygodni po wypisie ze szpitala)
|
Subpopulacje komórkowe zostaną scharakteryzowane i zgrupowane przy użyciu przygotowanej macierzy immunomarkerów.
|
Trzy kliniczne punkty czasowe: (i) wyjściowa (najlepiej przed leczeniem immunomodulującym), (ii) rekonwalescencja, po ustąpieniu głównych objawów (1 tydzień +/-2 dni po wprowadzeniu leczenia), (iii) ambulatoryjna wizyta kontrolna (6 tygodni po wypisie ze szpitala)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wojciech Feleszko, MD., PhD, Medical University of Warsaw
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Radia T, Williams N, Agrawal P, Harman K, Weale J, Cook J, Gupta A. Multi-system inflammatory syndrome in children & adolescents (MIS-C): A systematic review of clinical features and presentation. Paediatr Respir Rev. 2021 Jun;38:51-57. doi: 10.1016/j.prrv.2020.08.001. Epub 2020 Aug 11.
- Pawar R, Gavade V, Patil N, Mali V, Girwalkar A, Tarkasband V, Loya S, Chavan A, Nanivadekar N, Shinde R, Patil U, Lakshminrusimha S. Neonatal Multisystem Inflammatory Syndrome (MIS-N) Associated with Prenatal Maternal SARS-CoV-2: A Case Series. Children (Basel). 2021 Jul 2;8(7). pii: 572. doi: 10.3390/children8070572.
- Whittaker E, Bamford A, Kenny J, Kaforou M, Jones CE, Shah P, Ramnarayan P, Fraisse A, Miller O, Davies P, Kucera F, Brierley J, McDougall M, Carter M, Tremoulet A, Shimizu C, Herberg J, Burns JC, Lyall H, Levin M; PIMS-TS Study Group and EUCLIDS and PERFORM Consortia. Clinical Characteristics of 58 Children With a Pediatric Inflammatory Multisystem Syndrome Temporally Associated With SARS-CoV-2. JAMA. 2020 Jul 21;324(3):259-269. doi: 10.1001/jama.2020.10369.
- Verdoni L, Mazza A, Gervasoni A, Martelli L, Ruggeri M, Ciuffreda M, Bonanomi E, D'Antiga L. An outbreak of severe Kawasaki-like disease at the Italian epicentre of the SARS-CoV-2 epidemic: an observational cohort study. Lancet. 2020 Jun 6;395(10239):1771-1778. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31103-X. Epub 2020 May 13.
- Godfred-Cato S, Bryant B, Leung J, Oster ME, Conklin L, Abrams J, Roguski K, Wallace B, Prezzato E, Koumans EH, Lee EH, Geevarughese A, Lash MK, Reilly KH, Pulver WP, Thomas D, Feder KA, Hsu KK, Plipat N, Richardson G, Reid H, Lim S, Schmitz A, Pierce T, Hrapcak S, Datta D, Morris SB, Clarke K, Belay E; California MIS-C Response Team. COVID-19-Associated Multisystem Inflammatory Syndrome in Children - United States, March-July 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 Aug 14;69(32):1074-1080. doi: 10.15585/mmwr.mm6932e2. Erratum in: MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 Sep 04;69(35):1229.
- Harwood R, Allin B, Jones CE, Whittaker E, Ramnarayan P, Ramanan AV, Kaleem M, Tulloh R, Peters MJ, Almond S, Davis PJ, Levin M, Tometzki A, Faust SN, Knight M, Kenny S; PIMS-TS National Consensus Management Study Group. A national consensus management pathway for paediatric inflammatory multisystem syndrome temporally associated with COVID-19 (PIMS-TS): results of a national Delphi process. Lancet Child Adolesc Health. 2021 Feb;5(2):133-141. doi: 10.1016/S2352-4642(20)30304-7. Epub 2020 Sep 18. Review. Erratum in: Lancet Child Adolesc Health. 2021 Feb;5(2):e5.
- Gruber CN, Patel RS, Trachtman R, Lepow L, Amanat F, Krammer F, Wilson KM, Onel K, Geanon D, Tuballes K, Patel M, Mouskas K, O'Donnell T, Merritt E, Simons NW, Barcessat V, Del Valle DM, Udondem S, Kang G, Gangadharan S, Ofori-Amanfo G, Laserson U, Rahman A, Kim-Schulze S, Charney AW, Gnjatic S, Gelb BD, Merad M, Bogunovic D. Mapping Systemic Inflammation and Antibody Responses in Multisystem Inflammatory Syndrome in Children (MIS-C). Cell. 2020 Nov 12;183(4):982-995.e14. doi: 10.1016/j.cell.2020.09.034. Epub 2020 Sep 14.
- Okarska-Napierała M, Mańdziuk J, Feleszko W, Stelmaszczyk-Emmel A, Panczyk M, Demkow U, Kuchar E. Recurrent assessment of lymphocyte subsets in 32 patients with multisystem inflammatory syndrome in children (MIS-C). Pediatr Allergy Immunol. 2021 Nov;32(8):1857-1865. doi: 10.1111/pai.13611. Epub 2021 Aug 11.
- Roukens AHE, Pothast CR, König M, Huisman W, Dalebout T, Tak T, Azimi S, Kruize Y, Hagedoorn RS, Zlei M, Staal FJT, de Bie FJ, van Dongen JJM, Arbous SM, Zhang JLH, Verheij M, Prins C, van der Does AM, Hiemstra PS, de Vries JJC, Janse JJ, Roestenberg M, Myeni SK, Kikkert M, Yazdanbakhsh M, Heemskerk MHM, Smits HH, Jochems SP; in collaboration with BEAT-COVID group; in collaboration with COVID-19 LUMC group. Prolonged activation of nasal immune cell populations and development of tissue-resident SARS-CoV-2-specific CD8(+) T cell responses following COVID-19. Nat Immunol. 2022 Jan;23(1):23-32. doi: 10.1038/s41590-021-01095-w. Epub 2021 Dec 22.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NAWA015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Dane kliniczne badanych pacjentów mogą być udostępniane na prośbę innych badaczy.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po badaniu dane pacjenta są przetwarzane.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Na osobistą prośbę badacza.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .