Estudo de Populações de Células Linfocíticas Específicas de Vírus em Amostras de Mucosa Nasal Não Invasiva de Pacientes MIS-C
28 de setembro de 2022 atualizado por: Wojciech Feleszko, Medical University of Warsaw
Estudo de Populações de Células Linfocíticas Específicas por Vírus em Amostras de Mucosa Nasal Não Invasiva de Pacientes com MIS-C e Mudanças Intrapopulacionais em Tecidos Inflamatórios na Fase Aguda de MIS-C e em Saúde
O objetivo do estudo é fazer uma avaliação precisa das células imunes obtidas da mucosa nasal e do sangue periférico de pacientes com MIS-C durante a doença e o período de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O estudo será composto de duas partes.
Inicialmente, será de natureza comparativa transversal, quando um grupo de pacientes saudáveis (grupo controle) e um grupo de pacientes com diagnóstico de síndrome MIS-C/PIMS forem comparados entre si, com base em swabs de curetagem nasal e sangue periférico , antes da inclusão do tratamento anti-inflamatório sistêmico (grupo de estudo).
Além disso, será realizada uma observação do grupo de pesquisa, durante a qual serão coletados swabs e sangue periférico em mais dois pontos de controle.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wojciech Feleszko, MD., PhD
- Número de telefone: +48 693468074
- E-mail: wojciech.feleszko@wum.edu.pl
Estude backup de contato
- Nome: Ziemowit Strzelczyk
- Número de telefone: +48 505545747
- E-mail: ziemekstrzelczyk@gmail.com
Locais de estudo
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Masovian
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Warsaw, Masovian, Polônia, 02-091
- Recrutamento
- Pediatric teaching clinical hospital, Warsaw Medical University
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Contato:
- Ziemowit Strzelczyk
- Número de telefone: +48 505545747
- E-mail: ziemekstrzelczyk@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com MIS-C agudo que não receberam nenhum tratamento que pudesse ter alterado a composição leucocitária da mucosa nasal.
Amostras serão coletadas deles em três momentos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico MIS-C com base nos critérios diagnósticos da OMS.
Critério de exclusão:
- tratamento imunossupressor recebido até 3 meses antes
- drogas intranasais recebidas até 7 dias antes
- Vacinação COVID-19
- sem consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de controle
Pacientes saudáveis menores de 18 anos.
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Grupo MIS-C
Pacientes com diagnóstico de MIS-C, com base nos critérios de diagnóstico da OMS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas subpopulações de leucócitos na mucosa nasal e sangue periférico durante MIS-C e convalescença.
Prazo: Três momentos clínicos: (i) basal (preferencialmente antes do tratamento imunomodulador), (ii) convalescença, após resolução dos principais sintomas (1 semana +/- 2 dias após a introdução do tratamento), (iii) visita de controle ambulatorial (6 semanas após a alta hospitalar)
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As subpopulações celulares serão caracterizadas e agrupadas utilizando array de imunomarcadores preparados.
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Três momentos clínicos: (i) basal (preferencialmente antes do tratamento imunomodulador), (ii) convalescença, após resolução dos principais sintomas (1 semana +/- 2 dias após a introdução do tratamento), (iii) visita de controle ambulatorial (6 semanas após a alta hospitalar)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Wojciech Feleszko, MD., PhD, Medical University of Warsaw
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Radia T, Williams N, Agrawal P, Harman K, Weale J, Cook J, Gupta A. Multi-system inflammatory syndrome in children & adolescents (MIS-C): A systematic review of clinical features and presentation. Paediatr Respir Rev. 2021 Jun;38:51-57. doi: 10.1016/j.prrv.2020.08.001. Epub 2020 Aug 11.
- Pawar R, Gavade V, Patil N, Mali V, Girwalkar A, Tarkasband V, Loya S, Chavan A, Nanivadekar N, Shinde R, Patil U, Lakshminrusimha S. Neonatal Multisystem Inflammatory Syndrome (MIS-N) Associated with Prenatal Maternal SARS-CoV-2: A Case Series. Children (Basel). 2021 Jul 2;8(7). pii: 572. doi: 10.3390/children8070572.
- Whittaker E, Bamford A, Kenny J, Kaforou M, Jones CE, Shah P, Ramnarayan P, Fraisse A, Miller O, Davies P, Kucera F, Brierley J, McDougall M, Carter M, Tremoulet A, Shimizu C, Herberg J, Burns JC, Lyall H, Levin M; PIMS-TS Study Group and EUCLIDS and PERFORM Consortia. Clinical Characteristics of 58 Children With a Pediatric Inflammatory Multisystem Syndrome Temporally Associated With SARS-CoV-2. JAMA. 2020 Jul 21;324(3):259-269. doi: 10.1001/jama.2020.10369.
- Verdoni L, Mazza A, Gervasoni A, Martelli L, Ruggeri M, Ciuffreda M, Bonanomi E, D'Antiga L. An outbreak of severe Kawasaki-like disease at the Italian epicentre of the SARS-CoV-2 epidemic: an observational cohort study. Lancet. 2020 Jun 6;395(10239):1771-1778. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31103-X. Epub 2020 May 13.
- Godfred-Cato S, Bryant B, Leung J, Oster ME, Conklin L, Abrams J, Roguski K, Wallace B, Prezzato E, Koumans EH, Lee EH, Geevarughese A, Lash MK, Reilly KH, Pulver WP, Thomas D, Feder KA, Hsu KK, Plipat N, Richardson G, Reid H, Lim S, Schmitz A, Pierce T, Hrapcak S, Datta D, Morris SB, Clarke K, Belay E; California MIS-C Response Team. COVID-19-Associated Multisystem Inflammatory Syndrome in Children - United States, March-July 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 Aug 14;69(32):1074-1080. doi: 10.15585/mmwr.mm6932e2. Erratum in: MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 Sep 04;69(35):1229.
- Harwood R, Allin B, Jones CE, Whittaker E, Ramnarayan P, Ramanan AV, Kaleem M, Tulloh R, Peters MJ, Almond S, Davis PJ, Levin M, Tometzki A, Faust SN, Knight M, Kenny S; PIMS-TS National Consensus Management Study Group. A national consensus management pathway for paediatric inflammatory multisystem syndrome temporally associated with COVID-19 (PIMS-TS): results of a national Delphi process. Lancet Child Adolesc Health. 2021 Feb;5(2):133-141. doi: 10.1016/S2352-4642(20)30304-7. Epub 2020 Sep 18. Review. Erratum in: Lancet Child Adolesc Health. 2021 Feb;5(2):e5.
- Gruber CN, Patel RS, Trachtman R, Lepow L, Amanat F, Krammer F, Wilson KM, Onel K, Geanon D, Tuballes K, Patel M, Mouskas K, O'Donnell T, Merritt E, Simons NW, Barcessat V, Del Valle DM, Udondem S, Kang G, Gangadharan S, Ofori-Amanfo G, Laserson U, Rahman A, Kim-Schulze S, Charney AW, Gnjatic S, Gelb BD, Merad M, Bogunovic D. Mapping Systemic Inflammation and Antibody Responses in Multisystem Inflammatory Syndrome in Children (MIS-C). Cell. 2020 Nov 12;183(4):982-995.e14. doi: 10.1016/j.cell.2020.09.034. Epub 2020 Sep 14.
- Okarska-Napierała M, Mańdziuk J, Feleszko W, Stelmaszczyk-Emmel A, Panczyk M, Demkow U, Kuchar E. Recurrent assessment of lymphocyte subsets in 32 patients with multisystem inflammatory syndrome in children (MIS-C). Pediatr Allergy Immunol. 2021 Nov;32(8):1857-1865. doi: 10.1111/pai.13611. Epub 2021 Aug 11.
- Roukens AHE, Pothast CR, König M, Huisman W, Dalebout T, Tak T, Azimi S, Kruize Y, Hagedoorn RS, Zlei M, Staal FJT, de Bie FJ, van Dongen JJM, Arbous SM, Zhang JLH, Verheij M, Prins C, van der Does AM, Hiemstra PS, de Vries JJC, Janse JJ, Roestenberg M, Myeni SK, Kikkert M, Yazdanbakhsh M, Heemskerk MHM, Smits HH, Jochems SP; in collaboration with BEAT-COVID group; in collaboration with COVID-19 LUMC group. Prolonged activation of nasal immune cell populations and development of tissue-resident SARS-CoV-2-specific CD8(+) T cell responses following COVID-19. Nat Immunol. 2022 Jan;23(1):23-32. doi: 10.1038/s41590-021-01095-w. Epub 2021 Dec 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
30 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NAWA015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados clínicos dos pacientes do estudo podem ser compartilhados mediante solicitação de outros pesquisadores.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após o estudo, os dados do paciente são processados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A pedido pessoal do pesquisador.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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