Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van virusspecifieke lymfocytische celpopulaties in niet-invasieve neusslijmvliesmonsters van MIS-C-patiënten

28 september 2022 bijgewerkt door: Wojciech Feleszko, Medical University of Warsaw

Studie van virusspecifieke lymfocytische celpopulaties in niet-invasieve neusslijmvliesmonsters van MIS-C-patiënten, en verschuivingen binnen de populatie in inflammatoire weefsels in de acute fase van MIS-C en in gezondheid

Het doel van de studie is een nauwkeurige beoordeling te maken van immuuncellen verkregen uit neusslijmvlies en perifeer bloed van MIS-C-patiënten tijdens de ziekte en de periode van gezondheid.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek zal uit twee delen bestaan. In eerste instantie zal het een transversaal vergelijkend karakter hebben, wanneer een groep gezonde patiënten (controlegroep) en een groep patiënten met de diagnose MIS-C/PIMS-syndroom met elkaar worden vergeleken op basis van nasale curettage-uitstrijkjes en perifeer bloed , vóór de opname van systemische ontstekingsremmende behandeling (studiegroep). Daarnaast zal er een observatie van de onderzoeksgroep plaatsvinden, waarbij op nog twee controlepunten uitstrijkjes en perifeer bloed worden afgenomen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Polen
    • Masovian
      • Warsaw, Masovian, Polen, 02-091
        • Werving
        • Pediatric teaching clinical hospital, Warsaw Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Acute MIS-C-patiënten die geen behandeling hebben gekregen die de leukocytensamenstelling van het neusslijmvlies zou kunnen hebben veranderd. Op drie tijdstippen zullen monsters van hen worden verzameld.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • MIS-C-diagnose op basis van diagnostische criteria van de WHO.

Uitsluitingscriteria:

  • immunosuppressieve behandeling die tot 3 maanden eerder is ontvangen
  • intranasale geneesmiddelen ontvangen tot 7 dagen eerder
  • COVID-19-vaccinatie
  • geen toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Controlegroep
Gezonde patiënten jonger dan 18 jaar.
MIS-C-groep
Patiënten met de diagnose MIS-C, op basis van diagnostische criteria van de WHO.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in subpopulaties van leukocyten in neusslijmvlies en perifeer bloed tijdens MIS-C en herstel.
Tijdsspanne: Drie klinische tijdstippen: (i) basislijn (bij voorkeur vóór immunomodulerende behandeling), (ii) herstel, nadat de belangrijkste symptomen verdwenen zijn (1 week +/-2 dagen na introductie van de behandeling), (iii) poliklinisch controlebezoek (6 weken na ontslag uit het ziekenhuis)
De cellulaire subpopulaties zullen worden gekarakteriseerd en geclusterd met behulp van voorbereide immunomarker-array.
Drie klinische tijdstippen: (i) basislijn (bij voorkeur vóór immunomodulerende behandeling), (ii) herstel, nadat de belangrijkste symptomen verdwenen zijn (1 week +/-2 dagen na introductie van de behandeling), (iii) poliklinisch controlebezoek (6 weken na ontslag uit het ziekenhuis)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Medewerkers

Erasmus Medical Center
Leiden University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wojciech Feleszko, MD., PhD, Medical University of Warsaw

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 december 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NAWA015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Klinische gegevens van studiepatiënten kunnen op verzoek van andere onderzoekers worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na studie worden patiëntgegevens verwerkt.

IPD-toegangscriteria voor delen

Op persoonlijk verzoek van de onderzoeker.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren