Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium populací virově specifických lymfocytárních buněk u neinvazivních vzorků nosní sliznice pacientů s MIS-C

28. září 2022 aktualizováno: Wojciech Feleszko, Medical University of Warsaw

Studium populací virově specifických lymfocytárních buněk u neinvazivních vzorků nosní sliznice pacientů s MIS-C a intrapopulačních posunů v zánětlivých tkáních v akutní fázi MIS-C a ve zdraví

Cílem studie je provést přesné hodnocení imunitních buněk získaných z nosní sliznice a periferní krve pacientů s MIS-C v průběhu onemocnění a v období zdraví.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Studie se bude skládat ze dvou částí. Zpočátku půjde o průřezový srovnávací charakter, kdy se na základě výtěrů z nosní kyretáže a periferní krve vzájemně porovnává skupina zdravých pacientů (kontrolní skupina) a skupina pacientů s diagnostikovaným syndromem MIS-C/PIMS. , před zařazením systémové protizánětlivé léčby (studijní skupina). Kromě toho bude provedeno pozorování výzkumné skupiny, při kterém budou odebrány stěry a periferní krev na dalších dvou kontrolních místech.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Polsko
    • Masovian
      • Warsaw, Masovian, Polsko, 02-091
        • Nábor
        • Pediatric teaching clinical hospital, Warsaw Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s akutním MIS-C, kteří nepodstoupili žádnou léčbu, která by mohla změnit složení leukocytů v nosní sliznici. Vzorky z nich budou odebírány ve třech časových bodech.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika MIS-C založená na diagnostických kritériích WHO.

Kritéria vyloučení:

  • imunosupresivní léčbu, která byla podána až 3 měsíce předtím
  • intranazální léky podávané až 7 dní předtím
  • Očkování proti COVID-19
  • žádný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kontrolní skupina
Zdraví pacienti do 18 let.
Skupina MIS-C
Pacienti s MIS-C diagnostikovaným na základě diagnostických kritérií WHO.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna subpopulací leukocytů v nosní sliznici a periferní krvi během MIS-C a rekonvalescence.
Časové okno: Tři klinické časové body: (i) výchozí (nejlépe před imunomodulační léčbou), (ii) rekonvalescence, po vymizení hlavních symptomů (1 týden +/-2 dny po zahájení léčby), (iii) ambulantní kontrolní návštěva (6 týdnů po propuštění z nemocnice)
Buněčné subpopulace budou charakterizovány a seskupeny pomocí připraveného pole imunomarkerů.
Tři klinické časové body: (i) výchozí (nejlépe před imunomodulační léčbou), (ii) rekonvalescence, po vymizení hlavních symptomů (1 týden +/-2 dny po zahájení léčby), (iii) ambulantní kontrolní návštěva (6 týdnů po propuštění z nemocnice)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Warsaw

Spolupracovníci

Erasmus Medical Center
Leiden University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wojciech Feleszko, MD., PhD, Medical University of Warsaw

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NAWA015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Klinická data pacientů ve studii mohla být sdílena na žádost jiných výzkumníků.

Časový rámec sdílení IPD

Po studii se zpracují údaje o pacientech.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na osobní žádost badatele.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit