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Studio delle popolazioni di cellule linfocitiche specifiche del virus in campioni di mucosa nasale non invasiva di pazienti con MIS-C

28 settembre 2022 aggiornato da: Wojciech Feleszko, Medical University of Warsaw

Studio delle popolazioni di cellule linfocitiche specifiche del virus in campioni di mucosa nasale non invasiva di pazienti MIS-C e spostamenti intra-popolazione nei tessuti infiammatori nella fase acuta di MIS-C e nella salute

Lo scopo dello studio è quello di effettuare una valutazione accurata delle cellule immunitarie ottenute dalla mucosa nasale e dal sangue periferico dei pazienti MIS-C durante la malattia e il periodo di salute.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio si articolerà in due parti. Inizialmente, sarà di natura comparativa trasversale, quando un gruppo di pazienti sani (gruppo di controllo) e un gruppo di pazienti con diagnosi di sindrome MIS-C/PIMS vengono confrontati tra loro, sulla base di tamponi di curettage nasale e sangue periferico , prima dell'inclusione del trattamento antinfiammatorio sistemico (gruppo di studio). Inoltre, verrà effettuata un'osservazione del gruppo di ricerca, durante la quale verranno prelevati tamponi e sangue periferico presso altri due punti di controllo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Masovian
      • Warsaw, Masovian, Polonia, 02-091
        • Reclutamento
        • Pediatric teaching clinical hospital, Warsaw Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti MIS-C acuti che non hanno ricevuto alcun trattamento che possa aver alterato la composizione leucocitaria della mucosa nasale. I campioni saranno raccolti da loro in tre punti temporali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi MIS-C basata sui criteri diagnostici dell'OMS.

Criteri di esclusione:

  • trattamento immunosoppressivo ricevuto fino a 3 mesi prima
  • farmaci intranasali ricevuti fino a 7 giorni prima
  • Vaccinazione COVID-19
  • nessun consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di controllo
Pazienti sani di età inferiore ai 18 anni.
Gruppo MIS-C
Pazienti con diagnosi di MIS-C, sulla base dei criteri diagnostici dell'OMS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle sottopopolazioni di leucociti nella mucosa nasale e nel sangue periferico durante MIS-C e convalescenza.
Lasso di tempo: Tre punti temporali clinici: (i) basale (preferibilmente prima del trattamento immunomodulatore), (ii) convalescenza, dopo la risoluzione dei sintomi principali (1 settimana +/-2 giorni dopo l'introduzione del trattamento), (iii) visita di controllo ambulatoriale (6 settimane dopo la dimissione dall'ospedale)
Le sottopopolazioni cellulari saranno caratterizzate e raggruppate utilizzando array di immunomarcatori preparati.
Tre punti temporali clinici: (i) basale (preferibilmente prima del trattamento immunomodulatore), (ii) convalescenza, dopo la risoluzione dei sintomi principali (1 settimana +/-2 giorni dopo l'introduzione del trattamento), (iii) visita di controllo ambulatoriale (6 settimane dopo la dimissione dall'ospedale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Collaboratori

Erasmus Medical Center
Leiden University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Wojciech Feleszko, MD., PhD, Medical University of Warsaw

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NAWA015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati clinici dei pazienti dello studio potrebbero essere condivisi su richiesta di altri ricercatori.

Periodo di condivisione IPD

Dopo lo studio i dati del paziente vengono elaborati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta personale del ricercatore.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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