Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av virusspesifikke lymfocytiske cellepopulasjoner i ikke-invasive neseslimhinneprøver av MIS-C pasienter

28. september 2022 oppdatert av: Wojciech Feleszko, Medical University of Warsaw

Studie av virusspesifikke lymfocytiske cellepopulasjoner i ikke-invasive neseslimhinneprøver av MIS-C-pasienter, og intrapopulasjonsskifter i inflammatorisk vev i den akutte fasen av MIS-C og i helse

Målet med studien er å gjøre en nøyaktig vurdering av immunceller hentet fra neseslimhinnen og perifert blod fra MIS-C pasienter under sykdommen og helseperioden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studiet vil bestå av to deler. I utgangspunktet vil det være av tverrgående komparativ karakter, når en gruppe friske pasienter (kontrollgruppe) og en gruppe pasienter diagnostisert med MIS-C/PIMS-syndrom sammenlignes med hverandre, basert på nesekurettage-pinner og perifert blod , før inkludering av systemisk antiinflammatorisk behandling (studiegruppe). I tillegg skal det gjennomføres en observasjon av forskergruppen, hvor det tas vattpinner og perifert blod ved ytterligere to kontrollpunkter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
    • Masovian
      • Warsaw, Masovian, Polen, 02-091
        • Rekruttering
        • Pediatric teaching clinical hospital, Warsaw Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Akutte MIS-C-pasienter som ikke har mottatt noen behandling som kan ha endret neseslimhinneleukocyttsammensetningen. Det vil bli samlet inn prøver fra dem på tre tidspunkter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • MIS-C diagnose basert på WHOs diagnostiske kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • immunsuppressiv behandling mottatt inntil 3 måneder før
  • intranasale legemidler mottatt inntil 7 dager før
  • Covid-19 vaksinasjon
  • ikke samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kontrollgruppe
Friske pasienter under 18 år.
MIS-C gruppe
Pasienter med MIS-C diagnostisert, basert på WHOs diagnostiske kriterier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i leukocyttsubpopulasjoner i neseslimhinnen og perifert blod under MIS-C og rekonvalesens.
Tidsramme: Tre kliniske tidspunkter: (i) baseline (fortrinnsvis før immunmodulerende behandling), (ii) rekonvalesens, etter at de store symptomene er forsvunnet (1 uke +/-2 dager etter behandlingsintroduksjon), (iii) poliklinisk kontrollbesøk (6 uker etter utskrivning fra sykehus)
De cellulære subpopulasjonene vil bli karakterisert og gruppert ved å bruke forberedt immunmarkørarray.
Tre kliniske tidspunkter: (i) baseline (fortrinnsvis før immunmodulerende behandling), (ii) rekonvalesens, etter at de store symptomene er forsvunnet (1 uke +/-2 dager etter behandlingsintroduksjon), (iii) poliklinisk kontrollbesøk (6 uker etter utskrivning fra sykehus)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Samarbeidspartnere

Erasmus Medical Center
Leiden University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wojciech Feleszko, MD., PhD, Medical University of Warsaw

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

30. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NAWA015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kliniske data fra studiepasienter kan deles på forespørsel fra andre forskere.

IPD-delingstidsramme

Etter studien behandles pasientdata.

Tilgangskriterier for IPD-deling

På forskers personlige forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere