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MIS-C患者の非侵襲性鼻粘膜サンプルにおけるウイルス特異的リンパ球細胞集団の研究

2022年9月28日 更新者：Wojciech Feleszko、Medical University of Warsaw

MIS-C 患者の非侵襲性鼻粘膜サンプルにおけるウイルス特異的リンパ球細胞集団の研究、および MIS-C の急性期および健康状態における炎症性組織の集団内シフト

この研究の目的は、MIS-C患者の鼻粘膜および末梢血から得られた免疫細胞を、疾患および健康な時期に正確に評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

この調査は 2 つの部分で構成されます。 最初は、健康な患者のグループ (対照グループ) と MIS-C/PIMS 症候群と診断された患者のグループが、鼻掻爬スワブと末梢血に基づいて互いに比較される場合、分野横断的な比較の性質があります。 、全身性抗炎症治療を含める前（研究グループ）。 さらに、研究グループの観察が行われ、その間にさらに2つのコントロールポイントで綿棒と末梢血が採取されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ポーランド
    • Masovian
      • Warsaw、Masovian、ポーランド、02-091
        • 募集
        • Pediatric teaching clinical hospital, Warsaw Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

鼻粘膜の白血球組成を変化させた可能性のある治療を受けていない急性MIS-C患者。 サンプルは、3 つの時点でそれらから収集されます。

説明

包含基準:

  • WHO診断基準に基づくMIS-C診断。

除外基準:

  • -3か月前までに受けた免疫抑制治療
  • 7日前までに受け取った鼻腔内薬
  • COVID-19 ワクチン接種
  • 同意なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
対照群
18歳未満の健康な患者。
MIS-Cグループ
WHOの診断基準に基づいてMIS-Cと診断された患者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MIS-Cおよび回復期における鼻粘膜および末梢血中の白血球亜集団の変化。
時間枠：3 つの臨床時点: (i) ベースライン (できれば免疫調節治療前)、(ii) 回復期、主要な症状の解消後 (治療導入後 1 週間 +/- 2 日)、(iii) 外来患者のコントロール訪問 (退院後 6 週間)
細胞亜集団は、準備された免疫マーカーアレイを使用して特徴付けられ、クラスター化されます。
3 つの臨床時点: (i) ベースライン (できれば免疫調節治療前)、(ii) 回復期、主要な症状の解消後 (治療導入後 1 週間 +/- 2 日)、(iii) 外来患者のコントロール訪問 (退院後 6 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medical University of Warsaw

協力者

Erasmus Medical Center
Leiden University Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Wojciech Feleszko, MD., PhD、Medical University of Warsaw

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月6日

一次修了 (予想される)

2022年12月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月28日

最初の投稿 (実際)

2022年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月28日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NAWA015

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究患者の臨床データは、他の研究者の要求に応じて共有できます。

IPD 共有時間枠

試験後、患者データが処理されます。

IPD 共有アクセス基準

研究者の個人的な要求に応じて。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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