Todistustutkimus "JIA-työkalupakkauksesta" lapsille ja nuorille (CYP), joilla on juveniili idiopaattinen niveltulehdus (JIA) (JIA Toolbox)
"JIA Toolboxin" potentiaalin tutkiminen juveniili idiopaattista niveltulehdusta (JIA) sairastavien lasten ja nuorten itsenäisyyden ja toimintakyvyn parantamisessa (CYP)
Tämän hankkeen tavoitteena on kehittää edelleen ja suorittaa "todellisen maailman" konseptitodistusarviointi kolmen tuotteen sarjalle, joka tunnetaan nimellä "JIA Toolbox", jotka yhdessä pyrkivät parantamaan CYP:n riippumattomuutta ja toimintakykyä.
"JIA Toolbox" tähtää keskeisiin tyydyttämättömiin tarpeisiin, jotka sidosryhmät ovat tunnistaneet aikaisemman työmme aikana. Jokainen prototyyppi (Liite 1) vastaa tiettyyn tyydyttämättömään tarpeeseen:
- Prototyyppi 1: Kipu, joka estää CYP:n tekemästä asioita, joita he rakastavat;
- Prototyyppi-2: Terveydenhuollon ammattilaisten (HCP) vaikeuksia motivoida CYP:tä venyttelyyn;
- Prototyyppi-3: Viestintävaikeudet opettajien ja CYP:n välillä
Hanke on vaiheessa, jossa prototyypit tarvitsevat potentiaalisen arvon arvioinnin konseptitutkimuksen avulla. Yhteissuunnittelun lähestymistapaa, jossa CYP ja JIA, heidän vanhempansa, opettajansa ja terveydenhuollon ammattilaiset ovat mukana, ylläpidetään koko ajan sen varmistamiseksi, että tulokset ovat merkityksellisiä. Tämä tutkimus alkaa yhteissuunnittelutyöpajoilla nykyisten prototyyppien edelleen kehittämiseksi, mitä seuraa kvalitatiivinen tutkimus, jossa arvioidaan näiden prototyyppien todellista käytettävyyttä, hyväksyttävyyttä ja mahdollisia vaikutuksia. testaamalla niitä oikeiden käyttäjien kanssa heidän kodeissaan. Projektin tavoitteena on edistää CYP:n toimintaa JIA:n avulla parantamalla heidän riippumattomuuttaan ja toimintakykyään yhdessä suunniteltujen terapeuttisten interventioiden avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Juveniili idiopaattinen niveltulehdus (JIA) on pitkäaikainen reumasairaus, joka vaikuttaa noin 15 000 lapseen ja nuoreen (CYP) Yhdistyneessä kuningaskunnassa [1] ja 1 000–1 500 uutta diagnoosia vuodessa. JIA aiheuttaa jatkuvaa/pitkäaikaista niveltulehdusta, kipua ja jäykkyyttä, mikä vaikeuttaa jokapäiväistä toimintaa. JIA:n on osoitettu vaikuttavan fyysiseen, sosiaaliseen, emotionaaliseen ja koulutukselliseen kehitykseen. Tuotteet ovat olemassa auttamaan tehtäviä, kuten kirjoittamista, pesemistä ja syömistä. Vuonna 2018 tekemämme kysely osoitti kuitenkin, että CYP:n ja JIA:n mielestä nämä tuotteet ovat vaikeita käyttää, leimaavia ja holhoavia. Lisäksi näissä tuotteissa ei useinkaan huomioida laajempaa sidosryhmäverkostoa ja sitä, miten niiden tuki tai sen puute vaikuttaa lapsen yleiseen hyvinvointiin.
Tämän hankkeen tavoitteena on kehittää edelleen ja suorittaa "todellisen maailman" konseptitodistusarviointi kolmen tuotteen sarjalle, joka tunnetaan nimellä "JIA Toolbox", jotka yhdessä pyrkivät parantamaan CYP:n riippumattomuutta ja toimintakykyä.
"JIA Toolbox" tähtää keskeisiin tyydyttämättömiin tarpeisiin, jotka sidosryhmät ovat tunnistaneet aikaisemman työmme aikana. Jokainen prototyyppi (Liite 1) vastaa tiettyyn tyydyttämättömään tarpeeseen:
- Prototyyppi 1: Kipu, joka estää CYP:n tekemästä asioita, joita he rakastavat;
- Prototyyppi-2: Terveydenhuollon ammattilaisten (HCP) vaikeuksia motivoida CYP:tä venyttelyyn;
- Prototyyppi-3: Viestintävaikeudet opettajien ja CYP:n välillä
Hanke on vaiheessa, jossa prototyypit tarvitsevat potentiaalisen arvon arvioinnin konseptitutkimuksen avulla. Yhteissuunnittelun lähestymistapaa, jossa CYP ja JIA, heidän vanhempansa, opettajansa ja terveydenhuollon ammattilaiset ovat mukana, ylläpidetään koko ajan sen varmistamiseksi, että tulokset ovat merkityksellisiä. Tämä tutkimus alkaa yhteissuunnittelutyöpajoilla nykyisten prototyyppien edelleen kehittämiseksi, mitä seuraa kvalitatiivinen tutkimus, jossa arvioidaan näiden prototyyppien todellista käytettävyyttä, hyväksyttävyyttä ja mahdollisia vaikutuksia. testaamalla niitä oikeiden käyttäjien kanssa heidän kodeissaan. Projektin tavoitteena on edistää CYP:n toimintaa JIA:n avulla parantamalla heidän riippumattomuuttaan ja toimintakykyään yhdessä suunniteltujen terapeuttisten interventioiden avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 7–16-vuotiaat (vähimmäisikä on 7 vuotta varmistaakseen, että osallistujat voivat osallistua prototyyppeihin riittävästi ja kuvailla kokemuksiaan)
- JIA:n diagnoosi
- Tällä hetkellä hallinnoidaan SCH:n reumatologiapalvelussa
- Sujuva suullinen ja kirjallinen englanti
- Pääsy tietokoneeseen Internet-yhteydellä virtuaalisten yhteissuunnittelutyöpajojen helpottamiseksi COVID-19-pandemian vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <7 vuotta tai >16 vuotta
- Ei-sujuva suullinen ja kirjallinen englanti
- Autismin kirjon häiriön (ASD) diagnoosi
- Lapset, joilla on lääketieteellisesti selittämätön kipu, kivun vahvistumisoireyhtymä tai muu kipuhäiriö
- Samanaikainen nivel- tai lihassairaus, joka ei ole JIA
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lapset ja nuoret, joilla on diagnosoitu juveniili idiopaattinen niveltulehdus
Yhden käden tutkimus, jossa kaikki osallistujat saavat kolme prototyyppiinterventiota.
|
Puettava, joka lämmittää ja tärisee auttaakseen häiritsemään kipua.
Se voidaan kääriä minkä tahansa liitoksen ympärille lämpötila- ja tärinäasetuksella, jotta CYP voi säätää laitteen tarpeisiinsa.
Motivoiva fysioterapiatyökalu, joka syttyy asteittain CYP:n suorittaessa määrättyjä venyksiä, mikä korostaa edistymisen tunnetta ja tekee siitä kiinnostavamman.
Pukeutumislaite, joka helpottaa opettajan ja oppilaan välistä viestintää luokkahuoneessa.
Lapsi voi varoittaa opettajaa, jos hän tarvitsee apua, tärinällä kiinnittämättä luokkatovereidensa huomiota, mikä vähentää hämmennystä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos JIA:n itsehallinnossa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 9
|
Muutokset osallistujien kyvyssä hallita tilaansa itsenäisesti ja itsevarmasti.
Arvioitu päivittäisillä kyselylomakkeilla koko tutkimuksen ajan, prototyypeistä saaduilla tiedoilla (käyttötiheys, valitut asetukset) ja osallistujien interventiohaastattelulla.
|
Perustaso, viikko 9
|
|
Muutos toimintakyvyssä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 9
|
Muutokset kyvyissä fyysisellä, emotionaalisella, sosiaalisella ja koulutuksellisella alueella.
Arvioitu päivittäisillä kyselylomakkeilla koko tutkimuksen ajan, prototyypeistä saaduilla tiedoilla (käyttötiheys, valitut asetukset) ja osallistujien interventiohaastattelulla.
|
Perustaso, viikko 9
|
|
Muutos kivunhallinnassa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 9
|
Muutos osallistujien kyvyssä hallita nivelkipua puhkeamisen aikana prototyypin 1 avulla. Arvioitu päivittäisillä kyselylomakkeilla koko tutkimuksen ajan, prototyypin 1 tiedoilla (käyttötiheys, valitut asetukset) ja osallistujien intervention jälkeisellä haastattelulla.
|
Perustaso, viikko 9
|
|
Muutos fysiohoitoon sitoutumisessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 9
|
Muutos suositeltuja fysiovenytyksiä tekevien osallistujien tiheydessä.
Arvioitu päivittäisillä kyselylomakkeilla koko tutkimuksen ajan, prototyypeistä saaduilla tiedoilla (käyttötiheys, valitut asetukset) ja osallistujien kanssa intervention jälkeisellä haastattelulla
|
Perustaso, viikko 9
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ursula Ankeny, Sheffiled Hallam University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCH-2628
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .