Badanie potwierdzające koncepcję „Zestawu narzędzi MIZS” dla dzieci i młodzieży (CYP) z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (MIZS) (JIA Toolbox)
Badanie potencjału „Zestawu narzędzi MIZS” w poprawie niezależności i zdolności funkcjonalnych dzieci i młodzieży (CYP) z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (MIZS)
Ten projekt ma na celu dalszy rozwój i przeprowadzenie „rzeczywistej” oceny koncepcji zestawu trzech produktów, znanych jako „JIA Toolbox”, które wspólnie mają na celu poprawę niezależności i zdolności funkcjonalnych CYP
„JIA Toolbox” jest ukierunkowany na kluczowe niezaspokojone potrzeby zidentyfikowane przez interesariuszy podczas naszej poprzedniej pracy. Każdy prototyp (Załącznik 1) odnosi się do określonej niezaspokojonej potrzeby:
- Prototyp-1: Ból, który powstrzymuje CYP przed robieniem rzeczy, które kochają;
- Prototyp-2: Trudność dla pracowników służby zdrowia (HCP) w motywowaniu CYP do ćwiczeń rozciągających;
- Prototyp-3: Trudności w komunikacji między nauczycielami a CYP
Projekt jest na etapie, w którym prototypy wymagają oceny ich potencjalnej wartości poprzez badanie sprawdzające słuszność koncepcji. Podejście do wspólnego projektowania, obejmujące CYP z JIA, ich rodziców, nauczycieli i pracowników służby zdrowia, będzie utrzymane przez cały czas, aby zapewnić, że wyniki będą znaczące. Badanie to rozpocznie się warsztatami współprojektowania w celu dalszego rozwoju obecnych prototypów, po których nastąpi badanie jakościowe oceniające rzeczywistą użyteczność, akceptowalność i potencjalny wpływ tych prototypów; testowanie ich z prawdziwymi użytkownikami w ich domach. Projekt ma na celu wniesienie pozytywnego wkładu w CYP z MIZS poprzez poprawę ich niezależności i zdolności funkcjonalnych poprzez wspólnie zaprojektowane interwencje terapeutyczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (MIZS) jest przewlekłą chorobą reumatyczną dotykającą około 15 000 dzieci i młodzieży (CYP) w Wielkiej Brytanii [1] z 1000-1500 nowymi diagnozami rocznie. MIZS powoduje trwające/długotrwałe zapalenie stawów, ból i sztywność, utrudniając codzienne czynności. Wykazano, że MIZS wpływa na rozwój fizyczny, społeczny, emocjonalny i edukacyjny. Istnieją produkty ułatwiające zadania, takie jak pisanie, mycie i jedzenie. Jednak ankieta, którą przeprowadziliśmy w 2018 r., wykazała, że CYP z JIA uważają te produkty za trudne w użyciu, stygmatyzujące i protekcjonalne. Co więcej, produkty te często nie uwzględniają szerszej sieci interesariuszy oraz tego, w jaki sposób ich wsparcie lub jego brak wpływa na ogólny dobrostan dziecka.
Ten projekt ma na celu dalszy rozwój i przeprowadzenie „rzeczywistej” oceny koncepcji zestawu trzech produktów, znanych jako „JIA Toolbox”, które wspólnie mają na celu poprawę niezależności i zdolności funkcjonalnych CYP
„JIA Toolbox” jest ukierunkowany na kluczowe niezaspokojone potrzeby zidentyfikowane przez interesariuszy podczas naszej poprzedniej pracy. Każdy prototyp (Załącznik 1) odnosi się do określonej niezaspokojonej potrzeby:
- Prototyp-1: Ból, który powstrzymuje CYP przed robieniem rzeczy, które kochają;
- Prototyp-2: Trudność dla pracowników służby zdrowia (HCP) w motywowaniu CYP do ćwiczeń rozciągających;
- Prototyp-3: Trudności w komunikacji między nauczycielami a CYP
Projekt jest na etapie, w którym prototypy wymagają oceny ich potencjalnej wartości poprzez badanie sprawdzające słuszność koncepcji. Podejście do wspólnego projektowania, obejmujące CYP z JIA, ich rodziców, nauczycieli i pracowników służby zdrowia, będzie utrzymane przez cały czas, aby zapewnić, że wyniki będą znaczące. Badanie to rozpocznie się warsztatami współprojektowania w celu dalszego rozwoju obecnych prototypów, po których nastąpi badanie jakościowe oceniające rzeczywistą użyteczność, akceptowalność i potencjalny wpływ tych prototypów; testowanie ich z prawdziwymi użytkownikami w ich domach. Projekt ma na celu wniesienie pozytywnego wkładu w CYP z MIZS poprzez poprawę ich niezależności i zdolności funkcjonalnych poprzez wspólnie zaprojektowane interwencje terapeutyczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 7-16 lat (minimalny wiek to 7 lat, aby uczestnicy mogli odpowiednio zaangażować się w prototypy i opisać swoje doświadczenia)
- Rozpoznanie MIZS
- Obecnie zarządzany w ramach SCH Rheumatology Service
- Biegle posługuje się językiem angielskim w mowie i piśmie
- Dostęp do komputera z łączem internetowym w celu umożliwienia wirtualnych warsztatów co-design w związku z pandemią COVID-19
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <7 lat lub >16 lat
- Nie biegły w mowie i piśmie w języku angielskim
- Diagnoza zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD)
- Dzieci z niewyjaśnionym medycznie bólem, zespołami amplifikacji bólu lub innymi zaburzeniami bólowymi
- Współistniejące zaburzenia stawów lub mięśni inne niż MIZS
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dzieci i młodzież z rozpoznaniem młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów
Jednoramienne badanie, w którym wszyscy uczestnicy otrzymają trzy prototypowe interwencje.
|
Urządzenie do noszenia, które nagrzewa się i wibruje, aby pomóc odwrócić uwagę od bólu.
Można go owinąć wokół dowolnego stawu, a ustawienia temperatury i wibracji pozwalają CYP dostosować urządzenie do swoich potrzeb.
Motywacyjne narzędzie do fizjoterapii, które stopniowo zapala się, gdy CYP wykonuje przepisane ćwiczenia rozciągające, podkreślając poczucie postępu i czyniąc to bardziej angażującym zajęciem.
Urządzenie do noszenia ułatwiające komunikację w klasie między nauczycielem a uczniem.
Dziecko może powiadomić nauczyciela, jeśli potrzebuje pomocy, poprzez wibracje, bez zwracania uwagi kolegów z klasy, zmniejszając zakłopotanie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w samodzielnym leczeniu MIZS
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 9
|
Zmiany w zdolności uczestników do samodzielnego i pewnego zarządzania swoim stanem.
Oceniane za pomocą codziennych kwestionariuszy przez cały czas trwania badania, dane (częstotliwość używania, wybrane ustawienia) z prototypów oraz wywiad pointerwencyjny z uczestnikami.
|
Wartość bazowa, tydzień 9
|
|
Zmiana zdolności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 9
|
Zmiany zdolności w sferach fizycznych, emocjonalnych, społecznych i edukacyjnych.
Oceniane za pomocą codziennych kwestionariuszy przez cały czas trwania badania, dane (częstotliwość używania, wybrane ustawienia) z prototypów oraz wywiad pointerwencyjny z uczestnikami.
|
Wartość bazowa, tydzień 9
|
|
Zmiana w leczeniu bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 9
|
Zmiana zdolności uczestników do radzenia sobie z bólem stawów podczas zaostrzenia za pomocą prototypu 1. Oceniana za pomocą codziennych kwestionariuszy przez cały czas trwania badania, danych dotyczących prototypu 1 (częstotliwość stosowania, wybrane ustawienia) oraz wywiadu z uczestnikami po interwencji.
|
Wartość bazowa, tydzień 9
|
|
Zmiana przestrzegania zaleceń fizjoterapeutycznych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 9
|
Zmiana częstotliwości wykonywania przez uczestników zalecanych ćwiczeń rozciągających.
Oceniane za pomocą codziennych kwestionariuszy przez cały czas trwania badania, dane (częstotliwość używania, wybrane ustawienia) z prototypów oraz wywiad pointerwencyjny z uczestnikami
|
Wartość bazowa, tydzień 9
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ursula Ankeny, Sheffiled Hallam University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCH-2628
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .