Проверка концепции «Набора инструментов для ЮИА» для детей и молодых людей (CYP) с ювенильным идиопатическим артритом (ЮИА) (JIA Toolbox)
Изучение потенциала «Набора инструментов для ЮИА» в улучшении независимости и функциональных способностей детей и молодых людей (CYP) с ювенильным идиопатическим артритом (ЮИА)
Этот проект направлен на дальнейшую разработку и проведение «реальной» проверки концепции набора из трех продуктов, известных как «JIA Toolbox», которые в совокупности направлены на улучшение независимости и функциональных возможностей CYP.
«JIA Toolbox» нацелен на ключевые неудовлетворенные потребности, выявленные заинтересованными сторонами в ходе нашей предыдущей работы. Каждый прототип (Приложение 1) предназначен для решения конкретной неудовлетворенной потребности:
- Прототип-1: боль, которая мешает CYP заниматься любимым делом;
- Прототип-2: работникам здравоохранения (HCP) сложно мотивировать CYP делать растяжки;
- Прототип-3: Трудности в общении между учителями и CYP
Проект находится на стадии, когда прототипы нуждаются в оценке их потенциальной ценности посредством проверки концепции. Совместный подход к разработке с участием CYP и JIA, их родителей, их учителей и медицинских работников будет поддерживаться на всем протяжении, чтобы обеспечить значимые результаты. Это исследование начнется с семинаров по совместному проектированию для дальнейшей разработки текущих прототипов, после чего будет проведено качественное исследование, оценивающее практическое удобство использования, приемлемость и потенциальное влияние этих прототипов; тестирование их с реальными пользователями в их домах. Проект направлен на то, чтобы внести положительный вклад в CYP с ЮИА, улучшая их независимость и функциональные способности с помощью совместно разработанных терапевтических вмешательств.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Ювенильный идиопатический артрит (ЮИА) является длительно текущим ревматическим заболеванием, поражающим около 15 000 детей и молодых людей (CYP) в Великобритании [1] с 1000-1500 новых диагнозов в год. ЮИА вызывает постоянное/долговременное воспаление суставов, боль и скованность, что затрудняет повседневную деятельность. Было показано, что ЮИА влияет на физическое, социальное, эмоциональное и образовательное развитие. Товары существуют для помощи в таких задачах, как письмо, стирка и прием пищи. Однако опрос, который мы провели в 2018 году, показал, что CYP с JIA считают эти продукты сложными в использовании, стигматизирующими и покровительственными. Кроме того, эти продукты часто не учитывают более широкую сеть заинтересованных сторон и то, как их поддержка или ее отсутствие влияет на общее благополучие ребенка.
Этот проект направлен на дальнейшую разработку и проведение «реальной» проверки концепции набора из трех продуктов, известных как «JIA Toolbox», которые в совокупности направлены на улучшение независимости и функциональных возможностей CYP.
«JIA Toolbox» нацелен на ключевые неудовлетворенные потребности, выявленные заинтересованными сторонами в ходе нашей предыдущей работы. Каждый прототип (Приложение 1) предназначен для решения конкретной неудовлетворенной потребности:
- Прототип-1: боль, которая мешает CYP заниматься любимым делом;
- Прототип-2: работникам здравоохранения (HCP) сложно мотивировать CYP делать растяжки;
- Прототип-3: Трудности в общении между учителями и CYP
Проект находится на стадии, когда прототипы нуждаются в оценке их потенциальной ценности посредством проверки концепции. Совместный подход к разработке с участием CYP и JIA, их родителей, их учителей и медицинских работников будет поддерживаться на всем протяжении, чтобы обеспечить значимые результаты. Это исследование начнется с семинаров по совместному проектированию для дальнейшей разработки текущих прототипов, после чего будет проведено качественное исследование, оценивающее практическое удобство использования, приемлемость и потенциальное влияние этих прототипов; тестирование их с реальными пользователями в их домах. Проект направлен на то, чтобы внести положительный вклад в CYP с ЮИА, улучшая их независимость и функциональные способности с помощью совместно разработанных терапевтических вмешательств.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 7 до 16 лет (минимальный возраст — 7 лет, чтобы участники могли адекватно взаимодействовать с прототипами и описывать свой опыт)
- Диагностика ЮИА
- В настоящее время управляется ревматологической службой SCH.
- Свободно владеет устным и письменным английским языком
- Доступ к компьютеру с подключением к Интернету для проведения виртуальных семинаров по совместному дизайну в связи с пандемией COVID-19.
Критерий исключения:
- Возраст <7 лет или >16 лет
- Не владеет устным и письменным английским языком
- Диагностика расстройства аутистического спектра (РАС)
- Дети с необъяснимой с медицинской точки зрения болью, синдромом усиления боли или другим болевым расстройством
- Сопутствующее заболевание суставов или мышц, отличное от ЮИА
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дети и молодые люди с диагнозом «Ювенильный идиопатический артрит».
Исследование с одной группой, в котором все участники получат три прототипа вмешательства.
|
Носимое устройство, которое нагревается и вибрирует, помогая отвлечься от боли.
Его можно обернуть вокруг любого сустава с настройками температуры и вибрации, что позволяет CYP настраивать устройство в соответствии со своими потребностями.
Мотивационный физиотерапевтический инструмент, который постепенно загорается, когда CYP выполняют предписанные растяжки, подчеркивая ощущение прогресса и делая его более увлекательным занятием.
Носимое устройство для общения в классе между учителем и учеником.
Ребенок может предупредить учителя, если ему нужна помощь, с помощью вибрации, не привлекая внимания своих одноклассников, уменьшая смущение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в самоуправлении ЮИА
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 9
|
Изменения в способности участников самостоятельно и уверенно управлять своим состоянием.
Оценка проводилась с помощью ежедневных анкет на протяжении всего исследования, данных (частота использования, выбранные настройки) из прототипов и интервью с участниками после вмешательства.
|
Исходный уровень, неделя 9
|
|
Изменение функциональной способности
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 9
|
Изменения способностей в физической, эмоциональной, социальной и образовательной сферах.
Оценка проводилась с помощью ежедневных анкет на протяжении всего исследования, данных (частота использования, выбранные настройки) из прототипов и интервью с участниками после вмешательства.
|
Исходный уровень, неделя 9
|
|
Изменение в управлении болью
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 9
|
Изменение способности участников справляться с болью в суставах во время обострения с использованием прототипа 1. Оценивалось с помощью ежедневных анкет на протяжении всего исследования, данных по прототипу 1 (частота использования, выбранные настройки) и интервью с участниками после вмешательства.
|
Исходный уровень, неделя 9
|
|
Изменение приверженности к физиотерапии
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 9
|
Изменение частоты участников, выполняющих рекомендуемые физические упражнения.
Оценка проводилась с помощью ежедневных анкет на протяжении всего исследования, данных (частота использования, выбранные настройки) из прототипов и интервью с участниками после вмешательства.
|
Исходный уровень, неделя 9
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Ursula Ankeny, Sheffiled Hallam University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCH-2628
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .