Proof-of-concept-studie av 'JIA Toolbox' for barn og unge (CYP) med juvenil idiopatisk artritt (JIA) (JIA Toolbox)
Utforske potensialet til 'JIA Toolbox' for å forbedre uavhengigheten og funksjonsevnen til barn og unge (CYP) med juvenil idiopatisk artritt (JIA)
Dette prosjektet har som mål å videreutvikle og gjennomføre en "real-world" proof-of-concept-vurdering av en pakke med tre produkter, kjent som "JIA Toolbox", som samlet tar sikte på å forbedre CYPs uavhengighet og funksjonsevne.
'JIA Toolbox' retter seg mot sentrale udekkede behov identifisert av interessenter under vårt tidligere arbeid. Hver prototype (vedlegg 1) dekker et spesifikt udekket behov:
- Prototype-1: Smerte som stopper CYP med å gjøre tingene de elsker;
- Prototype-2: Vanskeligheter for helsepersonell (HCP) med å motivere CYP til å gjøre strekninger;
- Prototype-3: Kommunikasjonsvansker mellom lærere og CYP
Prosjektet er på et stadium der prototypene trenger sin potensielle verdi vurdert gjennom en proof-of-concept-studie. En co-design-tilnærming, som involverer CYP med JIA, deres foreldre, deres lærere og helsepersonell, vil opprettholdes hele veien for å sikre at resultatene er meningsfulle. Denne studien vil begynne med co-design workshops for å videreutvikle de nåværende prototypene, etterfulgt av en kvalitativ studie som vurderer den virkelige brukbarheten, aksepterbarheten og potensielle virkningene av disse prototypene; tester dem med ekte brukere i hjemmene deres. Prosjektet har som mål å gi et positivt bidrag til CYP med JIA ved å forbedre deres uavhengighet og funksjonsevne gjennom co-designede terapeutiske intervensjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Juvenil idiopatisk artritt (JIA) er en langvarig revmatisk sykdom som rammer omtrent 15 000 barn og unge (CYP) i Storbritannia [1] med 1 000-1 500 nye diagnoser/år. JIA forårsaker pågående/langvarig leddbetennelse, smerte og stivhet, noe som gjør hverdagslige aktiviteter vanskelig. JIA har vist seg å påvirke fysisk, sosial, emosjonell og pedagogisk utvikling. Produkter finnes for å hjelpe oppgaver som skriving, vask og spising. En undersøkelse vi gjennomførte i 2018 viste imidlertid at CYP med JIA finner disse produktene vanskelige å bruke, stigmatiserende og nedlatende. Dessuten unnlater disse produktene ofte å vurdere det bredere interessentnettverket og hvordan deres støtte, eller mangel på det, påvirker barnets generelle velvære.
Dette prosjektet har som mål å videreutvikle og gjennomføre en "real-world" proof-of-concept-vurdering av en pakke med tre produkter, kjent som "JIA Toolbox", som samlet tar sikte på å forbedre CYPs uavhengighet og funksjonsevne.
'JIA Toolbox' retter seg mot sentrale udekkede behov identifisert av interessenter under vårt tidligere arbeid. Hver prototype (vedlegg 1) dekker et spesifikt udekket behov:
- Prototype-1: Smerte som stopper CYP med å gjøre tingene de elsker;
- Prototype-2: Vanskeligheter for helsepersonell (HCP) med å motivere CYP til å gjøre strekninger;
- Prototype-3: Kommunikasjonsvansker mellom lærere og CYP
Prosjektet er på et stadium der prototypene trenger sin potensielle verdi vurdert gjennom en proof-of-concept-studie. En co-design-tilnærming, som involverer CYP med JIA, deres foreldre, deres lærere og helsepersonell, vil opprettholdes hele veien for å sikre at resultatene er meningsfulle. Denne studien vil begynne med co-design workshops for å videreutvikle de nåværende prototypene, etterfulgt av en kvalitativ studie som vurderer den virkelige brukbarheten, aksepterbarheten og potensielle virkningene av disse prototypene; tester dem med ekte brukere i hjemmene deres. Prosjektet har som mål å gi et positivt bidrag til CYP med JIA ved å forbedre deres uavhengighet og funksjonsevne gjennom co-designede terapeutiske intervensjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sheffield, Storbritannia, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 7-16 år (minimumsalder er 7 år for å sikre at deltakerne kan engasjere seg i prototypene og beskrive opplevelsen deres)
- Diagnose av JIA
- For tiden administrert innen SCH Reumatology Service
- Flytende i muntlig og skriftlig engelsk
- Tilgang til en datamaskin med internettforbindelse for å legge til rette for virtuelle samdesign-workshops på grunn av COVID-19-pandemien
Ekskluderingskriterier:
- Alder <7 år eller >16 år
- Ikke flytende i muntlig og skriftlig engelsk
- Diagnose av autistisk spektrumforstyrrelse (ASD)
- Barn med medisinsk uforklarlige smerter, smerteforsterkningssyndromer eller annen smertelidelse
- Sameksisterende ledd- eller muskellidelse annet enn JIA
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Barn og unge med diagnosen juvenil idiopatisk artritt
Enarmsstudie hvor alle deltakerne vil motta de tre prototypeintervensjonene.
|
En wearable som varmer og vibrerer for å hjelpe distrahere fra smerte.
Den kan vikles rundt alle ledd med temperatur- og vibrasjonsinnstillinger slik at CYP kan stille inn enheten til deres behov.
Et motiverende fysioterapiverktøy som lyser gradvis opp etter hvert som CYP gjør sine foreskrevne strekninger, og understreker en følelse av progresjon og gjør det til en mer engasjerende aktivitet.
En wearable for å hjelpe kommunikasjon i klasserommet mellom lærer og elev.
Barnet kan varsle læreren hvis de trenger hjelp, gjennom vibrasjon, uten å tiltrekke seg oppmerksomheten til klassekameratene, noe som reduserer forlegenhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i selvledelse av JIA
Tidsramme: Baseline, uke 9
|
Endringer i deltakernes evne til selv å håndtere tilstanden sin selvstendig og selvsikkert.
Vurdert gjennom daglige spørreskjemaer gjennom hele studiens varighet, data (bruksfrekvens, valgte innstillinger) fra prototypene, og et intervju med deltakerne etter intervensjon.
|
Baseline, uke 9
|
|
Endring i funksjonsevne
Tidsramme: Baseline, uke 9
|
Endringer i evner på tvers av fysiske, emosjonelle, sosiale og pedagogiske sfærer.
Vurdert gjennom daglige spørreskjemaer gjennom hele studiens varighet, data (bruksfrekvens, valgte innstillinger) fra prototypene, og et intervju med deltakerne etter intervensjon.
|
Baseline, uke 9
|
|
Endring i smertebehandling
Tidsramme: Baseline, uke 9
|
Endring i deltakernes evne til å håndtere leddsmerter under en oppblussing ved hjelp av prototype 1. Vurdert gjennom daglige spørreskjemaer gjennom hele studiens varighet, data om prototype 1 (brukshyppighet, innstillinger valgt) og et intervju med deltakerne etter intervensjon.
|
Baseline, uke 9
|
|
Endring i fysiotilhørighet
Tidsramme: Grunnlinje, uke 9
|
Endring i hyppigheten av deltakere som gjennomfører anbefalte fysiostrekker.
Vurdert gjennom daglige spørreskjemaer gjennom hele studiens varighet, data (bruksfrekvens, valgte innstillinger) fra prototypene og et intervju med deltakerne etter intervensjon
|
Grunnlinje, uke 9
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Ursula Ankeny, Sheffiled Hallam University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCH-2628
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .