Studio proof-of-concept di "JIA Toolbox" per bambini e giovani (CYP) con artrite idiopatica giovanile (JIA) (JIA Toolbox)
Esplorare il potenziale della "cassetta degli attrezzi JIA" nel migliorare l'indipendenza e la capacità funzionale di bambini e giovani (CYP) con artrite idiopatica giovanile (JIA)
Questo progetto mira a sviluppare ulteriormente e condurre una valutazione proof-of-concept del "mondo reale" di una suite di tre prodotti, noti come "JIA Toolbox", che mirano collettivamente a migliorare l'indipendenza e l'abilità funzionale di CYP
"JIA Toolbox" si rivolge alle principali esigenze insoddisfatte identificate dalle parti interessate durante il nostro lavoro precedente. Ciascun prototipo (Appendice 1) risponde a una specifica esigenza insoddisfatta:
- Prototipo-1: Dolore che impedisce al CYP di fare le cose che ama;
- Prototipo-2: Difficoltà per gli operatori sanitari (HCP) a motivare il CYP a fare stretching;
- Prototipo-3: Difficoltà di comunicazione tra insegnanti e CYP
Il progetto è in una fase in cui i prototipi necessitano di una valutazione del loro valore potenziale attraverso uno studio di prova. Un approccio di co-progettazione, che coinvolge CYP con JIA, i loro genitori, i loro insegnanti e operatori sanitari, sarà mantenuto per tutto il tempo per garantire che i risultati siano significativi. Questo studio inizierà con workshop di co-design per sviluppare ulteriormente gli attuali prototipi, seguito da uno studio qualitativo che valuta l'usabilità nel mondo reale, l'accettabilità e il potenziale impatto di questi prototipi; testandoli con utenti reali nelle loro case. Il progetto mira a dare un contributo positivo al CYP con JIA migliorando la loro indipendenza e capacità funzionale attraverso interventi terapeutici co-progettati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'artrite idiopatica giovanile (JIA) è una malattia reumatica a lungo termine che colpisce circa 15.000 bambini e giovani (CYP) nel Regno Unito [1] con 1.000-1.500 nuove diagnosi/anno. L'AIG causa infiammazione articolare, dolore e rigidità in corso/a lungo termine, rendendo difficili le attività quotidiane. È stato dimostrato che l'AIG ha un impatto sullo sviluppo fisico, sociale, emotivo ed educativo. Esistono prodotti per aiutare compiti come scrivere, lavarsi e mangiare. Tuttavia, un sondaggio che abbiamo condotto nel 2018 ha mostrato che i CYP con JIA trovano questi prodotti difficili da usare, stigmatizzanti e condiscendenti. Inoltre, questi prodotti spesso trascurano di considerare la più ampia rete di parti interessate e come il loro sostegno, o la mancanza di esso, influisca sul benessere generale del bambino.
Questo progetto mira a sviluppare ulteriormente e condurre una valutazione proof-of-concept del "mondo reale" di una suite di tre prodotti, noti come "JIA Toolbox", che mirano collettivamente a migliorare l'indipendenza e l'abilità funzionale di CYP
"JIA Toolbox" si rivolge alle principali esigenze insoddisfatte identificate dalle parti interessate durante il nostro lavoro precedente. Ciascun prototipo (Appendice 1) risponde a una specifica esigenza insoddisfatta:
- Prototipo-1: Dolore che impedisce al CYP di fare le cose che ama;
- Prototipo-2: Difficoltà per gli operatori sanitari (HCP) a motivare il CYP a fare stretching;
- Prototipo-3: Difficoltà di comunicazione tra insegnanti e CYP
Il progetto è in una fase in cui i prototipi necessitano di una valutazione del loro valore potenziale attraverso uno studio di prova. Un approccio di co-progettazione, che coinvolge CYP con JIA, i loro genitori, i loro insegnanti e operatori sanitari, sarà mantenuto per tutto il tempo per garantire che i risultati siano significativi. Questo studio inizierà con workshop di co-design per sviluppare ulteriormente gli attuali prototipi, seguito da uno studio qualitativo che valuta l'usabilità nel mondo reale, l'accettabilità e il potenziale impatto di questi prototipi; testandoli con utenti reali nelle loro case. Il progetto mira a dare un contributo positivo al CYP con JIA migliorando la loro indipendenza e capacità funzionale attraverso interventi terapeutici co-progettati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Sheffield, Regno Unito, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 7 e 16 anni (l'età minima è 7 anni per garantire che i partecipanti possano interagire adeguatamente con i prototipi e descrivere la loro esperienza)
- Diagnosi di AIG
- Attualmente gestito all'interno del servizio di reumatologia SCH
- Fluente in inglese verbale e scritto
- Accesso a un computer con connessione internet per facilitare workshop virtuali di co-design a causa della pandemia di COVID-19
Criteri di esclusione:
- Età <7 anni o >16 anni
- Non fluente in inglese verbale e scritto
- Diagnosi del disturbo dello spettro autistico (ASD)
- Bambini con dolore inspiegabile dal punto di vista medico, sindromi di amplificazione del dolore o altri disturbi del dolore
- Disturbi articolari o muscolari coesistenti diversi dall'AIG
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Bambini e giovani con diagnosi di artrite idiopatica giovanile
Studio a braccio singolo in cui tutti i partecipanti riceveranno i tre interventi prototipo.
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Un dispositivo indossabile che riscalda e vibra per aiutare a distrarre dal dolore.
Può essere avvolto attorno a qualsiasi giunto con impostazioni di temperatura e vibrazione che consentono a CYP di impostare il dispositivo in base alle proprie esigenze.
Uno strumento di fisioterapia motivazionale che si illumina in modo incrementale mentre il CYP esegue gli allungamenti prescritti, enfatizzando un senso di progressione e rendendola un'attività più coinvolgente.
Un indossabile per aiutare la comunicazione in classe tra insegnante e allievo.
Il bambino può avvisare l'insegnante se ha bisogno di aiuto, attraverso la vibrazione, senza attirare l'attenzione dei compagni di classe, riducendo l'imbarazzo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'autogestione dell'AIG
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 9
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Cambiamenti nella capacità dei partecipanti di autogestire la propria condizione in modo indipendente e sicuro.
Valutato attraverso questionari giornalieri per tutta la durata dello studio, dati (frequenza di utilizzo, impostazioni scelte) dai prototipi e un'intervista post-intervento con i partecipanti.
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Linea di base, settimana 9
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Alterazione delle capacità funzionali
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 9
|
Cambiamenti nelle capacità nelle sfere fisiche, emotive, sociali ed educative.
Valutato attraverso questionari giornalieri per tutta la durata dello studio, dati (frequenza di utilizzo, impostazioni scelte) dai prototipi e un'intervista post-intervento con i partecipanti.
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Linea di base, settimana 9
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Cambiamento nella gestione del dolore
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 9
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Modifica della capacità dei partecipanti di gestire il dolore articolare durante una riacutizzazione utilizzando il prototipo 1. Valutato attraverso questionari giornalieri per tutta la durata dello studio, dati sul prototipo 1 (frequenza di utilizzo, impostazioni scelte) e un'intervista post-intervento con i partecipanti.
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Linea di base, settimana 9
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Modifica dell'aderenza fisica
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 9
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Variazione della frequenza dei partecipanti che intraprendono allungamenti fisici raccomandati.
Valutato attraverso questionari giornalieri per tutta la durata dello studio, dati (frequenza di utilizzo, impostazioni scelte) dai prototipi e un'intervista post-intervento con i partecipanti
|
Linea di base, settimana 9
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ursula Ankeny, Sheffiled Hallam University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCH-2628
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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