BioTraceIO 360:n turvallisuus ja tehokkuus maksakudosten ablaatiotoimenpiteiden suunnittelussa, seurannassa ja arvioinnissa (PANORAMA)
sunnuntai 7. syyskuuta 2025 päivittänyt: Techsomed Medical Technologies LTD
Pilottitutkimus BioTraceIO 360:n käytön turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi PSM:ssä ja maksakudosten ablaatiotoimenpiteiden suunnittelussa, seurannassa ja arvioinnissa
Pilottitutkimus on suunniteltu osoittamaan BioTraceIO 360:n käytön turvallisuus ja tehokkuus maksakudoksen ablaatiotoimenpiteiden suunnittelussa, seurannassa ja arvioinnissa
Monikeskus (enintään 5 tutkimuspaikkaa) prospektiivinen yksihaarainen kliininen tutkimus.
Otoskoko - 30 kohdetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
- Einstein Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu ja tarkoitettu normaaliin hoitoon tarkoitettuun maksakasvaimen ablaatioon joko hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) tai metastaattisen maksakasvaimen (kasvainten) mikroaaltoenergian (MW) vuoksi.
- Potilaalla on oltava vähintään yksi aikaisempi CT- tai CECT-skannaus (enintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista).
- Kasvain on visualisoitava vähintään yhdellä diagnostisella kuvantamismenetelmällä (MRI tai kontrastitehoste TT).
- Yksi kasvain tai useita kasvaimia vain, jos poistetun kasvaimen ja kaikkien muiden kasvainten välinen etäisyys mahdollistaa selvän eron nekroottisten vyöhykkeiden välillä.
- Etäisyys kasvaimen ja aiempien nekroottisten vyöhykkeiden reunan välillä mahdollistaa selvän eron nekroottisten vyöhykkeiden välillä.
- Vähintään 21-vuotias.
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen.
Lisäkriteerit alaryhmään:
- Yksi ablaatio, käyttämällä yhtä ablaationeulaa, kasvainta kohti.
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu ablaatio sisältää muita lisäkeinoja kuin MW-energiaa (esim. etanoli, maksavaltimon embolisaatio jne.).
- Suunniteltu ablaatio sisältää useamman kuin kahden ablaationeulan käytön kasvainta kohti
- Ablaatioaluetta ei voida visualisoida ja seurata jatkuvasti ultraäänellä koko ablaatiotoimenpiteen ajan.
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Potilas, jonka lääkäri katsoi sopimattomaksi tutkimukseen jostain muusta syystä.
- Osallistut parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka koskee ei-hyväksyttyä tutkimuslaitetta tai lääkettä, jonka seurantajakso ei ole päättynyt.
- Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
Muut poissulkemiskriteerit alaryhmälle:
- Maksakasvain, jota ei voida poistaa yhdellä ablaationeulalla tutkijan kliinisen lausunnon mukaan.
- Suunniteltu ablaatio sisältää ablaatioiden uudelleenasemoinnin ja/tai päällekkäisyyden yhdellä ablaationeulalla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BioTrace
BioTraceIO 360 -laitteen käyttö maksakudoksen ablaatioiden suunnitteluun, seurantaan ja arviointiin
|
Laitteen käyttö maksakudoksen ablaatioiden suunnitteluun, seurantaan ja arviointiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Laitteeseen liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
|
1 vuosi
|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille (1) BioTraceIO 360 -laitteen antama anturin asennon ehdotus vastaa suunnitellun anturin asentoa, lääkärin määrittämänä ilman laitetta, tai (2) kliinisesti BioTraceIO 360 -laite antoi mahdollisen anturi(e)n paikannusehdotuksen, lääkärin suunnitteleman anturin(ien) sijainnin lisäksi ilman laitetta.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suunnittelumoduuli
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joissa lääkäri on tehnyt muutoksia ja/tai raportoinut lisääntyneen luottamuksensa suunniteltuun ablaatiotoimenpiteeseen BioTraceIO 360 -suunnittelumoduulin käytön jälkeen verrattuna siihen, ettei sitä ole käytetty.
|
1 vuosi
|
|
Valvontamoduuli
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Validoimaton laadullinen arvio lääkärille luottamuksesta toimenpiteen aikana ilman BioTraceIO 360 Monitoring Modulea ja sitä käytettäessä, jos hän olisi voinut tehdä kliinisiä päätöksiä laitteen käytön perusteella.
|
1 vuosi
|
|
Arviointimoduuli (1)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Validoimaton kvalitatiivinen arvio siitä, oliko koehenkilöitä, joilla lääkäri ilmoitti, että he olisivat muuttaneet toimenpidettä ja/tai seurantapäätöstä, jos he olisivat voineet tehdä kliinisiä päätöksiä kasvaimen visualisoinnin perusteella nekroosiin verrattuna käyttämällä BioTraceIO 360 -arviointimoduulia toimenpiteen lopussa.
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arviointimoduuli (2)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Validoimaton laadullinen arvio siitä, oliko koehenkilöitä, joille BioTraceIO 360 -arviointimoduuli osoitti kohdekudoksen epätäydellisen ablaation verrattuna 1 kuukauden seurantaan toimenpiteen jälkeiseen kuvantamiseen.
|
1 vuosi
|
|
Tarkkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Parillinen vertailu BioTraceIO 360:lle ablaatiotoimenpiteen aikana mitatun DICE-samankaltaisuuskertoimen (T=0) ja kudosvaurioalueen välillä, joka perustuu 24 tunnin toimenpiteen jälkeiseen kuvantamiseen (T=24), DICE-samankaltaisuuskertoimeen, Arvioitu kudosvaurioalueen välillä välittömästi toimenpiteen jälkeisen kuvantamisen perusteella (T = 0) ja kudosvaurioalueen välillä 24 tunnin toimenpiteen jälkeisen kuvantamisen perusteella (T = 24).
|
1 vuosi
|
|
Herkkyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
BioTraceIO 360:n herkkyys, kun T=0 verrattuna kuvantamiseen, kun T=24.
|
1 vuosi
|
|
Tarkkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
BioTraceIO 360:n tarkkuus T = 0 verrattuna kuvantamiseen kohdassa T = 24.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 15. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL000030
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .