Sikkerhed og effektivitet af BioTraceIO 360 til planlægning, overvågning og vurdering af levervævsablationsprocedurer (PANORAMA)

Inklusionskriterier:

• Planlagt og indiceret til standard-of-care levertumorablation for enten hepatocellulært karcinom (HCC) eller metastatisk levertumor(er) mikrobølgeenergi (MW).
• Patienten skal have mindst én tidligere CT- eller CECT-scanning (op til 6 måneder før indskrivning).
• Tumor skal visualiseres på mindst én billeddiagnostisk modalitet (MRI eller kontrastforstærket CT).
• Enkelt tumor eller multiple tumorer kun, hvis afstanden mellem den ablerede tumor og alle andre tumorer giver mulighed for tydelig adskillelse mellem de nekrotiske zoner.
• Afstand mellem tumoren og kanten af ​​eventuelle tidligere nekrotiske zoner giver mulighed for tydelig adskillelse mellem de nekrotiske zoner.
• Mindst 21 år.
• Kan og er villig til at give informeret samtykke.

Yderligere inklusionskriterier for undergruppe:

• Enkelt ablation med en enkelt ablationsnål pr. tumor.

Ekskluderingskriterier:

• Planlagt ablation omfatter andre hjælpemidler end MW-energi (f.eks. ethanol, hepatisk arterie-embolisering osv.).
• Planlagt ablation omfatter brug af mere end to ablationsnåle pr. tumor
• Ablationsområdet kan ikke visualiseres og overvåges kontinuerligt ved hjælp af ultralyd gennem hele ablationsproceduren.
• Gravid eller ammende.
• Patient vurderet uegnet til undersøgelsesdeltagelse af lægen af ​​en hvilken som helst anden grund.
• Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg med et ikke-godkendt forsøgsudstyr eller lægemiddel, som ikke har afsluttet opfølgningsperioden.
• Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke.

Yderligere eksklusionskriterier for undergruppe:

• Levertumor, der ikke kan fjernes med en enkelt ablationsnål, ifølge efterforskerens kliniske udtalelse.
• Planlagt ablation omfatter repositionering og/eller overlappende ablationer ved brug af en enkelt ablationsnål.