Säkerhet och effektivitet av BioTraceIO 360 för planering, övervakning och bedömning av levervävnadsablationsprocedurer (PANORAMA)

Inklusionskriterier:

• Schemalagd och indicerad för levertumörablation av standardvård för antingen hepatocellulärt karcinom (HCC) eller metastaserad levertumör(er) mikrovågsenergi (MW).
• Patienten måste ha minst en tidigare CT- eller CECT-skanning (upp till 6 månader före inskrivning).
• Tumören måste visualiseras på minst en bilddiagnostisk modalitet (MRT eller kontrastförstärkt CT).
• Enstaka tumörer eller flera tumörer endast om avståndet mellan den avlägsnade tumören och alla andra tumörer tillåter distinkt separation mellan de nekrotiska zonerna.
• Avståndet mellan tumören och kanten av eventuella tidigare nekrotiska zoner möjliggör distinkt separation mellan de nekrotiska zonerna.
• Minst 21 år.
• Kan och vill ge informerat samtycke.

Ytterligare inkluderingskriterier för undergrupp:

• Enkel ablation, med en enda ablationsnål, per tumör.

Exklusions kriterier:

• Planerad ablation inkluderar andra hjälpmedel än MW-energi (t.ex. etanol, leverartärembolisering, etc.).
• Planerad ablation inkluderar användning av mer än två ablationsnålar per tumör
• Ablationsområdet kan inte visualiseras och övervakas kontinuerligt med ultraljud under hela ablationsproceduren.
• Gravid eller ammar.
• Patienten bedömdes olämplig för studiedeltagande av läkaren av någon annan anledning.
• Deltar för närvarande i en annan klinisk prövning av en icke godkänd prövningsapparat eller läkemedel som inte har avslutat uppföljningsperioden.
• Kan eller vill inte ge informerat samtycke.

Ytterligare uteslutningskriterier för undergrupp:

• Levertumör som inte kan ableras med en enda ablationsnål, enligt utredarens kliniska uppfattning.
• Planerad ablation inkluderar ompositionering och/eller överlappande ablationer med en enda ablationsnål.