Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność BioTraceIO 360 do planowania, monitorowania i oceny procedur ablacji tkanek wątroby (PANORAMA)

16 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Techsomed Medical Technologies LTD

Badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo i skuteczność stosowania BioTraceIO 360 w PSM oraz planowanie, monitorowanie i ocenę procedur ablacji tkanki wątroby

Planowane badanie pilotażowe mające na celu wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania BioTraceIO 360 do planowania, monitorowania i oceny procedur ablacji tkanki wątroby

Wieloośrodkowe (do 5 ośrodków badawczych) prospektywne jednoramienne badanie kliniczne.

Wielkość próby - 30 osób.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaplanowana i wskazana do standardowej ablacji guza wątroby w przypadku raka wątrobowokomórkowego (HCC) lub raka wątroby z przerzutami energii mikrofalowej (MW).
  • Pacjent musi mieć co najmniej jedno wcześniejsze badanie CT lub CECT (do 6 miesięcy przed rejestracją).
  • Guz musi być uwidoczniony za pomocą co najmniej jednej metody obrazowania diagnostycznego (MRI lub tomografia komputerowa z kontrastem).
  • Pojedynczy guz lub mnogie guzy tylko wtedy, gdy odległość między usuniętym guzem a wszystkimi innymi guzami pozwala na wyraźne oddzielenie stref martwiczych.
  • Odległość między guzem a krawędzią wszelkich wcześniejszych stref martwiczych pozwala na wyraźną separację między strefami martwiczymi.
  • Co najmniej 21 lat.
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody.

Dodatkowe kryteria włączenia do podgrupy:

  • Pojedyncza ablacja przy użyciu jednej igły ablacyjnej na guz.

Kryteria wyłączenia:

  • Planowana ablacja obejmuje środki pomocnicze inne niż energia MW (np. etanol, embolizacja tętnicy wątrobowej itp.).
  • Planowana ablacja obejmuje użycie więcej niż dwóch igieł ablacyjnych na guz
  • Obszar ablacji nie może być wizualizowany i monitorowany w sposób ciągły za pomocą ultradźwięków podczas całej procedury ablacji.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Pacjent uznany przez lekarza za nieodpowiedniego do udziału w badaniu z jakiegokolwiek innego powodu.
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym niezatwierdzonego urządzenia badawczego lub leku, które nie zakończyło okresu obserwacji.
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody.

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla podgrupy:

  • Guz wątroby, którego nie można usunąć jedną igłą ablacyjną, zgodnie z opinią kliniczną badacza.
  • Planowana ablacja obejmuje zmianę położenia i/lub nakładanie się ablacji przy użyciu pojedynczej igły ablacyjnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BioTrace
Wykorzystanie urządzenia BioTraceIO 360 do planowania, monitorowania i oceny ablacji tkanek wątroby
Urządzenie: BioTraceIO 360
Wykorzystanie urządzenia do planowania, monitorowania i oceny ablacji tkanek wątroby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych związanych z urządzeniem
1 rok
Skuteczność
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów, u których (1) sugestia położenia sondy dostarczona przez urządzenie BioTraceIO 360 jest zgodna z planowaną pozycją sondy (sond) określoną przez lekarza bez użycia urządzenia lub (2) klinicznie wykonalna sugestia pozycjonowania sondy została podana przez urządzenie BioTraceIO 360, oprócz planowanej pozycji sondy (sond) przez lekarza bez użycia urządzenia.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Moduł planowania
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów, u których lekarz wprowadził zmiany i/lub zgłosił zwiększenie pewności co do planowanej procedury ablacji po zastosowaniu modułu planowania BioTraceIO 360 w porównaniu z osobami bez niego.
1 rok
Moduł monitorowania
Ramy czasowe: 1 rok
Niezweryfikowana ocena jakościowa dla lekarza dotycząca pewności podczas zabiegu bez modułu monitorującego BioTraceIO 360 iz nim z użyciem modułu monitorującego BioTraceIO 360, czy mógł podjąć decyzje kliniczne na podstawie użycia urządzenia.
1 rok
Moduł oceny (1)
Ramy czasowe: 1 rok
Niezweryfikowana ocena jakościowa, czy były osoby, u których lekarz wskazał, że zmieniliby postępowanie i/lub decyzję kontrolną, gdyby mogli podjąć decyzje kliniczne na podstawie wizualizacji guza w porównaniu z martwicą, za pomocą modułu oceny BioTraceIO 360 na koniec procedury.
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Moduł oceny (2)
Ramy czasowe: 1 rok
Niezweryfikowana ocena jakościowa dotycząca obecności osób, u których moduł oceny BioTraceIO 360 wskazywał na niepełną ablację tkanki docelowej, w porównaniu z obrazowaniem kontrolnym po 1 miesiącu od zabiegu.
1 rok
Dokładność
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie parami współczynnika podobieństwa DICE, ocenianego dla BioTraceIO 360 mierzonego podczas zabiegu ablacji (T=0) i obszaru uszkodzenia tkanki na podstawie obrazowania 24-godzinnego po zabiegu (T=24), ze współczynnikiem podobieństwa DICE, między obszarem uszkodzenia tkanki na podstawie obrazowania wykonanego bezpośrednio po zabiegu (T=0) a obszarem uszkodzenia tkanki na podstawie obrazowania wykonanego 24 godziny po zabiegu (T=24).
1 rok
Wrażliwość
Ramy czasowe: 1 rok
Czułość BioTraceIO 360 przy T=0 w porównaniu z obrazowaniem przy T=24.
1 rok
Precyzja
Ramy czasowe: 1 rok
Precyzja BioTraceIO 360 przy T=0 w porównaniu z obrazowaniem przy T=24.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Techsomed Medical Technologies LTD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL000030

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BioTraceIO 360

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj