Segurança e eficácia do BioTraceIO 360 para planejamento, monitoramento e avaliação de procedimentos de ablação de tecido hepático (PANORAMA)

Critério de inclusão:

• Programado e indicado para ablação padrão de tratamento de tumor hepático para carcinoma hepatocelular (HCC) ou tumor(es) hepático(s) metastático(s) por energia de micro-ondas (MW).
• O paciente deve ter pelo menos uma tomografia computadorizada ou tomografia computadorizada anterior (até 6 meses antes da inscrição).
• O tumor deve ser visualizado em pelo menos uma modalidade de diagnóstico por imagem (RM ou TC com contraste).
• Tumor único ou tumores múltiplos apenas se a distância entre o tumor ablacionado e todos os outros tumores permitir uma separação distinta entre as zonas necróticas.
• A distância entre o tumor e a borda de quaisquer zonas necróticas anteriores permite uma separação distinta entre as zonas necróticas.
• Pelo menos 21 anos de idade.
• Capaz e disposto a dar consentimento informado.

Critérios de inclusão adicionais para o subgrupo:

• Ablação única, utilizando uma única agulha de ablação, por tumor.

Critério de exclusão:

• A ablação planejada inclui meios adjuvantes além da energia MW (por exemplo, etanol, embolização da artéria hepática, etc.).
• A ablação planejada inclui o uso de mais de duas agulhas de ablação, por tumor
• A área de ablação não pode ser visualizada e monitorada continuamente usando ultrassom durante todo o procedimento de ablação.
• Grávida ou amamentando.
• Paciente considerado inadequado para participação no estudo pelo médico por qualquer outro motivo.
• Atualmente participando de outro ensaio clínico de um dispositivo experimental ou medicamento não aprovado que não concluiu o período de acompanhamento.
• Incapaz ou relutante em dar consentimento informado.

Critérios de exclusão adicionais para subgrupo:

• Tumor hepático que não pode ser ablacionado com uma única agulha de ablação, de acordo com a opinião clínica do investigador.
• A ablação planejada inclui reposicionamento e/ou sobreposição de ablações usando uma única agulha de ablação.