Sikkerhet og effektivitet av BioTraceIO 360 for planlegging, overvåking og vurdering av levervevsablasjonsprosedyrer (PANORAMA)
7. september 2025 oppdatert av: Techsomed Medical Technologies LTD
Pilotstudie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten av bruken av BioTraceIO 360 for PSM og planlegging, overvåking og vurdering av prosedyrer for levervevsablasjon
Pilotstudie planlagt for å demonstrere sikkerheten og effektiviteten av bruken av BioTraceIO 360 for planlegging, overvåking og vurdering av levervevsablasjonsprosedyrer
Multisenter (opptil 5 undersøkelsessteder) prospektiv enarms klinisk undersøkelse.
Prøvestørrelse - 30 emner.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
- Einstein Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt og indisert for standard-of-care levertumorablasjon for enten hepatocellulært karsinom (HCC) eller metastatisk levertumor(er) mikrobølgeenergi (MW).
- Pasienten må ha minst én tidligere CT- eller CECT-skanning (inntil 6 måneder før registrering).
- Tumor må visualiseres på minst én bildediagnostisk modalitet (MR eller kontrastforsterket CT).
- Enkel svulst, eller flere svulster bare hvis avstanden mellom den ablaterte svulsten og alle andre svulster tillater distinkt separasjon mellom de nekrotiske sonene.
- Avstand mellom svulsten og kanten av eventuelle tidligere nekrotiske soner gir distinkt separasjon mellom de nekrotiske sonene.
- Minst 21 år.
- Kan og er villig til å gi informert samtykke.
Ytterligere inkluderingskriterier for undergruppe:
- Enkel ablasjon, med en enkelt ablasjonsnål, per svulst.
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt ablasjon inkluderer andre hjelpemidler enn MW-energi (f.eks. etanol, leverarterieembolisering, etc.).
- Planlagt ablasjon inkluderer bruk av mer enn to ablasjonsnåler per svulst
- Ablasjonsområdet kan ikke visualiseres og overvåkes kontinuerlig ved hjelp av ultralyd gjennom hele ablasjonsprosedyren.
- Gravid eller ammende.
- Pasienten bedømt som uegnet for studiedeltakelse av legen av andre grunner.
- Deltar for tiden i en annen klinisk utprøving av et ikke-godkjent undersøkelsesapparat eller medikament som ikke har avsluttet oppfølgingsperioden.
- Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke.
Ytterligere eksklusjonskriterier for undergruppe:
- Levertumor som ikke kan fjernes med en enkelt ablasjonsnål, ifølge etterforskerens kliniske mening.
- Planlagt ablasjon inkluderer reposisjonering og/eller overlappende ablasjoner ved bruk av en enkelt ablasjonsnål.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BioTrace
Bruk av BioTraceIO 360-enheten for planlegging, overvåking og vurdering av levervevsablasjoner
|
Bruk av enheten for planlegging, overvåking og vurdering av levervevsablasjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet
Tidsramme: 1 år
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av enhetsrelaterte bivirkninger
|
1 år
|
|
Effektivitet
Tidsramme: 1 år
|
Prosentandelen av pasienter for hvilke (1) probe(r) posisjonsforslag gitt av BioTraceIO 360-enheten er i samsvar med den planlagte sondens(e)-posisjonen, som bestemt av legen uten bruk av enheten, eller (2) klinisk mulige forslag til posisjonering av sonde(r) ble levert av BioTraceIO 360-enheten, i tillegg til den planlagte sondens(e)-posisjonen av legen uten bruk av enheten.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Planleggingsmodul
Tidsramme: 1 år
|
Andelen av forsøkspersoner hvor legen har gjort endringer og/eller rapportert økt tillit til den planlagte ablasjonsprosedyren etter bruk av BioTraceIO 360 planleggingsmodul sammenlignet med uten å bruke den.
|
1 år
|
|
Overvåkingsmodul
Tidsramme: 1 år
|
En ikke-validert kvalitativ vurdering for legen angående tillit under prosedyren uten og med bruk av BioTraceIO 360 Monitoring Module hvis de kunne ha tatt kliniske avgjørelser basert på bruken av enheten.
|
1 år
|
|
Vurderingsmodul (1)
Tidsramme: 1 år
|
En ikke-validert kvalitativ vurdering av om det var forsøkspersoner, hvor legen antydet at de ville ha endret prosedyre og/eller oppfølgingsbeslutning dersom de kunne ha tatt kliniske avgjørelser basert på visualisering av svulsten sammenlignet med nekrosen, ved å bruke BioTraceIO 360 Assessment Module på slutten av prosedyren.
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurderingsmodul (2)
Tidsramme: 1 år
|
En ikke-validert kvalitativ vurdering av om det var forsøkspersoner for hvem BioTraceIO 360 Assessment Module indikerte en ufullstendig ablasjon av målvevet, sammenlignet med oppfølging 1 måned etter prosedyreavbildning.
|
1 år
|
|
Nøyaktighet
Tidsramme: 1 år
|
En paret sammenligning mellom DICE-likhetskoeffisienten, vurdert for BioTraceIO 360 målt under ablasjonsprosedyren (T=0) og vevsskadeområdet basert på 24-timers bildebehandling etter prosedyren (T=24), med DICE-likhetskoeffisienten, vurderes mellom vevsskadeområdet basert på bildediagnostikk umiddelbart etter prosedyren (T=0) og vevsskadeområdet basert på 24-timers avbildning etter prosedyren (T=24).
|
1 år
|
|
Følsomhet
Tidsramme: 1 år
|
Sensitiviteten til BioTraceIO 360 ved T=0 sammenlignet med bildebehandling ved T=24.
|
1 år
|
|
Presisjon
Tidsramme: 1 år
|
Presisjon av BioTraceIO 360 ved T=0 sammenlignet med bildebehandling ved T=24.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
15. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
15. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2025
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CL000030
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .