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Sicherheit und Wirksamkeit von BioTraceIO 360 für die Planung, Überwachung und Bewertung von Lebergewebeablationsverfahren (PANORAMA)

7. September 2025 aktualisiert von: Techsomed Medical Technologies LTD

Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von BioTraceIO 360 für PSM und Planung, Überwachung und Bewertung von Lebergewebeablationsverfahren

Pilotstudie geplant, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von BioTraceIO 360 für die Planung, Überwachung und Bewertung von Lebergewebeablationsverfahren zu demonstrieren

Multizentrische (bis zu 5 Prüfzentren) prospektive einarmige klinische Prüfung.

Stichprobengröße - 30 Probanden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Einstein Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant und indiziert für die standardmäßige Lebertumorablation bei hepatozellulärem Karzinom (HCC) oder metastasierendem Lebertumor mit Mikrowellenenergie (MW).
  • Der Patient muss mindestens einen vorherigen CT- oder CECT-Scan haben (bis zu 6 Monate vor der Einschreibung).
  • Der Tumor muss auf mindestens einer diagnostischen Bildgebungsmodalität (MRT oder kontrastverstärkte CT) sichtbar gemacht werden.
  • Einzelner Tumor oder multiple Tumoren nur, wenn der Abstand zwischen dem abgetragenen Tumor und allen anderen Tumoren eine klare Trennung zwischen den nekrotischen Zonen ermöglicht.
  • Der Abstand zwischen dem Tumor und dem Rand jeglicher früherer nekrotischer Zonen ermöglicht eine deutliche Trennung zwischen den nekrotischen Zonen.
  • Mindestens 21 Jahre alt.
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu geben.

Zusätzliche Einschlusskriterien für Untergruppe:

  • Einzelablation mit einer einzigen Ablationsnadel pro Tumor.

Ausschlusskriterien:

  • Geplante Ablation umfasst andere Hilfsmittel als MW-Energie (z. B. Ethanol, Embolisation der Leberarterie usw.).
  • Geplante Ablation umfasst die Verwendung von mehr als zwei Ablationsnadeln pro Tumor
  • Der Ablationsbereich kann während des gesamten Ablationsverfahrens nicht kontinuierlich mit Ultraschall visualisiert und überwacht werden.
  • Schwanger oder stillend.
  • Der Patient wurde vom Arzt aus einem anderen Grund als ungeeignet für die Studienteilnahme beurteilt.
  • Derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem nicht zugelassenen Prüfgerät oder Medikament, für das der Nachbeobachtungszeitraum noch nicht abgeschlossen ist.
  • Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Zusätzliche Ausschlusskriterien für Untergruppe:

  • Lebertumor, der nach klinischer Meinung des Prüfarztes nicht mit einer einzigen Ablationsnadel abgetragen werden kann.
  • Geplante Ablation umfasst Neupositionierung und/oder überlappende Ablationen unter Verwendung einer einzigen Ablationsnadel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BioTrace
Verwendung des BioTraceIO 360-Geräts zur Planung, Überwachung und Beurteilung von Lebergewebeablationen
Gerät: BioTraceIO 360
Verwendung des Geräts zur Planung, Überwachung und Beurteilung von Lebergewebeablationen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 1 Jahr
Häufigkeit und Schweregrad von gerätebedingten Nebenwirkungen
1 Jahr
Wirksamkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Prozentsatz der Patienten, für die (1) der vom BioTraceIO 360-Gerät bereitgestellte Positionsvorschlag für die Sonde(n) mit der geplanten Sondenposition(en) übereinstimmt, die vom Arzt ohne Verwendung des Geräts bestimmt wurde, oder (2) klinisch Mögliche Sondenpositionierungsvorschläge wurden vom BioTraceIO 360-Gerät zusätzlich zur geplanten Sondenpositionierung durch den Arzt ohne Verwendung des Geräts bereitgestellt.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Planungsmodul
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Anteil der Probanden, bei denen der Arzt nach der Verwendung des BioTraceIO 360-Planungsmoduls im Vergleich zur Nichtverwendung Änderungen vorgenommen und/oder ein erhöhtes Vertrauen in das geplante Ablationsverfahren gemeldet hat.
1 Jahr
Überwachungsmodul
Zeitfenster: 1 Jahr
Eine nicht validierte qualitative Bewertung für den Arzt in Bezug auf das Vertrauen während des Verfahrens ohne und mit der Verwendung des BioTraceIO 360-Überwachungsmoduls, wenn er klinische Entscheidungen auf der Grundlage der Verwendung des Geräts hätte treffen können.
1 Jahr
Assessment-Modul (1)
Zeitfenster: 1 Jahr
Eine nicht validierte qualitative Bewertung, ob es Probanden gab, bei denen der Arzt angegeben hatte, dass sie das Verfahren und/oder die Nachsorgeentscheidung geändert hätten, wenn sie klinische Entscheidungen auf der Grundlage der Darstellung des Tumors im Vergleich zur Nekrose hätten treffen können, mit dem BioTraceIO 360 Assessment Module am Ende des Verfahrens.
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsmodul (2)
Zeitfenster: 1 Jahr
Eine nicht validierte qualitative Bewertung, ob es Probanden gab, bei denen das BioTraceIO 360-Bewertungsmodul eine unvollständige Ablation des Zielgewebes anzeigte, im Vergleich zur Nachsorge 1 Monat nach dem Eingriff.
1 Jahr
Genauigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Ein paarweiser Vergleich zwischen dem DICE-Ähnlichkeitskoeffizienten, bewertet für BioTraceIO 360, gemessen während des Ablationsverfahrens (T=0) und dem Gewebeschadensbereich basierend auf einer Bildgebung 24 Stunden nach dem Eingriff (T=24), mit dem DICE-Ähnlichkeitskoeffizienten, bewertet zwischen dem Gewebeschadensbereich basierend auf einer Bildgebung unmittelbar nach dem Eingriff (T = 0) und dem Gewebeschadensbereich basierend auf einer 24-Stunden-Bildgebung nach dem Eingriff (T = 24).
1 Jahr
Empfindlichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Empfindlichkeit des BioTraceIO 360 bei T=0 im Vergleich zur Bildgebung bei T=24.
1 Jahr
Präzision
Zeitfenster: 1 Jahr
Präzision des BioTraceIO 360 bei T=0 im Vergleich zur Bildgebung bei T=24.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Techsomed Medical Technologies LTD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL000030

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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