Sécurité et efficacité de BioTraceIO 360 pour la planification, la surveillance et l'évaluation des procédures d'ablation des tissus hépatiques (PANORAMA)
7 septembre 2025 mis à jour par: Techsomed Medical Technologies LTD
Étude pilote pour évaluer la sécurité et l'efficacité de l'utilisation de BioTraceIO 360 pour la PSM et la planification, la surveillance et l'évaluation des procédures d'ablation des tissus hépatiques
Étude pilote prévue pour démontrer la sécurité et l'efficacité de l'utilisation de BioTraceIO 360 pour la planification, la surveillance et l'évaluation des procédures d'ablation des tissus hépatiques
Enquête clinique prospective multicentrique (jusqu'à 5 sites d'investigation).
Taille de l'échantillon - 30 sujets.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
- Einstein Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Prévu et indiqué pour l'ablation standard de tumeurs hépatiques pour le carcinome hépatocellulaire (CHC) ou l'énergie micro-ondes (MW) de tumeurs hépatiques métastatiques.
- Le patient doit avoir subi au moins une tomodensitométrie ou un scanner CECT (jusqu'à 6 mois avant l'inscription).
- La tumeur doit être visualisée sur au moins une modalité d'imagerie diagnostique (IRM ou scanner à contraste amélioré).
- Tumeur unique ou tumeurs multiples uniquement si la distance entre la tumeur ablatée et toutes les autres tumeurs permet une séparation nette entre les zones nécrotiques.
- La distance entre la tumeur et le bord de toutes les zones nécrotiques précédentes permet une séparation distincte entre les zones nécrotiques.
- Au moins 21 ans.
- Capable et désireux de donner un consentement éclairé.
Critères d'inclusion supplémentaires pour le sous-groupe :
- Ablation unique, à l'aide d'une seule aiguille d'ablation, par tumeur.
Critère d'exclusion:
- L'ablation planifiée comprend des moyens complémentaires autres que l'énergie MW (par exemple, l'éthanol, l'embolisation de l'artère hépatique, etc.).
- L'ablation planifiée comprend l'utilisation de plus de deux aiguilles d'ablation, par tumeur
- La zone d'ablation ne peut pas être visualisée et surveillée en continu à l'aide d'ultrasons tout au long de la procédure d'ablation.
- Enceinte ou allaitante.
- Patient jugé inapte à participer à l'étude par le médecin pour toute autre raison.
- Participe actuellement à un autre essai clinique d'un dispositif expérimental ou d'un médicament non approuvé qui n'a pas terminé la période de suivi.
- Incapable ou refusant de donner un consentement éclairé.
Critères d'exclusion supplémentaires pour le sous-groupe :
- Tumeur hépatique qui ne peut pas être ablatée avec une seule aiguille d'ablation, selon l'avis clinique de l'investigateur.
- L'ablation planifiée comprend le repositionnement et/ou le chevauchement des ablations à l'aide d'une seule aiguille d'ablation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: BioTrace
Utilisation du dispositif BioTraceIO 360 pour la planification, le suivi et l'évaluation des ablations de tissus hépatiques
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Utilisation de l'appareil pour la planification, la surveillance et l'évaluation des ablations de tissus hépatiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité
Délai: 1 année
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Incidence et gravité des effets indésirables liés au dispositif
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1 année
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Efficacité
Délai: 1 an
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Le pourcentage de patients pour lesquels (1) la suggestion de position de sonde(s) fournie par le dispositif BioTraceIO 360 est en accord avec la position de sonde(s) prévue, telle que déterminée par le médecin sans l'utilisation du dispositif, ou (2) cliniquement la suggestion de positionnement possible de la ou des sondes a été fournie par le dispositif BioTraceIO 360, en plus de la position prévue de la ou des sondes par le médecin sans l'utilisation du dispositif.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Module de planification
Délai: 1 année
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La proportion de sujets chez qui le médecin a apporté des modifications et/ou signalé une confiance accrue dans la procédure d'ablation planifiée après avoir utilisé le module de planification BioTraceIO 360 par rapport à sans l'utiliser.
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1 année
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Module de surveillance
Délai: 1 année
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Une évaluation qualitative non validée pour le médecin concernant la confiance pendant la procédure sans et avec l'utilisation du module de surveillance BioTraceIO 360 s'il aurait pu prendre des décisions cliniques basées sur l'utilisation de l'appareil.
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1 année
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Module d'évaluation (1)
Délai: 1 année
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Une évaluation qualitative non validée indiquant s'il y avait des sujets chez lesquels le médecin a indiqué qu'ils auraient changé la procédure et/ou la décision de suivi s'ils avaient pu prendre des décisions cliniques basées sur la visualisation de la tumeur par rapport à la nécrose, à l'aide du module d'évaluation BioTraceIO 360 à la fin de la procédure.
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1 année
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Module d'évaluation (2)
Délai: 1 année
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Une évaluation qualitative non validée indiquant s'il y avait des sujets pour lesquels le module d'évaluation BioTraceIO 360 indiquait une ablation incomplète du tissu cible, par rapport à l'imagerie de suivi 1 mois après la procédure.
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1 année
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Précision
Délai: 1 an
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Une comparaison appariée entre le coefficient de similarité DICE, évalué pour BioTraceIO 360 tel que mesuré pendant la procédure d'ablation (T = 0) et la zone de lésion tissulaire basée sur l'imagerie post-procédure de 24 heures (T = 24), au coefficient de similarité DICE, entre la zone de lésions tissulaires basée sur l'imagerie post-intervention immédiate (T = 0) et la zone de lésions tissulaires basée sur l'imagerie post-intervention 24 heures (T = 24).
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1 an
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Sensibilité
Délai: 1 an
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Sensibilité du BioTraceIO 360 à T=0 par rapport à l'imagerie à T=24.
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1 an
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Précision
Délai: 1 an
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Précision du BioTraceIO 360 à T=0 par rapport à l'imagerie à T=24.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 septembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
15 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2022
Première publication (Réel)
17 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CL000030
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .