Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en effectiviteit van BioTraceIO 360 voor planning, monitoring en beoordeling van leverweefselablatieprocedures (PANORAMA)

16 april 2023 bijgewerkt door: Techsomed Medical Technologies LTD

Pilotstudie om de veiligheid en effectiviteit van het gebruik van BioTraceIO 360 voor PSM en planning, monitoring en beoordeling van leverweefselablatieprocedures te beoordelen

Pilotstudie gepland om de veiligheid en effectiviteit aan te tonen van het gebruik van BioTraceIO 360 voor planning, monitoring en beoordeling van leverweefselablatieprocedures

Multicenter (maximaal 5 onderzoekslocaties) prospectief klinisch onderzoek met één arm.

Steekproefomvang - 30 proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gepland en geïndiceerd voor standaardzorg tumorablatie voor ofwel hepatocellulair carcinoom (HCC) of gemetastaseerde levertumor(en) microgolfenergie (MW).
  • De patiënt moet ten minste één eerdere CT- of CECT-scan hebben ondergaan (tot 6 maanden vóór inschrijving).
  • Tumor moet worden gevisualiseerd op ten minste één diagnostische beeldvormingsmodaliteit (MRI of contrastversterkte CT).
  • Enkele tumor, of alleen meerdere tumoren als de afstand tussen de geablateerde tumor en alle andere tumoren een duidelijke scheiding tussen de necrotische zones mogelijk maakt.
  • De afstand tussen de tumor en de rand van eerdere necrotische zones zorgt voor een duidelijke scheiding tussen de necrotische zones.
  • Minstens 21 jaar oud.
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven.

Aanvullende inclusiecriteria voor subgroep:

  • Enkele ablatie, met behulp van een enkele ablatienaald, per tumor.

Uitsluitingscriteria:

  • Geplande ablatie omvat andere aanvullende middelen dan MW-energie (bijv. ethanol, embolisatie van de leverslagader, enz.).
  • Geplande ablatie omvat het gebruik van meer dan twee ablatienaalden per tumor
  • Het ablatiegebied kan tijdens de gehele ablatieprocedure niet continu worden gevisualiseerd en bewaakt met behulp van ultrageluid.
  • Zwanger of borstvoeding.
  • Patiënt om een ​​andere reden door de arts ongeschikt bevonden voor deelname aan het onderzoek.
  • Neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek van een niet-goedgekeurd onderzoeksapparaat of geneesmiddel waarvan de follow-upperiode nog niet is afgerond.
  • Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven.

Aanvullende uitsluitingscriteria voor subgroep:

  • Levertumor die volgens de klinische mening van de onderzoeker niet kan worden geablateerd met een enkele ablatienaald.
  • Geplande ablatie omvat herpositionering en/of overlappende ablaties met behulp van een enkele ablatienaald.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BioTrace
Gebruik van het BioTraceIO 360-apparaat voor het plannen, bewaken en beoordelen van leverweefselablaties
Apparaat: BioTraceIO 360
Gebruik van het apparaat voor het plannen, bewaken en beoordelen van leverweefselablaties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid
Tijdsspanne: 1 jaar
Incidentie en ernst van apparaatgerelateerde bijwerkingen
1 jaar
Effectiviteit
Tijdsspanne: 1 jaar
Het percentage patiënten voor wie (1) de door het BioTraceIO 360-apparaat geleverde sonde(s)positie in overeenstemming is met de geplande sonde(s)positie, zoals bepaald door de arts zonder gebruik van het apparaat, of (2) klinisch Het BioTraceIO 360-apparaat gaf een haalbare suggestie voor de plaatsing van de sonde(s), naast de geplande positie van de sonde(s) door de arts zonder gebruik van het apparaat.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Planningsmodule
Tijdsspanne: 1 jaar
Het percentage proefpersonen bij wie de arts wijzigingen heeft aangebracht en/of meer vertrouwen in de geplande ablatieprocedure heeft gemeld na gebruik van de BioTraceIO 360-planningsmodule in vergelijking met zonder gebruik.
1 jaar
Bewakingsmodule
Tijdsspanne: 1 jaar
Een niet-gevalideerde kwalitatieve beoordeling voor de arts met betrekking tot het vertrouwen tijdens de procedure zonder en met het gebruik van de BioTraceIO 360-bewakingsmodule als ze klinische beslissingen hadden kunnen nemen op basis van het gebruik van het apparaat.
1 jaar
Beoordelingsmodule (1)
Tijdsspanne: 1 jaar
Een niet-gevalideerde kwalitatieve beoordeling of er proefpersonen waren bij wie de arts aangaf dat ze de procedure en/of vervolgbeslissing zouden hebben gewijzigd als ze klinische beslissingen hadden kunnen nemen op basis van de visualisatie van de tumor in vergelijking met de necrose, met behulp van de BioTraceIO 360 Assessment Module aan het einde van de procedure.
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordelingsmodule (2)
Tijdsspanne: 1 jaar
Een niet-gevalideerde kwalitatieve beoordeling van de vraag of er proefpersonen waren voor wie de BioTraceIO 360-beoordelingsmodule een onvolledige ablatie van het doelweefsel aangaf, vergeleken met follow-upbeeldvorming na 1 maand na de procedure.
1 jaar
Nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 1 jaar
Een gepaarde vergelijking tussen de DICE-gelijkeniscoëfficiënt, beoordeeld voor BioTraceIO 360 zoals gemeten tijdens de ablatieprocedure (T=0) en het weefselbeschadigde gebied op basis van beeldvorming 24 uur na de procedure (T=24), met de DICE-gelijkeniscoëfficiënt, beoordeeld tussen het gebied met weefselbeschadiging op basis van beeldvorming direct na de procedure (T=0) en het gebied met weefselbeschadiging op basis van beeldvorming 24 uur na de procedure (T=24).
1 jaar
Gevoeligheid
Tijdsspanne: 1 jaar
Gevoeligheid van de BioTraceIO 360 bij T=0 in vergelijking met beeldvorming bij T=24.
1 jaar
Precisie
Tijdsspanne: 1 jaar
Precisie van de BioTraceIO 360 bij T=0 in vergelijking met beeldvorming bij T=24.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Techsomed Medical Technologies LTD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CL000030

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op BioTraceIO 360

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren