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간 조직 절제 절차의 계획, 모니터링 및 평가를 위한 BioTraceIO 360의 안전성 및 효과 (PANORAMA)

2025년 9월 7일 업데이트: Techsomed Medical Technologies LTD

PSM을 위한 BioTraceIO 360 사용의 안전성과 효율성을 평가하고 간 조직 절제 절차의 계획, 모니터링 및 평가를 위한 파일럿 연구

간 조직 절제 절차의 계획, 모니터링 및 평가를 위한 BioTraceIO 360 사용의 안전성과 효과를 입증하기 위해 계획된 파일럿 연구

다기관(최대 5개 조사 기관) 전향적 단일 부문 임상 조사.

샘플 크기 - 30명.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
        • Einstein Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 간세포 암종(HCC) 또는 전이성 간 종양(들) 극초단파(MW) 에너지에 대한 치료 표준 간 종양 절제를 위해 예정되고 표시됩니다.
  • 환자는 이전에 CT 또는 CECT 스캔을 한 번 이상 받아야 합니다(등록 전 최대 6개월).
  • 종양은 적어도 하나의 진단 영상 양식(MRI 또는 ​​조영 증강 CT)에서 시각화되어야 합니다.
  • 단일 종양 또는 절제된 종양과 다른 모든 종양 사이의 거리가 괴사 구역 사이의 뚜렷한 분리를 허용하는 경우에만 다중 종양.
  • 종양과 이전 괴사 영역의 가장자리 사이의 거리는 괴사 영역 사이의 뚜렷한 구분을 허용합니다.
  • 21세 이상.
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이 합니다.

하위 그룹에 대한 추가 포함 기준:

  • 종양당 단일 절제 바늘을 사용하는 단일 절제.

제외 기준:

  • 계획 절제에는 MW 에너지 이외의 보조 수단(예: 에탄올, 간동맥 색전술 등)이 포함됩니다.
  • 계획된 절제에는 종양당 2개 이상의 절제 바늘 사용이 포함됩니다.
  • 절제 영역은 전체 절제 절차에 걸쳐 초음파를 사용하여 지속적으로 시각화 및 모니터링할 수 없습니다.
  • 임신 또는 모유 수유.
  • 다른 이유로 의사가 연구 참여에 부적합하다고 판단한 환자.
  • 현재 후속 기간이 종료되지 않은 승인되지 않은 조사 장치 또는 약물의 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다.

하위 그룹에 대한 추가 제외 기준:

  • 연구자의 임상 소견에 따르면 단일 절제 바늘로 절제할 수 없는 간 종양.
  • 계획된 절제에는 단일 절제 바늘을 사용한 절제 재배치 및/또는 중첩 절제가 포함됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 바이오 트레이스
간 조직 절제의 계획, 모니터링 및 평가를 위한 BioTraceIO 360 장치 사용
장치: 바이오 트레이스IO 360
간 조직 절제의 계획, 모니터링 및 평가를 위한 장치 사용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전
기간: 일년
기기 관련 부작용의 발생률 및 심각도
일년
유효성
기간: 일년
(1) BioTraceIO 360 장치에서 제공하는 프로브 위치 제안이 장치를 사용하지 않고 의사가 결정한 대로 계획된 프로브 위치와 일치하거나 (2) 임상적으로 장치를 사용하지 않고 의사가 계획한 프로브 위치 외에도 BioTraceIO 360 장치에서 실행 가능한 프로브 위치 지정 제안을 제공했습니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
계획 모듈
기간: 일년
BioTraceIO 360 계획 모듈을 사용하지 않은 경우와 비교하여 의사가 변경 및/또는 보고한 피험자의 비율이 계획된 절제 절차에 대한 신뢰도를 높였습니다.
일년
모니터링 모듈
기간: 일년
BioTraceIO 360 모니터링 모듈을 사용하거나 사용하지 않고 시술하는 동안 장치 사용에 따라 임상 결정을 내릴 수 있었던 경우 의사에 대한 검증되지 않은 정성적 평가.
일년
평가 모듈(1)
기간: 일년
괴사와 비교하여 종양의 시각화를 기반으로 임상적 결정을 내릴 수 있었다면 절차 및/또는 후속 결정을 변경했을 것이라고 의사가 지적한 피험자가 있는지 여부에 대한 검증되지 않은 정성적 평가, 절차 마지막에 BioTraceIO 360 평가 모듈을 사용합니다.
일년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평가 모듈(2)
기간: 일년
BioTraceIO 360 평가 모듈이 대상 조직의 불완전한 절제를 표시한 피험자가 있는지 여부에 대한 검증되지 않은 정성적 평가는 시술 후 1개월 추적 영상과 비교됩니다.
일년
정확성
기간: 일년
절제 시술 중 측정된 BioTraceIO 360에 대해 평가된 DICE 유사성 계수(T=0)와 시술 후 24시간 이미징(T=24)에 기반한 조직 손상 영역 사이의 DICE 유사성 계수에 대한 쌍 비교, 시술 직후 영상에 근거한 조직 손상 부위(T=0)와 시술 후 24시간 영상에 근거한 조직 손상 부위(T=24) 사이에서 평가되었습니다.
일년
감광도
기간: 일년
T=24에서의 이미징과 비교한 T=0에서의 BioTraceIO 360의 감도.
일년
정도
기간: 일년
T=24에서의 이미징과 비교한 T=0에서의 BioTraceIO 360의 정밀도.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Techsomed Medical Technologies LTD

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 5일

기본 완료 (실제)

2024년 4월 15일

연구 완료 (실제)

2024년 5월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 12일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CL000030

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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