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Sicurezza ed efficacia di BioTraceIO 360 per la pianificazione, il monitoraggio e la valutazione delle procedure di ablazione del tessuto epatico (PANORAMA)

7 settembre 2025 aggiornato da: Techsomed Medical Technologies LTD

Studio pilota per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'uso di BioTraceIO 360 per PSM e pianificazione, monitoraggio e valutazione delle procedure di ablazione del tessuto epatico

Studio pilota pianificato per dimostrare la sicurezza e l'efficacia dell'uso di BioTraceIO 360 per la pianificazione, il monitoraggio e la valutazione delle procedure di ablazione del tessuto epatico

Indagine clinica prospettica a braccio singolo multicentrica (fino a 5 siti di sperimentazione).

Dimensione del campione - 30 soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Einstein Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato e indicato per l'ablazione standard del tumore al fegato per il carcinoma epatocellulare (HCC) o per l'energia a microonde (MW) del/i tumore/i epatico/i metastatico/i.
  • Il paziente deve avere almeno una precedente scansione TC o CECT (fino a 6 mesi prima dell'arruolamento).
  • Il tumore deve essere visualizzato su almeno una modalità di diagnostica per immagini (MRI o TC con mezzo di contrasto).
  • Tumore singolo o tumori multipli solo se la distanza tra il tumore ablato e tutti gli altri tumori consente una netta separazione tra le zone necrotiche.
  • La distanza tra il tumore e il bordo di qualsiasi precedente zona necrotica consente una netta separazione tra le zone necrotiche.
  • Almeno 21 anni di età.
  • In grado e disposto a dare il consenso informato.

Ulteriori criteri di inclusione per il sottogruppo:

  • Singola ablazione, utilizzando un singolo ago per ablazione, per tumore.

Criteri di esclusione:

  • L'ablazione pianificata include mezzi aggiuntivi diversi dall'energia MW (ad esempio, etanolo, embolizzazione dell'arteria epatica, ecc.).
  • L'ablazione pianificata include l'uso di più di due aghi di ablazione per tumore
  • L'area di ablazione non può essere visualizzata e monitorata continuamente utilizzando gli ultrasuoni durante l'intera procedura di ablazione.
  • Incinta o allattamento.
  • Paziente giudicato non idoneo alla partecipazione allo studio dal medico per qualsiasi altro motivo.
  • Attualmente partecipa a un'altra sperimentazione clinica di un dispositivo o farmaco sperimentale non approvato che non ha concluso il periodo di follow-up.
  • Incapace o non disposto a dare il consenso informato.

Ulteriori criteri di esclusione per il sottogruppo:

  • Tumore al fegato che non può essere ablato con un singolo ago per ablazione, secondo l'opinione clinica dello sperimentatore.
  • L'ablazione pianificata include il riposizionamento e/o la sovrapposizione di ablazioni utilizzando un singolo ago per ablazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BioTrace
Utilizzo del dispositivo BioTraceIO 360 per la pianificazione, il monitoraggio e la valutazione delle ablazioni del tessuto epatico
Dispositivo: BioTraceIO 360
Utilizzo del dispositivo per la pianificazione, il monitoraggio e la valutazione delle ablazioni del tessuto epatico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: 1 anno
Incidenza e gravità degli eventi avversi correlati al dispositivo
1 anno
Efficacia
Lasso di tempo: 1 anno
La percentuale di pazienti per i quali (1) il suggerimento di posizione della/e sonda/e fornito dal dispositivo BioTraceIO 360 è in accordo con la posizione della/e sonda/e pianificata, come determinato dal medico senza l'uso del dispositivo, o (2) clinicamente Il suggerimento di posizionamento della/e sonda/e fattibile/i è stato fornito dal dispositivo BioTraceIO 360, oltre alla posizione/e della/e sonda/e pianificata/e dal medico senza l'uso del dispositivo.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo di pianificazione
Lasso di tempo: 1 anno
La proporzione di soggetti in cui il medico ha apportato modifiche e/o riportato una maggiore fiducia nella procedura di ablazione pianificata dopo aver utilizzato il modulo di pianificazione BioTraceIO 360 rispetto a quando non lo aveva utilizzato.
1 anno
Modulo di monitoraggio
Lasso di tempo: 1 anno
Una valutazione qualitativa non convalidata per il medico in merito alla fiducia durante la procedura senza e con l'uso del modulo di monitoraggio BioTraceIO 360 se avrebbe potuto prendere decisioni cliniche basate sull'uso del dispositivo.
1 anno
Modulo di valutazione (1)
Lasso di tempo: 1 anno
Una valutazione qualitativa non convalidata sulla presenza di soggetti nei quali il medico ha indicato che avrebbero modificato la procedura e/o la decisione di follow-up se avessero potuto prendere decisioni cliniche basate sulla visualizzazione del tumore rispetto alla necrosi, utilizzando il modulo di valutazione BioTraceIO 360 al termine della procedura.
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo di valutazione (2)
Lasso di tempo: 1 anno
Una valutazione qualitativa non convalidata sulla presenza di soggetti per i quali il modulo di valutazione BioTraceIO 360 ha indicato un'ablazione incompleta del tessuto bersaglio, rispetto all'imaging post-procedura di follow-up di 1 mese.
1 anno
Precisione
Lasso di tempo: 1 anno
Un confronto accoppiato tra il coefficiente di somiglianza DICE, valutato per BioTraceIO 360 misurato durante la procedura di ablazione (T=0) e l'area di danno tissutale basata sull'imaging post-procedura di 24 ore (T=24), al coefficiente di somiglianza DICE, valutato tra l'area di danno tissutale basata sull'imaging immediatamente post-procedura (T=0) e l'area di danno tissutale basata sull'imaging post-procedura di 24 ore (T=24).
1 anno
Sensibilità
Lasso di tempo: 1 anno
Sensibilità di BioTraceIO 360 a T=0 rispetto all'imaging a T=24.
1 anno
Precisione
Lasso di tempo: 1 anno
Precisione di BioTraceIO 360 a T=0 rispetto all'imaging a T=24.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Techsomed Medical Technologies LTD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL000030

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare

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