A BioTraceIO 360 biztonsága és hatékonysága a májszövet-ablációs eljárások tervezésében, monitorozásában és értékelésében (PANORAMA)
2025. szeptember 7. frissítette: Techsomed Medical Technologies LTD
Kísérleti tanulmány a BioTraceIO 360 PSM-ben való használatának biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére, valamint a májszövet-ablációs eljárások tervezésére, monitorozására és értékelésére
Kísérleti tanulmány a BioTraceIO 360 használatának biztonságosságának és hatékonyságának bemutatására a májszövet-ablációs eljárások tervezésére, monitorozására és értékelésére.
Többközpontú (legfeljebb 5 vizsgálati hely) prospektív egykarú klinikai vizsgálat.
Mintanagyság - 30 alany.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19141
- Einstein Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
17 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ütemezett és javallt standard májtumor-abláció hepatocelluláris karcinóma (HCC) vagy metasztatikus májtumor(ok) mikrohullámú (MW) energiája esetén.
- A betegnek legalább egy előzetesen CT- vagy CECT-vizsgálatot kell végeznie (legfeljebb 6 hónappal a felvétel előtt).
- A daganatot legalább egy diagnosztikai képalkotó módszerrel (MRI vagy kontrasztanyagos CT) kell megjeleníteni.
- Egyetlen vagy több daganat csak akkor, ha az ablált daganat és az összes többi daganat közötti távolság lehetővé teszi a nekrotikus zónák közötti határozott elválasztást.
- A daganat és a korábbi nekrotikus zónák széle közötti távolság lehetővé teszi a nekrotikus zónák határozott elválasztását.
- Legalább 21 éves.
- Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni.
További felvételi kritériumok az alcsoporthoz:
- Egyetlen abláció, egyetlen ablációs tűvel, tumoronként.
Kizárási kritériumok:
- A tervezett abláció a MW-energián kívül más kiegészítő eszközöket is tartalmaz (pl. etanol, májartéria embolizáció stb.).
- A tervezett abláció daganatonként kettőnél több ablációs tű használatát foglalja magában
- Az ablációs terület nem látható és monitorozható folyamatosan ultrahanggal a teljes ablációs eljárás során.
- Terhes vagy szoptató.
- A pácienst bármely más okból alkalmatlannak ítélte az orvos a vizsgálatban való részvételre.
- Jelenleg egy másik, nem jóváhagyott vizsgálati eszköz vagy gyógyszer klinikai vizsgálatában vesz részt, amely nem zárta le a követési időszakot.
- Képtelen vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni.
További kizárási feltételek az alcsoporthoz:
- Egyetlen ablációs tűvel nem távolítható májdaganat a vizsgáló klinikai véleménye szerint.
- A tervezett abláció magában foglalja az abláció áthelyezését és/vagy átfedését egyetlen ablációs tű használatával.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BioTrace
A BioTraceIO 360 készülék használata májszövet-ablációk tervezésére, monitorozására és értékelésére
|
A készülék használata májszövet-ablációk tervezésére, monitorozására és értékelésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság
Időkeret: 1 év
|
Az eszközzel kapcsolatos mellékhatások előfordulása és súlyossága
|
1 év
|
|
Hatékonyság
Időkeret: 1 év
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél (1) a BioTraceIO 360 eszköz által biztosított szonda pozíciójavaslat összhangban van a szonda tervezett helyzetével, az orvos által az eszköz használata nélkül, vagy (2) klinikailag megvalósítható szonda(ok) pozicionálási javaslatát a BioTraceIO 360 készülék biztosította, a tervezett szonda(ok) pozicionálása mellett az orvos a készülék használata nélkül.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tervezési modul
Időkeret: 1 év
|
Azon alanyok aránya, akiknél az orvos változtatásokat hajtott végre és/vagy nagyobb bizalomról számolt be a tervezett ablációs eljárással kapcsolatban a BioTraceIO 360 tervezési modul használata után, összehasonlítva azzal, hogy nem használták.
|
1 év
|
|
Monitoring modul
Időkeret: 1 év
|
Nem validált minőségi értékelés az orvos számára a BioTraceIO 360 Monitoring Module nélkül és használatával végzett eljárás során tanúsított önbizalomra vonatkozóan, ha az eszköz használata alapján klinikai döntéseket hozhatott volna.
|
1 év
|
|
Értékelési modul (1)
Időkeret: 1 év
|
Nem validált kvalitatív értékelés arról, hogy voltak-e olyan alanyok, akiknél az orvos jelezte, hogy megváltoztatta volna az eljárást és/vagy a nyomon követési döntést, ha klinikai döntéseket hozhatott volna a daganat és a nekrózissal összevetve vizualizációja alapján, a BioTraceIO 360 értékelő modul segítségével az eljárás végén.
|
1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelési modul (2)
Időkeret: 1 év
|
Egy nem validált kvalitatív értékelés arra vonatkozóan, hogy voltak-e olyan alanyok, akiknél a BioTraceIO 360 értékelő modul a célszövet hiányos ablációját jelezte, összehasonlítva a beavatkozást követő 1 hónapos leképezéssel.
|
1 év
|
|
Pontosság
Időkeret: 1 év
|
A BioTraceIO 360 esetében az ablációs eljárás során mért DICE hasonlósági együttható (T=0) és a 24 órás beavatkozás utáni képalkotáson alapuló szövetkárosodási terület (T=24) páros összehasonlítása a DICE hasonlósági együtthatóval, Közvetlenül a beavatkozás utáni képalkotás alapján a szövetkárosodás területe (T=0) és a 24 órás beavatkozás utáni képalkotás alapján a szövetkárosodás területe (T=24) között értékelve.
|
1 év
|
|
Érzékenység
Időkeret: 1 év
|
A BioTraceIO 360 érzékenysége T=0-nál a T=24-es képalkotáshoz képest.
|
1 év
|
|
Pontosság
Időkeret: 1 év
|
A BioTraceIO 360 pontossága T=0-nál a T=24-es képalkotáshoz képest.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. április 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. május 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. október 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 12.
Első közzététel (Tényleges)
2022. október 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CL000030
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .