SSRI-lääkkeiden vaikutus vasteeseen psilosybiinihoitoon
tiistai 4. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Cybin Therapeutics Inc.
Arvioidaan ajan keston vaikutusta selektiivisiin serotoniinin takaisinoton estäjiin (SSRI) psilosybiiniavusteisen hoidon vasteeseen henkilöillä, joilla on lievä tai keskivaikea vakava masennushäiriö (MDD)
Tämä tutkimus on avoin, yksihaarainen, tutkimushenkilöiden sisäinen malli henkilöille, joilla on lievä tai keskivaikea vakava masennushäiriö (MDD). Kaikki osallistujat saavat 25 mg:n kerta-annoksen psilosybiiniä terapeuttisessa ympäristössä. Ajan pituuden vaikutusten SSRI-hoitoon tutkimiseksi otetaan mukaan 30 osallistujaa, jotka ovat saaneet SSRI-hoitoa eripituisesti ja jotka jaetaan neljään ryhmään:
- Ryhmä 1: ≤ 1 vuosi
- Ryhmä 2: 1 - ≤ 5 vuotta
- Ryhmä 3: 5 - ≤ 10 vuotta
- Ryhmä 4: > 10 vuotta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suurin osa tähän mennessä tehdyistä psilosybiiniä koskevista kliinisistä tutkimuksista joko sulkee pois SSRI-lääkkeitä käyttäneet osallistujat tai vähentää heitä SSRI-lääkkeistä ennen psilosybiinin antamista. Vaikka suurempien psilosybiiniannosten käytöstä saadut todisteet viittaavat siihen, että sen pääasiallisesti serotonergiset vaikutukset ovat turvallisia, kun sitä annetaan kontrolloiduissa olosuhteissa, tutkimusta psilosybiinin vaikutuksista SSRI-lääkkeitä käyttävillä henkilöillä ei ole, vaikka SSRI-lääkkeitä käytetään laajalti ja kroonisesti masennuspotilailla. .
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia SSRI-lääkkeiden käytön keston vaikutusta psilosybiiniavusteiseen hoitovasteeseen potilailla, joilla on MDD. Erityisesti tämä toteutettavuustutkimus tutkii osallistujia, joille annetaan kerta-annos psilosybiiniä (25 mg) yhdessä ennen annosta ja sen jälkeisten hoitojaksojen kanssa. Tämän tutkimuksen seurantajakso on 12 viikkoa (3 kuukautta).
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2T 2X5
- Centre for Neurology Studies x Upstream
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 19-65 vuotta
- Sujuva englannin kielen taito
- Saat tällä hetkellä SSRI-hoitoa (yhtenäinen annos vähintään 6 viikkoa), eikä muutoksia ole odotettavissa koko tutkimuksen ajan
- QIDS-SR-16 pisteet ≥6
- Psykiatrin kliinisesti diagnosoima vakava masennushäiriö ennen seulontaa 5a. Diagnoosi määritellään täyttävän DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition) -kriteerit (American Psychiatric Association, 2013) MDD:lle
- MADRS-pisteet 7-34 mukaan lukien (lievä - kohtalainen)
- Ole lääketieteellisesti vakaa, mikä on määritetty lääketieteellisten ongelmien seulonnassa henkilökohtaisen haastattelun, lääketieteellisen kyselyn, fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja rutiininomaisten lääketieteellisten veri- ja virtsan laboratoriotestien avulla
- Samanaikainen psykoterapia on sallittua, jos hoidon tyyppi ja tiheys on pysynyt vakaana vähintään kaksi kuukautta ennen seulontaa ja sen odotetaan pysyvän vakaana tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Sovi nauttivansa suunnilleen saman määrän kofeiinipitoista juomaa (esim. kahvia, teetä), jonka hän kuluttaa tavallisena aamuna ennen tutkimusyksikköön saapumista huumehoitopäivän aamuina. Jos osallistuja ei käytä kofeiinipitoisia juomia rutiininomaisesti, hänen tulee suostua siihen, että hän ei käytä sitä istuntopäivinä.
- Hyväksyy, että hän pidättäytyy viikon ajan ennen huumehoitoa käyttämästä reseptivapaata lääkkeitä, ravintolisää tai yrttilisää (erityisesti SAM-e, 5-HTP, L-tryptofaani, mäkikuisma) paitsi jos se on hyväksynyt tutkimuksen tutkija. Tutkija arvioi poikkeukset, ja niihin voivat kuulua asetaminofeeni, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet ja tavalliset vitamiini- ja kivennäisannokset.
- Sitoudu olemaan juomatta alkoholia kahden päivän aikana ennen lääkkeen antamista.
- Sovi, ettet ota "tarvittaessa" lääkkeitä huumeistunnon aamuna.
- suostuvat käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana (naiset)
- Normaali painoindeksi (BMI 18,5-24,9)
- Omista Android- tai iOS-laite, joka on yhteensopiva kuntoseurantaohjelmiston kanssa (Apple iOS 13 tai uudempi, Android OS 7.0 tai uudempi)
- Ystävän tai perheenjäsenen voi noutaa ne annostelun jälkeen
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) yli 40 ml/min/1,73 m2 ja kaikki muut verityöarvot Normaalirajojen sisällä
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai aiempi skitsofrenia, psykoottinen häiriö (ellei aineen aiheuttama tai johdu lääketieteellisestä tilasta), kaksisuuntainen mielialahäiriö, harhaluulohäiriö, dissosiaatiohäiriö, vainoharhainen persoonallisuushäiriö, skitsoaffektiivinen häiriö, rajapersoonallisuushäiriö, anorexia nervosa, bulimia nervosa tai päihteiden väärinkäyttö, sairaushistorian perusteella arvioituna
- Ensimmäisen asteen sukulaisilla tällä hetkellä diagnosoitu psykoottinen häiriö, ei kuitenkaan ilmeisestä lääketieteellisestä syystä johtuvia psykoottisia häiriöitä, esim. aivovauriot, dementia tai aivovauriot sairaushistorian perusteella arvioituna.
- Kohtausten historia
- Hallitsematon diabetes, insuliinista riippuvainen diabetes tai aiempi hypoglykemia oraalisilla hypoglykeemisillä aineilla
- Paraneoplastinen oireyhtymä
- Traumaattinen aivovamma viimeisen 2 vuoden aikana
- Merkittävästi häiritsevä PTSD tutkijan määrittämänä
- C-SSRS:n määrittelemä merkittävä itsemurhariski viimeisen kahden vuoden aikana
- Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, verisuonten tai mikä tahansa muu merkittävä samanaikainen sairaus, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai muodostaa terveysriskin osallistujalle, jos hän/ hän osallistuu tutkimukseen
- Kardiovaskulaariset sairaudet: sepelvaltimotauti, aivohalvaus, angina pectoris, hallitsematon verenpainetauti, kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama (esim. eteisvärinä), QTc-ajan piteneminen (eli QTc > 450 ms), tekosydänläppä tai TIA viimeisen vuoden aikana
- Psykoaktiivisten aineiden käyttö kahden edellisen kuukauden aikana. 11a. Seuraavat kriteerit ovat suositeltavia: psykoaktiivisten aineiden käyttö yhteensä alle 10 kertaa.
- Raskaana olevat, imettävät tai imettävät naiset. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää erittäin tehokasta tai kaksoisestemenetelmää tai pidättäytyä ehkäisystä.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (tällä hetkellä tai viimeisten 30 päivän aikana)
- Rifamysiinien (rifampiini, rifabutiini, rifapentiini), kouristuslääkkeiden (karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali), nevirapiinin, efavirentsin, taksolin, deksametasonin nykyinen käyttö; sytokromi P450:n estäjät – mukaan lukien kaikki HIV-proteaasin estäjät, verapamiili, diltiatseemi, itrakonatsoli, ketokonatsoli, erytromysiini, klaritromysiini, atsitromysiini ja troleandomysiini; torajyväalkaloidit, pimotsidi, midatsolaami, triatsolaami, lovastatiini, simvastatiini, fentanyyli, varfariini, metoprololi, propranololi, buspironi, tramadoli, selegiliini, sumatriptaani.
- UGT1A9:n ja 1A10:n estäjien, monoamiinioksidaasin estäjien (MAOI), trisyklisten masennuslääkkeiden, aldehydidehydrogenaasin estäjien (ALDH) ja alkoholidehydrogenaasin estäjien (ADH) nykyinen käyttö.
- Steroidien käyttö viimeisen kahden viikon aikana.
- Lepoverenpaine >140 mmHg systolinen ja >90 mmHg diastolinen seulonnassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PEX010
25 mg PEX010:tä (kerta-annos)
|
25 mg psilosybiiniä, jonka toimittaa Filament Health
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self-Report (QIDS-SR-16)
Aikaikkuna: Perustasosta opintojen loppuun (viikko 12)
|
QIDS-SR16 on 16 kohdan itseraportoitu luokitusasteikko, joka on suunniteltu arvioimaan masennusoireiden vakavuutta.
Pisteet vaihtelevat 0–27, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennusta.
|
Perustasosta opintojen loppuun (viikko 12)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QIDS-SR-16 vastaus
Aikaikkuna: Perustasosta opintojen loppuun (viikko 12)
|
Määritelty >50 prosentin pistemäärän alenemiseksi.
QIDS-SR16 on 16 kohdan itseraportoitu luokitusasteikko, joka on suunniteltu arvioimaan masennusoireiden vakavuutta.
Pisteet vaihtelevat 0–27, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennusta.
|
Perustasosta opintojen loppuun (viikko 12)
|
|
QIDS-SR-16 remissio
Aikaikkuna: Perustasosta opintojen loppuun (viikko 12)
|
Määritelty arvoksi ≤5.
QIDS-SR16 on 16 kohdan itseraportoitu luokitusasteikko, joka on suunniteltu arvioimaan masennusoireiden vakavuutta.
Pisteet vaihtelevat 0–27, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennusta.
|
Perustasosta opintojen loppuun (viikko 12)
|
|
Montgomeryn ja Asbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: Perustasosta opintojen loppuun (viikko 12)
|
Kliinikon arvioima haastattelu masennuksen vakavuuden arvioimiseksi.
Jokaisen kohteen vakavuusasteikko on 0–6, ja korkeammat pisteet kuvastavat vakavampia oireita.
Arvioita voidaan lisätä kokonaispistemääräksi (0-60).
|
Perustasosta opintojen loppuun (viikko 12)
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä (AE)
Aikaikkuna: Perustasosta opintojen loppuun (viikko 12)
|
Ilmoitettujen haittavaikutusten lukumäärä
|
Perustasosta opintojen loppuun (viikko 12)
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä
Aikaikkuna: Perustasosta opintojen loppuun (viikko 12)
|
Ilmoitettujen SAE-tapausten määrä
|
Perustasosta opintojen loppuun (viikko 12)
|
|
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Rekrytoinnin toteutettavuus määritellään vähintään 70 %:n rekrytointiasteeksi tavoitteestamme, 30 henkilöä 6 kuukauden sisällä.
|
6 kuukautta
|
|
Säilytys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Säilyttämisen toteutettavuus määritellään 90 %:n säilyttämisasteeksi tutkimuksen päätyttyä
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elektroenkefalografia (EEG) – valittujen ERP:iden vastekoko (N100, P300, N400)
Aikaikkuna: Perustasosta opintojen loppuun (viikko 12)
|
NeuroCatch® Platform on objektiivinen, nopea neurofysiologinen aivotoiminnan arviointijärjestelmä, jonka Health Canada on lisensoinut luokan II lääketieteelliseksi laitteeksi.
Alusta tarjoaa EEG- ja tapahtumaan liittyvän potentiaalin (ERP) tiedon hankinnan, näyttämisen, analysoinnin, tallennuksen, raportoinnin ja hallinnan.
Vasteen koko mitataan amplitudina mikrovoltteina.
|
Perustasosta opintojen loppuun (viikko 12)
|
|
Elektroenkefalografia (EEG) – valittujen ERP:iden (N100, P300, N400) vasteajoitus
Aikaikkuna: Perustasosta opintojen loppuun (viikko 12)
|
NeuroCatch® Platform on objektiivinen, nopea neurofysiologinen aivotoiminnan arviointijärjestelmä, jonka Health Canada on lisensoinut luokan II lääketieteelliseksi laitteeksi.
Alusta tarjoaa EEG- ja tapahtumaan liittyvän potentiaalin (ERP) tiedon hankinnan, näyttämisen, analysoinnin, tallennuksen, raportoinnin ja hallinnan.
Vastauksen ajoitus mitataan latenssina millisekunteina.
|
Perustasosta opintojen loppuun (viikko 12)
|
|
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: 1 kuukausi (viikko -2 - viikko +2)
|
Mitattu WHOOP-kuntomittarilla
|
1 kuukausi (viikko -2 - viikko +2)
|
|
Unihäiriöt
Aikaikkuna: 1 kuukausi (viikko -2 - viikko +2)
|
Mitattu WHOOP-kuntomittarilla
|
1 kuukausi (viikko -2 - viikko +2)
|
|
Aika sängyssä
Aikaikkuna: 1 kuukausi (viikko -2 - viikko +2)
|
Mitattu WHOOP-kuntomittarilla
|
1 kuukausi (viikko -2 - viikko +2)
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: 1 kuukausi (viikko -2 - viikko +2)
|
Mitattu WHOOP-kuntomittarilla
|
1 kuukausi (viikko -2 - viikko +2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Reginald Peters, MD, Upstream
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Cybin-001-Depression
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .