Az SSRI-k hatása a pszilocibinterápiára adott válaszra

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy nő, 19 és 65 év közötti
2. Folyékonyan beszél angolul
3. Jelenleg SSRI-kezelésben részesül (konzisztens dózis legalább 6 hétig), és a vizsgálat időtartama alatt nem várható változás
4. QIDS-SR-16 pontszám ≥6
5. Klinikailag diagnosztizált súlyos depressziós rendellenesség pszichiáter által a szűrés előtt 5a. A diagnózis szerint megfelel a DSM-5 (Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás) kritériumainak (Amerikai Pszichiátriai Társaság, 2013) az MDD esetében
6. MADRS pontszám 7-34 (enyhe-közepes)
7. Legyen orvosilag stabil, amint azt az orvosi problémák szűrése személyes interjún, orvosi kérdőíven, fizikális vizsgálaton, elektrokardiogramon (EKG), valamint rutin orvosi vér- és vizelet laboratóriumi vizsgálatokon keresztül állapítja meg.
8. Egyidejű pszichoterápia megengedett, ha a terápia típusa és gyakorisága a szűrést megelőzően legalább két hónapig stabil volt, és várhatóan stabil marad a vizsgálatban való részvétel során is.
9. Fogadja el, hogy megközelítőleg ugyanannyi koffein tartalmú italt (pl. kávé, tea) fogyaszt, mint amennyit egy szokásos reggelen elfogyaszt, mielőtt a kábítószer-kezelés napjának reggelén a kutatóegységre érkezik. Ha a résztvevő rutinszerűen nem fogyaszt koffeintartalmú italt, bele kell egyeznie, hogy ezt a foglalkozások napján nem teszi meg.
10. Vállalja, hogy a gyógyszeres kezelés előtt egy hétig tartózkodik a vény nélkül kapható gyógyszerek, táplálék-kiegészítők vagy gyógynövény-kiegészítők (különösen SAM-e, 5-HTP, L-triptofán, orbáncfű) szedésétől, kivéve, ha azt a hatóság jóváhagyta. tanulmány Nyomozó. A kivételeket a vizsgáló értékeli, és ezek közé tartozhat az acetaminofen, a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, valamint a szokásos adag vitaminok és ásványi anyagok.
11. Fogadja el, hogy tartózkodik az alkoholfogyasztástól a gyógyszer beadását megelőző két napon belül.
12. Fogadja el, hogy nem vesz be semmilyen "szükség szerint" gyógyszert a gyógyszeres kezelés reggelén.
13. Beleegyeznek a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek használatába a vizsgálat során (nők)
14. Normál testtömegindex (BMI 18,5-24,9)
15. Legyen saját Android vagy iOS eszköz, amely kompatibilis a fitneszkövető szoftverrel (Apple iOS 13 vagy újabb, Android OS 7.0 vagy újabb)
16. Egy barát vagy családtag felveheti őket az adagolás után
17. Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) 40 ml/perc/1,73 m2 felett és minden egyéb vérvizsgálati érték a normál határokon belül

Kizárási kritériumok:

1. Jelenlegi vagy korábbi skizofrénia, pszichotikus rendellenesség (kivéve, ha anyag okozta vagy egészségügyi állapot miatt), bipoláris zavar, téveszmés zavar, disszociatív rendellenesség, paranoid személyiségzavar, skizoaffektív rendellenesség, borderline személyiségzavar, anorexia nervosa, bulimia nervosa vagy szerhasználat, a kórelőzmény alapján
2. Jelenleg diagnosztizált pszichotikus rendellenesség első fokú rokonoknál, ide nem értve a nyilvánvaló egészségügyi okból másodlagos pszichotikus rendellenességeket, pl. agysérülés, demencia vagy az agy elváltozásai a kórtörténet alapján.
3. A rohamok története
4. Nem kontrollált cukorbetegség, inzulinfüggő cukorbetegség vagy a kórtörténetben szereplő hipoglikémia orális hipoglikémiás szer(ek) mellett
5. Paraneoplasztikus szindróma
6. Traumatikus agysérülés az elmúlt 2 évben
7. Jelentősen intruzív PTSD, a vizsgáló megállapítása szerint
8. Jelentős öngyilkossági kockázat a C-SSRS meghatározása szerint az elmúlt két évben
9. Bármilyen egyéb klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, gasztrointesztinális, máj-, vese-, érrendszeri vagy bármely más súlyos egyidejű betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy egészségügyi kockázatot jelenthet a résztvevő számára, ha részt vesz a vizsgálatban
10. Szív- és érrendszeri betegségek: koszorúér-betegség, stroke, angina, kontrollálatlan magas vérnyomás, klinikailag jelentős EKG-eltérés (pl. pitvarfibrilláció), megnyúlt QTc-intervallum (azaz QTc > 450 msec), műszívbillentyű vagy TIA az elmúlt évben
11. Pszichoaktív szerhasználat az elmúlt két hónapban. 11a. A következő kritériumok előnyben részesítendők: teljes életen át tartó pszichoaktív szer-használat kevesebb, mint 10 alkalommal.
12. Terhes, szoptató vagy szoptató nők. A fogamzóképes korú nőknek rendkívül hatékony vagy kettős korlátos fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, vagy absztinensnek kell lenniük.
13. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban (jelenleg vagy az elmúlt 30 napban)
14. A rifamicinek (rifampin, rifabutin, rifapentin), görcsoldók (karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál), nevirapin, efavirenz, taxol, dexametazon jelenlegi alkalmazása; citokróm P450 gátlók – beleértve az összes HIV proteáz inhibitort, verapamil, diltiazem, itrakonazol, ketokonazol, eritromicin, klaritromicin, azitromicin és troleandomicin; ergot alkaloidok, pimozid, midazolam, triazolam, lovasztatin, szimvasztatin, fentanil, warfarin, metoprolol, propranolol, buspiron, tramadol, szelegilin, szumatriptán.
15. Az UGT1A9 és 1A10 inhibitorok, a monoamin-oxidáz inhibitorok (MAOI-k), a triciklikus antidepresszánsok, az aldehid-dehidrogenáz-gátlók (ALDH-k) és az alkohol-dehidrogenáz-gátlók (ADH-k) jelenlegi alkalmazása.
16. Szteroidok használata az elmúlt két hétben.
17. Nyugalmi vérnyomás >140 Hgmm szisztolés és >90 Hgmm diasztolés a szűréskor